Impacto do tratamento com pessário na medição da rigidez cervical e nos resultados do parto em pacientes com risco de parto prematuro
Antecedentes: O nascimento prematuro continua a ser um fardo socioeconómico importante a nível mundial, uma vez que a prematuridade tem sido consistentemente implicada numa vasta gama de problemas médicos de saúde que afetam o recém-nascido e contribui em mais de metade da mortalidade perinatal global. Vários estudos mostraram um benefício terapêutico significativo como resultado do uso de pessário cervical pré-natal em um grupo de mulheres grávidas com parto prematuro de alto risco. No entanto, o mecanismo subjacente pelo qual o pessário pode reduzir o risco de parto prematuro permanece indefinido. O estudo tem como objetivo avaliar quantitativamente a rigidez ectocervical em gestantes normais e tratadas com pessário de alto risco para parto prematuro.
Métodos: Um estudo prospectivo, não intervencional, pós-mercado, monocêntrico, longitudinal, de coorte em uma maternidade-escola terciária liderada por obstetrícia para determinar a rigidez ectocervical e suas alterações medidas antes e depois da colocação de um pessário, e a correlação de medida Rigidez cervical ou suas alterações com o desfecho do parto em gestantes de risco pré-termo indicadas para pessário cervical. Uma rigidez cervical medida com o sistema Pregnolia como o Índice de Rigidez Cervical (CSI, em mbar) será um parâmetro primário, enquanto os dados do parto do paciente (idade gestacional, tipo de parto e complicações) serão um desfecho secundário. Neste estudo piloto, até 142 indivíduos serão inscritos para ter um total de 120 indivíduos (taxa de abandono estimada de 15%) concluído o estudo; Coorte pessária: 60 (até 71 recrutados), coorte normal: 60 (até 71 recrutados).
Discussão: Nossa hipótese é que o estudo irá melhorar substancialmente nosso conhecimento sobre incontinência cervical e fisiopatologia do trabalho de parto prematuro. Esperamos que nossa investigação seja capaz de elucidar o fenômeno da rigidez ectocervical tanto no parto pré-termo de alto risco quanto no controle de gestantes normais, bem como o impacto do uso do pessário cervical nos valores do CSI.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Lohmühlenstraße 5/Haus J,
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Hamburg, Lohmühlenstraße 5/Haus J,, Alemanha, 20099
- Recrutamento
- ASKLEPIOS proresearch, Department of Pre-and Perinatal Medicine, Asklepios Barmbek, Hamburg-Barmbek, Germany.
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Contato:
- Ioanis Kyvernitakis, Prof. dr. med.
- Número de telefone: +4917682487002
- E-mail: i.kyvernitakis@asklepios.com
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Investigador principal:
- Ioannis Kyvernitakis, Prof.
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Investigador principal:
- Maciej Osinski, Dr.
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Investigador principal:
- Holger Maul, Prof.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
População do estudo A determinação da elegibilidade do estudo ocorrerá na primeira visita. Como nossa pesquisa será um estudo longitudinal e de coorte, serão distinguidas duas coortes de indivíduos para permitir uma comparação cruzada das diferenças entre os grupos: a coorte pessária e a coorte normal (não pessária).
Cálculo do tamanho da amostra Neste estudo piloto, até 142 indivíduos serão inscritos para ter um total de 120 indivíduos (taxa de abandono estimada de 15%) concluído o estudo; Coorte pessária: 60 (até 71 recrutados), coorte normal: 60 (até 71 recrutados). Atualmente, é difícil realizar uma análise de potência formal, pois o sistema primarx é um dispositivo novo e existem dados clínicos subjacentes limitados.
Descrição
Critério de inclusão:
Todos os participantes devem atender aos critérios para serem elegíveis: gestação única, mulheres grávidas recrutadas entre 18+0 - 24+6 semanas de gestação, idade materna ≥18 anos, capacidade de assinar o formulário de consentimento aprovado para participar do estudo.
Além disso, tanto para uma coorte de pessário quanto para uma coorte normal, critérios adicionais específicos de coorte para cada grupo precisarão ser atendidos. Para a coorte de pessário, estes devem consistir em: suspeita de colo do útero curto e confirmado em TVUS (CL < 3º percentil na idade gestacional na medição) de acordo com Salomon et al, enquanto para o grupo controle (sem pessário): gestantes assintomáticas sem risco fatores para parto prematuro espontâneo, respectivamente
Critério de exclusão:
Quaisquer possíveis critérios de exclusão serão avaliados para uma inelegibilidade para o estudo em uma primeira visita. Os critérios de exclusão tanto para o pessário quanto para o grupo controle serão: evidência de anomalia fetal ou anormalidade cromossômica fetal por ultrassom fetal, malformações uterinas, história de uso de dietilestilbestrol (DES), (casos das chamadas filhas DES, que foram expostas a DES in utero), cerclagem cervical ou pessário em uso, alergia a silicone, contrações dolorosas regulares, placentação anormal (prévia, acreta), ruptura de membranas, dilatação cervical, qualquer infecção cervical ou vaginal sintomática visível (isso exclui tratados, infecções assintomáticas), infecção por HIV conhecida, carcinoma cervical, presença no colo do útero na posição de 12 horas de qualquer uma das seguintes condições: cisto de Naboth, miomas cervicais, condilomas cervicais, endometriose cervical, lacerações cervicais, tecido cicatricial , ectopia cervical, cicatriz cervical devido a LLETZ anterior, lesão intraepitelial escamosa cervical, displasia cervical, biópsia de cone, sangramento vaginal evidente no exame.
Os critérios de exclusão sobre condições no colo do útero na posição de 12 horas não podem ser verificados sem a inscrição no estudo, pois é uma avaliação extra do estudo. Portanto, os participantes serão inscritos, a avaliação do espéculo será feita após a inscrição para esclarecer se há alguma condição no colo do útero na posição de 12 horas de acordo com o critério de exclusão. Se sim, a mulher precisa ser excluída do estudo logo após a inscrição. Esses assuntos serão substituídos para atingir o número total calculado.
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo controle/normal (sem pessário)
Todos os participantes devem atender aos critérios para serem elegíveis: gestação única, mulheres grávidas recrutadas entre 18+0 - 24+6 semanas de gestação, idade materna ≥18 anos, capacidade de assinar o formulário de consentimento aprovado para participar do estudo . Além disso, para uma coorte normal estão sendo incluídas apenas gestantes assintomáticas sem fatores de risco para parto prematuro espontâneo |
Estudo não intervencional,
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Grupo pessário
Todos os participantes devem atender aos critérios para serem elegíveis: gestação única, mulheres grávidas recrutadas entre 18+0 - 24+6 semanas de gestação, idade materna ≥18 anos, capacidade de assinar o formulário de consentimento aprovado para participar do estudo . Além disso, para uma coorte de pessários, critérios adicionais específicos de coorte precisam ser atendidos. São eles: suspeita de colo uterino curto e confirmotiano com ultrassom transvaginal - TVUS (CL < percentil 3 na idade gestacional na medida) de acordo com Salomon et al. |
Estudo não intervencional,
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de Rigidez Cervical
Prazo: A primeira consulta (18+0-24+6 semanas de gestação) e a consulta de acompanhamento (4 semanas depois)
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O objetivo principal é determinar o valor absoluto do CSI (Índice de Rigidez Cervical) e sua mudança ao longo do tempo em mulheres submetidas ao tratamento com pessário, em comparação com gestações normais, quando medido em 18+0 a 24+6 semanas e no seguimento visita (4 semanas depois).
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A primeira consulta (18+0-24+6 semanas de gestação) e a consulta de acompanhamento (4 semanas depois)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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a correlação do CSI inicial e alterações do CSI com o resultado do nascimento
Prazo: A primeira consulta (18+0-24+6 semanas de gestação) e a consulta de acompanhamento (4 semanas depois)
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O objetivo secundário é determinar a correlação do CSI inicial e das alterações do CSI com o resultado do nascimento (idade gestacional ao nascer).
O objetivo de segurança é a segurança do dispositivo, avaliando a incidência, gravidade e gravidade dos eventos adversos relacionados ao dispositivo.
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A primeira consulta (18+0-24+6 semanas de gestação) e a consulta de acompanhamento (4 semanas depois)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- #4011
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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