Einfluss der Pessarbehandlung auf die Messung der Zervixsteifigkeit und die Geburtsergebnisse bei Patientinnen mit Risiko für Frühgeburten

Studienpopulation Die Feststellung einer Studieneignung erfolgt bei einem ersten Besuch. Da es sich bei unserer Forschung um eine Längsschnitt- und Kohortenstudie handelt, werden zwei Kohorten von Probanden unterschieden, um einen Vergleich der Unterschiede zwischen den Gruppen zu ermöglichen: die Pessar- und die normale (Nicht-Pessar-) Kohorte.

Berechnung der Stichprobengröße In diese Pilotstudie werden bis zu 142 Probanden eingeschrieben, sodass insgesamt 120 Probanden (geschätzte Abbrecherquote von 15 %) die Studie abschließen; Pessarkohorte: 60 (bis 71 rekrutiert), Normalkohorte: 60 (bis 71 rekrutiert). Derzeit ist es schwierig, eine formelle Leistungsanalyse durchzuführen, da das primarx-System ein neuartiges Gerät ist und nur begrenzte zugrunde liegende klinische Daten vorliegen.

Einschlusskriterien:

Alle Teilnehmer müssen die folgenden Kriterien erfüllen, um in Frage zu kommen: Einlingsschwangerschaft, schwangere Frauen, die zwischen der 18. + 0. bis 24. + 6. Schwangerschaftswoche rekrutiert wurden, mütterliches Alter ≥ 18 Jahre, die Fähigkeit, eine genehmigte Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie zu unterzeichnen.

Darüber hinaus müssen sowohl für eine Pessarkohorte als auch für eine normale Kohorte zusätzliche kohortenspezifische Kriterien für jede Gruppe erfüllt werden. Für die Pessar-Kohorte bestehen diese aus: vermuteter kurzer Gebärmutterhals und bestätigt durch TVUS (CL < 3. Perzentil im Gestationsalter bei der Messung) gemäß Salomon at al, während für die Kontrollgruppe (kein Pessar) asymptomatische schwangere Frauen ohne Risiko Faktoren für spontane Frühgeburten

Ausschlusskriterien:

Alle möglichen Ausschlusskriterien werden bei einem ersten Besuch auf eine Nichteignung für die Studie bewertet. Ausschlusskriterien sowohl für das Pessar als auch für die Kontrollgruppe sind: Nachweis einer fötalen Anomalie oder fötalen Chromosomenanomalie durch fötalen Ultraschall, Uterusmissbildungen, eine Vorgeschichte der Verwendung von Diethylstilboestrol (DES) (Fälle von sogenannten DES-Töchtern, die ausgesetzt waren DES in utero), eine derzeit vorhandene Zervixcerclage oder ein vorhandenes Pessar, eine Silikonallergie, schmerzhafte regelmäßige Kontraktionen, eine abnormale Plazentation (Prävia, Accrete), ein Blasensprung, eine Zervixdilatation, alle sichtbaren, symptomatischen zervikalen oder vaginalen Infektionen (dies ausgenommen behandelt, asymptomatische Infektionen), eine bekannte HIV-Infektion, Zervixkarzinom, das Vorhandensein einer der folgenden Erkrankungen am Gebärmutterhals in 12-Uhr-Position: Naboth-Zyste, zervikale Myome, zervikale Kondylome, zervikale Endometriose, Zervixrisse, Narbengewebe , zervikale Ektopie, zervikale Vernarbung aufgrund vorheriger LLETZ, zervikale Plattenepithelläsion, zervikale Dysplasie, Zapfenbiopsie, eine bei der Untersuchung erkennbare vaginale Blutung.

Die Ausschlusskriterien zu Erkrankungen des Gebärmutterhalses in 12-Uhr-Position können ohne Einschreibung in die Studie nicht überprüft werden, da es sich um eine zusätzliche Studienbewertung handelt. Daher werden die Teilnehmer eingeschrieben, die Spekulumbeurteilung wird nach der Einschreibung durchgeführt, um zu klären, ob eine Bedingung am Gebärmutterhals bei 12-Uhr-Position gemäß dem Ausschlusskriterium vorliegt. Wenn ja, muss die Frau kurz nach der Einschreibung von der Studie ausgeschlossen werden. Diese Fächer werden ersetzt, um die berechnete Gesamtzahl zu erreichen.

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