Effekten av pessarbehandling på cervikal stelhetsmätning och födelseresultat hos patienter med risk för för tidig födsel

Studiepopulation Att bestämma en studieberättigande kommer att ske vid ett första besök. Eftersom vår forskning kommer att vara longitudinell och kohortstudie, kommer två kohorter av ämnen att särskiljas för att möjliggöra en jämförelse av skillnader mellan grupper: pessary och normal (icke-pessary) kohort.

Beräkning av provstorlek I denna pilotstudie kommer upp till 142 försökspersoner att registreras för att ha totalt 120 försökspersoner (uppskattad avhoppsfrekvens på 15 %) slutfört studien; Pessarkohort: 60 (upp till 71 rekryterade), normalkohort: 60 (upp till 71 rekryterade). För närvarande är det svårt att utföra en formell effektanalys eftersom primarx-systemet är en ny enhet och begränsade underliggande kliniska data finns.

Inklusionskriterier:

Alla deltagare måste uppfylla kriterierna för att vara berättigade: en ensam graviditet, gravida kvinnor rekryterade mellan 18+0 - 24+6 graviditetsveckor, moderns ålder ≥18 år, förmågan att underteckna ett godkänt samtyckesformulär för att delta i studien.

Dessutom måste både för en pessarkohort och för en normal kohort ytterligare kohortspecifika kriterier för varje grupp uppfyllas. För pessarkohorten ska dessa bestå av: misstänkt kort livmoderhals och bekräftad på TVUS (CL < 3:e percentilen vid graviditetsålder vid mätning) enligt Salomon et al, medan för kontrollgruppen (utan pessar): asymtomatiska gravida kvinnor utan risk faktorer för spontan prematur födsel, respektive

Exklusions kriterier:

Eventuella uteslutningskriterier kommer att utvärderas för att inte vara berättigade till studien vid ett första besök. Uteslutningskriterier för både pessar och kontrollgrupp kommer att vara: tecken på fosteranomali eller fosterkromosomavvikelse från fetalt ultraljud, uterina missbildningar, en historia av dietylstilboestrol (DES) användning, (fall av så kallade DES-döttrar, som exponerades för DES in utero), en cervikal cerklage eller pessar som för närvarande är på plats, en silikonallergi, smärtsamma regelbundna sammandragningar, onormal placentation (previa, accrete), membranruptur, en cervikal utvidgning, alla synliga, symtomatiska infektioner i livmoderhalsen eller vaginalt (detta utesluter behandlade, asymtomatiska infektioner), en känd HIV-infektion, livmoderhalscancer, närvaron på livmoderhalsen vid klockan 12-position av något av följande tillstånd: nabotisk cysta, livmoderhalsmyom, livmoderhalskondylom, livmoderhalscancer, livmoderhalscancer, revor i livmoderhalsen, ärrvävnad , cervikal ektopi, cervikal ärrbildning på grund av tidigare LLETZ, cervikal skivepitel intraepitelial lesion, cervikal dysplasi, konbiopsi, en vaginal blödning som är uppenbar vid undersökning.

Uteslutningskriterierna om tillstånd på livmoderhalsen vid 12-läge kan inte kontrolleras utan att vara inskriven i studien då det är en extra studiebedömning. Därför kommer deltagarna att skrivas in, spekulumbedömningen kommer att göras efter inskrivningen för att klargöra om något tillstånd på livmoderhalsen vid 12-tidens position enligt uteslutningskriteriet föreligger. Om ja, måste kvinnan uteslutas från studien kort efter inskrivningen. Dessa ämnen kommer att ersättas för att nå det totala antalet beräknade.

-