Vliv léčby pesarem na měření cervikální tuhosti a porodní výsledky u pacientek s rizikem předčasného porodu
Východiska: Předčasný porod zůstává celosvětově významnou socioekonomickou zátěží, protože nedonošenost se trvale podílí na celé řadě zdravotních problémů postihujících novorozence a přispívá až k více než polovině celkové perinatální úmrtnosti. Několik studií prokázalo významný terapeutický přínos v důsledku prenatálního použití cervikálního pesaru u vysoce rizikové skupiny předčasně narozených těhotných žen. Základní mechanismus, kterým pesar může snížit riziko předčasného porodu, však zůstává nepolapitelný. Cílem studie je kvantitativně zhodnotit ektocervikální ztuhlost u normálního a léčeného vysoce rizikového předčasného porodu s pesarem.
Metody: Prospektivní, neintervenční, postmarketingová, monocentrická, longitudinální, kohortová studie v porodnicky vedené terciární porodnici ke stanovení ektocervikální tuhosti a jejích změn měřených před a po umístění pesaru a korelace naměřených hodnot krční ztuhlost nebo její změny s výsledkem porodu u vysoce rizikových předčasných porodů těhotných žen indikovaných k cervikálnímu pesaru. Cervikální tuhost měřená systémem Pregnolia jako index cervikální tuhosti (CSI, v mbar) bude primární, zatímco data pacientky při porodu (gestační věk, způsob porodu a komplikace) budou sekundárním koncovým bodem. V této pilotní studii bude zapsáno až 142 subjektů, aby studii dokončilo celkem 120 subjektů (odhadovaná míra předčasného ukončení 15 %); Pesarová kohorta: 60 (až 71 rekrutovaných), normální kohorta: 60 (až 71 rekrutovaných).
Diskuse: Předpokládáme, že studie podstatně zlepší naše znalosti o cervikální inkontinenci a patofyziologii předčasného porodu. Doufáme, že naše šetření bude schopno objasnit fenomén ektocervikální ztuhlosti jak u vysoce rizikového předčasného porodu, tak u normální kontroly těhotných, stejně jako dopad použití cervikálního pesaru na hodnoty CSI.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Lohmühlenstraße 5/Haus J,
-
Hamburg, Lohmühlenstraße 5/Haus J,, Německo, 20099
- Nábor
- ASKLEPIOS proresearch, Department of Pre-and Perinatal Medicine, Asklepios Barmbek, Hamburg-Barmbek, Germany.
-
Kontakt:
- Ioanis Kyvernitakis, Prof. dr. med.
- Telefonní číslo: +4917682487002
- E-mail: i.kyvernitakis@asklepios.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ioannis Kyvernitakis, Prof.
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Maciej Osinski, Dr.
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Holger Maul, Prof.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Studijní populace K určení způsobilosti ke studii dojde při první návštěvě. Vzhledem k tomu, že náš výzkum bude longitudinální a kohortová studie, budou rozlišeny dvě kohorty subjektů pro umožnění srovnání rozdílů mezi skupinami: pesar a normální (nepesarová) kohorta.
Výpočet velikosti vzorku V této pilotní studii bude zapsáno až 142 subjektů, aby studii dokončilo celkem 120 subjektů (odhadovaná míra předčasného ukončení 15 %); Pesarová kohorta: 60 (až 71 rekrutovaných), normální kohorta: 60 (až 71 rekrutovaných). V současné době je obtížné provést formální analýzu síly, protože systém primarx je nové zařízení a existují omezené základní klinické údaje.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Všichni účastníci musí splňovat kritéria, aby byli způsobilí: jednočetné těhotenství, těhotné ženy přijaté mezi 18+0 - 24+6 týdnem těhotenství, věk matky ≥18 let, schopnost podepsat schválený formulář souhlasu s účastí ve studii.
Navíc jak u pesarové kohorty, tak u normální kohorty bude nutné splnit další kritéria specifická pro kohortu pro každou skupinu. V případě pesarové kohorty se budou skládat z: suspektního krátkého děložního čípku a potvrzeného na TVUS (CL < 3. percentil v gestačním věku při měření) podle Salomona a kol., zatímco pro kontrolní skupinu (bez pesaru): asymptomatické těhotné ženy bez rizika faktory pro spontánní předčasný porod, resp
Kritéria vyloučení:
Jakákoli možná kritéria vyloučení budou vyhodnocena z hlediska nezpůsobilosti pro studii při první návštěvě. Vylučovací kritéria pro pesarovou i kontrolní skupinu budou: průkaz fetální anomálie nebo fetální chromozomální abnormality z ultrazvuku plodu, malformace dělohy, anamnéza užívání diethylstilboestrolu (DES) (případy tzv. DES dcer, které byly vystaveny DES in utero), aktuálně zavedená cervikální cerkláž nebo pesar, alergie na silikon, bolestivé pravidelné kontrakce, abnormální placentace (previa, accrete), prasknutí blan, cervikální dilatace, jakékoli viditelné, symptomatické cervikální nebo vaginální infekce (toto vylučuje léčené asymptomatické infekce), známá infekce HIV, karcinom děložního čípku, přítomnost některého z následujících stavů na děložním čípku v poloze 12 hodin: Nabothova cysta, cervikální myomy, cervikální kondylomy, cervikální endometrióza, cervikální trhliny, jizva , cervikální ektopie, cervikální zjizvení v důsledku předchozí LLETZ, cervikální dlaždicová intraepiteliální léze, cervikální dysplazie, kuželová biopsie, vaginální krvácení evidentní při vyšetření.
Vylučovací kritéria týkající se stavů na děložním čípku v poloze 12 hodin nelze zkontrolovat bez zařazení do studie, protože se jedná o dodatečné hodnocení studie. Proto budou účastníci zapsáni, po zápisu bude provedeno hodnocení specula, aby se objasnilo, zda je přítomen nějaký stav na děložním čípku v poloze 12 hodin podle vylučovacího kritéria. Pokud ano, žena musí být vyloučena ze studie krátce po zápisu. Tyto subjekty budou nahrazeny tak, aby bylo dosaženo celkového vypočteného počtu.
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kontrolní/normální (bez pesaru) skupina
Všichni účastníci musí splňovat kritéria, aby byli způsobilí: jednočetné těhotenství, těhotné ženy přijaté mezi 18+0 - 24+6 týdnem těhotenství, věk matky ≥18 let, schopnost podepsat schválený formulář souhlasu s účastí ve studii . Navíc do normální kohorty jsou zařazovány pouze asymptomatické těhotné ženy bez rizikových faktorů pro spontánní předčasný porod |
Neintervenční studie,
|
|
Pesarry skupina
Všichni účastníci musí splňovat kritéria, aby byli způsobilí: jednočetné těhotenství, těhotné ženy přijaté mezi 18+0 - 24+6 týdnem těhotenství, věk matky ≥18 let, schopnost podepsat schválený formulář souhlasu s účastí ve studii . Kromě toho musí být u pesarové kohorty splněna další kritéria specifická pro kohortu. Jedná se o: suspektní krátký děložní čípek a konfirmační vyšetření s transvaginálním ultrazvukem - TVUS (CL < 3. percentil v gestačním věku při měření) dle Salomona et al. |
Neintervenční studie,
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index cervikální tuhosti
Časové okno: První návštěva (18+0-24+6 týdnů těhotenství) a následná návštěva (4 týdny později)
|
Primárním cílem je stanovit absolutní hodnotu CSI (Cervical Stiffness Index) a jeho změnu v čase u žen podstupujících léčbu pesary ve srovnání s normálním těhotenstvím, při měření v 18+0 až 24+6 týdnech a při sledování návštěva (o 4 týdny později).
|
První návštěva (18+0-24+6 týdnů těhotenství) a následná návštěva (4 týdny později)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
korelace počátečních změn CSI a CSI s výsledkem porodu
Časové okno: První návštěva (18+0-24+6 týdnů těhotenství) a následná návštěva (4 týdny později)
|
Sekundárním cílem je určit korelaci počátečních změn CSI a CSI s výsledkem porodu (gestační věk při narození).
Cílem bezpečnosti je bezpečnost zařízení prostřednictvím posouzení výskytu, závažnosti a závažnosti nežádoucích účinků souvisejících se zařízením.
|
První návštěva (18+0-24+6 týdnů těhotenství) a následná návštěva (4 týdny později)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- #4011
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .