Indvirkning af pessarbehandling på måling af cervikal stivhed og fødselsresultater hos patienter i risiko for for tidlig fødsel
Baggrund: En for tidlig fødsel forbliver en verdensomspændende vigtig socioøkonomisk byrde, da præmaturitet konsekvent har været impliceret i en lang række sundhedsmæssige medicinske problemer, der påvirker nyfødte barn og har bidraget til op til mere end halvdelen af den samlede perinatale dødelighed. Adskillige undersøgelser har vist en betydelig terapeutisk fordel som et resultat af brug af en prænatal cervikal pessar i en højrisikogruppe for tidlig fødsel af gravide kvinder. Den underliggende mekanisme, hvormed pessar kan reducere risikoen for en for tidlig fødsel, er dog stadig uhåndgribelig. Undersøgelsen har til formål at kvantitativt vurdere en ektocervikal stivhed i en normal og i en behandlet med en pessar højrisiko for tidlig fødselsgraviditet.
Metoder: Et prospektivt, ikke-interventionelt, post-market, monocentrisk, longitudinalt, kohortestudie på et obstetrisk ledet tertiært barselshospital for at bestemme ektocervikal stivhed og dens ændringer målt før og efter anbringelsen af et pessar, og korrelationen mellem målt cervikal stivhed eller dens ændringer med fødselsresultatet hos en højrisiko for tidlig fødsel, gravide kvinder indiceret for cervikal pessar. En cervikal stivhed målt med Pregnolia-systemet som Cervical Stiffness Index (CSI, i mbar) vil være en primær, mens patientleveringsdata (gestational alder, leveringsmåde og komplikationer) vil være et sekundært endepunkt. I denne pilotundersøgelse vil op til 142 forsøgspersoner blive tilmeldt for at få i alt 120 forsøgspersoner (estimeret frafaldsrate på 15%) til at fuldføre undersøgelsen; Pessaskohorte: 60 (op til 71 rekrutteret), normal kohorte: 60 (op til 71 rekrutteret).
Diskussion: Vi antager, at undersøgelsen væsentligt vil forbedre vores viden om cervikal inkontinens og patofysiologi for tidlig fødsel. Vi håber, at vores undersøgelse vil være i stand til at belyse ektocervikal stivhedsfænomen både ved højrisiko for tidlig fødsel og ved normal graviditetsbekæmpelse, såvel som virkningen af brug af cervikal pessar på CSI-værdierne.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Lohmühlenstraße 5/Haus J,
-
Hamburg, Lohmühlenstraße 5/Haus J,, Tyskland, 20099
- Rekruttering
- ASKLEPIOS proresearch, Department of Pre-and Perinatal Medicine, Asklepios Barmbek, Hamburg-Barmbek, Germany.
-
Kontakt:
- Ioanis Kyvernitakis, Prof. dr. med.
- Telefonnummer: +4917682487002
- E-mail: i.kyvernitakis@asklepios.com
-
Ledende efterforsker:
- Ioannis Kyvernitakis, Prof.
-
Ledende efterforsker:
- Maciej Osinski, Dr.
-
Ledende efterforsker:
- Holger Maul, Prof.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Undersøgelsespopulation Fastlæggelse af en undersøgelsesberettigelse vil ske ved et første besøg. Da vores forskning vil være longitudinelle og kohortestudier, vil der skelnes mellem to kohorter af emner for at muliggøre en sammenligning af forskelle på tværs af grupper: pessaret og den normale (ikke-pessar) kohorten.
Beregning af prøvestørrelse I denne pilotundersøgelse vil op til 142 forsøgspersoner blive tilmeldt for at få i alt 120 forsøgspersoner (estimeret frafaldsrate på 15%) til at fuldføre undersøgelsen; Pessaskohorte: 60 (op til 71 rekrutteret), normal kohorte: 60 (op til 71 rekrutteret). I øjeblikket er det vanskeligt at udføre en formel effektanalyse, da primarx-systemet er en ny enhed, og der findes begrænsede underliggende kliniske data.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alle deltagere skal opfylde kriterierne for at være berettiget: en enkelt graviditet, gravide kvinder rekrutteret mellem 18+0 - 24+6 svangerskabsuger, moderens alder ≥18 år, evnen til at underskrive godkendt samtykkeerklæring for at deltage i undersøgelsen.
Desuden skal der både for en pessarkohorte og for en normal kohorte være opfyldt yderligere kohortespecifikke kriterier for hver gruppe. For pessar-kohorten skal disse bestå af: mistanke om kort livmoderhals og bekræftet på TVUS (CL < 3. percentil ved gestationsalder ved måling) ifølge Salomon et al., mens for kontrolgruppen (ingen pessar): asymptomatiske gravide kvinder uden risiko faktorer for spontan for tidlig fødsel hhv
Ekskluderingskriterier:
Eventuelle udelukkelseskriterier vil blive evalueret for udelukkelse af undersøgelsen ved et første besøg. Eksklusionskriterier for både pessar og kontrolgruppe vil være: tegn på føtal anomali eller føtal kromosomal abnormitet fra føtal ultralyd, uterine misdannelser, en anamnese med brug af diethylstilboestrol (DES) (tilfælde af såkaldte DES-døtre, som var udsat for DES in utero), en cervikal cerclage eller pessar i øjeblikket, en silikoneallergi, smertefulde regelmæssige sammentrækninger, unormal placentation (previa, accrete), brud på membraner, en cervikal udvidelse, eventuelle synlige, symptomatiske cervikale eller vaginale infektioner (dette udelukker behandlede, asymptomatiske infektioner), en kendt HIV-infektion, cervikal carcinom, tilstedeværelsen på livmoderhalsen ved 12-tiden-positionen af en af følgende tilstande: Nabothian cyste, cervikale myomer, cervikale kondylomer, cervikal endometriose, cervikal tårer, arvæv , cervikal ektopi, cervikal ardannelse på grund af tidligere LLETZ, cervikal pladeepitellæsion, cervikal dysplasi, keglebiopsi, en vaginal blødning, der er tydelig ved undersøgelse.
Eksklusionskriterierne om tilstande på livmoderhalsen ved 12-stilling kan ikke kontrolleres uden at være optaget i undersøgelsen, da det er en ekstra undersøgelsesvurdering. Derfor vil deltagere blive tilmeldt, spekulumvurderingen vil blive foretaget efter tilmelding for at afklare, om der er nogen tilstand på livmoderhalsen ved 12-tiden position i henhold til eksklusionskriteriet. Hvis ja, skal kvinden udelukkes fra undersøgelsen kort efter tilmeldingen. Disse emner vil blive erstattet for at nå det samlede antal beregnede.
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kontrol/Normal (ingen pessar) gruppe
Alle deltagere skal opfylde kriterierne for at være berettiget: en enkelt graviditet, gravide kvinder rekrutteret mellem 18+0 - 24+6 svangerskabsuger, moderens alder ≥18 år, evnen til at underskrive godkendt samtykkeerklæring for at deltage i undersøgelsen . For en normal kohorte bliver der desuden kun indskrevet asymptomatiske gravide kvinder uden risikofaktorer for spontan for tidlig fødsel |
Ikke-interventionel undersøgelse,
|
|
Pessargruppe
Alle deltagere skal opfylde kriterierne for at være berettiget: en enkelt graviditet, gravide kvinder rekrutteret mellem 18+0 - 24+6 svangerskabsuger, moderens alder ≥18 år, evnen til at underskrive godkendt samtykkeerklæring for at deltage i undersøgelsen . Desuden skal der både for en pessarkohorte være opfyldt yderligere kohortespecifikke kriterier. Disse er: mistanke om kort livmoderhals og konfirmand med transvaginal ultralyd - TVUS (CL < 3. percentil ved gestationsalder ved måling) ifølge Salomon et al. |
Ikke-interventionel undersøgelse,
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cervikal stivhedsindeks
Tidsramme: Det første besøg (18+0-24+6 ugers graviditet) og opfølgningsbesøget (4 uger senere)
|
Det primære mål er at bestemme den absolutte værdi af CSI (Cervical Stiffness Index) og dets ændring over tid hos kvinder, der gennemgår pessarbehandling, sammenlignet med normale graviditeter, målt ved 18+0 til 24+6 uger og ved opfølgningen besøg (4 uger senere).
|
Det første besøg (18+0-24+6 ugers graviditet) og opfølgningsbesøget (4 uger senere)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
korrelationen mellem de indledende CSI og CSI ændringer med fødselsudfaldet
Tidsramme: Det første besøg (18+0-24+6 ugers graviditet) og opfølgningsbesøget (4 uger senere)
|
Det sekundære mål er at bestemme sammenhængen mellem de indledende CSI- og CSI-ændringer med fødselsudfaldet (gestational alder ved fødslen).
Sikkerhedsmålet er enhedens sikkerhed ved at vurdere forekomst, sværhedsgrad og alvor af udstyrsrelaterede uønskede hændelser.
|
Det første besøg (18+0-24+6 ugers graviditet) og opfølgningsbesøget (4 uger senere)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- #4011
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .