Effekten av pessarbehandling på måling av livmorhalsstivhet og fødselsresultater hos pasienter med risiko for prematur fødsel

Studiepopulasjon Fastsettelse av en studiekvalifisering vil skje ved et første besøk. Siden vår forskning vil være longitudinell og kohortstudie, vil to kohorter av emner for å muliggjøre en sammenligning av forskjeller på tvers av grupper bli skilt ut: pessaret og det normale (ikke-pessaret).

Beregning av prøvestørrelse I denne pilotstudien vil opptil 142 forsøkspersoner bli registrert for å ha totalt 120 forsøkspersoner (estimert frafallsprosent på 15 %) fullført studien; Pessarkull: 60 (inntil 71 rekrutterte), normalkull: 60 (opptil 71 rekrutterte). For øyeblikket er det vanskelig å utføre en formell kraftanalyse siden primarx-systemet er en ny enhet og det finnes begrensede underliggende kliniske data.

Inklusjonskriterier:

Alle deltakere må oppfylle kriteriene for å være kvalifisert: en singleton-drektighet, gravide kvinner rekruttert mellom 18+0 - 24+6 svangerskapsuker, mors alder ≥18 år, muligheten til å signere godkjent samtykkeskjema for å delta i studien.

I tillegg må både for en pessarkohort og for en normal kohort oppfylles ytterligere kohortspesifikke kriterier for hver gruppe. For pessarkohorten skal disse bestå av: mistenkt kort livmorhals og bekreftet på TVUS (CL < 3. persentil ved svangerskapsalder ved måling) ifølge Salomon et al., mens for kontrollgruppen (ingen pessar): asymptomatiske gravide kvinner uten risiko faktorer for spontan prematur fødsel, henholdsvis

Ekskluderingskriterier:

Eventuelle eksklusjonskriterier vil bli evaluert for ikke å være kvalifisert for studien ved et første besøk. Eksklusjonskriterier for både pessar og kontrollgruppe vil være: bevis på føtal anomali eller føtal kromosomavvik fra føtal ultralyd, uterine misdannelser, en historie med dietylstilboestrol (DES) bruk, (tilfeller av såkalte såkalte DES-døtre, som ble eksponert for DES in utero), en cervical cerclage eller pessar for øyeblikket, en silikonallergi, smertefulle regelmessige sammentrekninger, unormal placentasjon (previa, accrete), brudd på membraner, en cervical dilatation, eventuelle synlige, symptomatiske cervikale eller vaginale infeksjoner (dette utelukker behandlet, asymptomatiske infeksjoner), en kjent HIV-infeksjon, livmorhalskreft, tilstedeværelsen på livmorhalsen ved klokken 12-posisjonen av en av følgende tilstander: nabotisk cyste, cervikale myomer, cervikale kondylomer, cervical endometriose, cervical rifter, arrvev , cervical ektopi, cervical arrdannelse på grunn av tidligere LLETZ, cervikal plateepiteliell lesjon, cervikal dysplasi, kjeglebiopsi, en vaginal blødning som er tydelig ved undersøkelse.

Eksklusjonskriteriene om tilstander på livmorhalsen ved kl 12-stilling kan ikke kontrolleres uten å være påmeldt studiet da det er en ekstra studievurdering. Derfor vil deltakere bli påmeldt, spekulumvurderingen vil bli gjort etter påmelding for å avklare om det er noen tilstand på livmorhalsen ved 12-tiden posisjon i henhold til eksklusjonskriteriet. Hvis ja, må kvinnen ekskluderes fra studiet kort tid etter påmelding. Disse fagene vil bli erstattet for å nå det totale antallet beregnede.

-