Wpływ leczenia pessarem na pomiar sztywności szyjki macicy i wyniki porodu u pacjentek z grupy ryzyka porodu przedwczesnego
Tło: Poród przedwczesny pozostaje istotnym obciążeniem społeczno-ekonomicznym na całym świecie, ponieważ wcześniactwo jest konsekwentnie uwikłane w szeroki zakres problemów zdrowotnych dotykających noworodków i przyczyniło się do ponad połowy ogólnej śmiertelności okołoporodowej. Kilka badań wykazało znaczną korzyść terapeutyczną wynikającą z przedporodowego stosowania pessara szyjki macicy w grupie kobiet w ciąży wysokiego ryzyka porodu przedwczesnego. Jednak podstawowy mechanizm, dzięki któremu pessar może zmniejszyć ryzyko porodu przedwczesnego, pozostaje nieuchwytny. Celem pracy jest ilościowa ocena sztywności odcinka szyjnego macicy w ciąży przedwczesnej o wysokim ryzyku ciąży prawidłowej i leczonej pessarem.
Metody: Prospektywne, nieinterwencyjne, postrynkowe, monocentryczne, podłużne badanie kohortowe w klinice położniczej wyższego stopnia położniczego w celu określenia sztywności ektoszyjkowej i jej zmian mierzonych przed i po założeniu pessara oraz korelacji zmierzonych sztywność szyjki macicy lub jej zmiany w przebiegu porodu u kobiet ciężarnych z grupy wysokiego ryzyka przedwczesnego porodu wskazanego do pessara szyjnego. Sztywność szyjki macicy mierzona za pomocą systemu Pregnolia jako wskaźnik sztywności szyjki macicy (CSI, w mbar) będzie pierwszorzędowym punktem końcowym, podczas gdy dane pacjentki dotyczące porodu (wiek ciążowy, sposób porodu i powikłania) będą drugorzędowym punktem końcowym. W tym badaniu pilotażowym zostanie włączonych do 142 uczestników, tak aby w sumie 120 uczestników (szacowany wskaźnik rezygnacji wynosił 15%) ukończyło badanie; Kohorta pessara: 60 (do 71 rekrutowanych), normalna kohorta: 60 (do 71 rekrutowanych).
Dyskusja: Stawiamy hipotezę, że badanie znacznie poprawi naszą wiedzę na temat nietrzymania moczu przez szyjkę macicy i patofizjologii porodu przedwczesnego. Mamy nadzieję, że nasze badania będą w stanie wyjaśnić zjawisko sztywności szyjki macicy zarówno w porodach przedwczesnych wysokiego ryzyka, jak i w normalnej ciąży kontrolnej, a także wpływ stosowania pessara szyjnego na wartości CSI.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Lohmühlenstraße 5/Haus J,
-
Hamburg, Lohmühlenstraße 5/Haus J,, Niemcy, 20099
- Rekrutacyjny
- ASKLEPIOS proresearch, Department of Pre-and Perinatal Medicine, Asklepios Barmbek, Hamburg-Barmbek, Germany.
-
Kontakt:
- Ioanis Kyvernitakis, Prof. dr. med.
- Numer telefonu: +4917682487002
- E-mail: i.kyvernitakis@asklepios.com
-
Główny śledczy:
- Ioannis Kyvernitakis, Prof.
-
Główny śledczy:
- Maciej Osinski, Dr.
-
Główny śledczy:
- Holger Maul, Prof.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Badana populacja Ustalenie kwalifikacji do badania nastąpi podczas pierwszej wizyty. Ponieważ nasze badanie będzie badaniem podłużnym i kohortowym, zostaną rozróżnione dwie kohorty badanych, aby umożliwić porównanie różnic między grupami: pessar i kohorta normalna (bez pessara).
Obliczanie wielkości próby Do tego badania pilotażowego zostanie włączonych do 142 uczestników, co daje łącznie 120 uczestników (szacowany wskaźnik rezygnacji 15%); Kohorta pessara: 60 (do 71 rekrutowanych), normalna kohorta: 60 (do 71 rekrutowanych). Obecnie trudno jest przeprowadzić formalną analizę mocy, ponieważ system primarx jest nowym urządzeniem i istnieją ograniczone dane kliniczne.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wszyscy uczestnicy muszą spełniać kryteria, aby zostać zakwalifikowanymi: ciąża pojedyncza, kobiety w ciąży rekrutowane między 18+0 a 24+6 tygodniem ciąży, wiek matki ≥18 lat, możliwość podpisania zatwierdzonego formularza zgody na udział w badaniu.
Ponadto zarówno dla kohorty z pessarem, jak i dla normalnej kohorty, konieczne będzie spełnienie dodatkowych kryteriów specyficznych dla każdej grupy. Dla kohorty pessarów będą to: podejrzewana krótka szyjka macicy i potwierdzona w TVUS (CL < 3. percentyl w wieku ciążowym w chwili pomiaru) według Salomona i wsp., natomiast dla grupy kontrolnej (bez pessarów): ciężarne bezobjawowe bez ryzyka czynników sprzyjających samoistnemu porodowi przedwczesnemu
Kryteria wyłączenia:
Wszelkie możliwe kryteria wykluczenia zostaną ocenione pod kątem niekwalifikacji do badania podczas pierwszej wizyty. Kryteriami wykluczenia zarówno dla pessara, jak i grupy kontrolnej będą: stwierdzone w badaniu ultrasonograficznym wady płodu lub nieprawidłowości chromosomalne płodu, wady rozwojowe macicy, historia stosowania dietylostilboestrolu (DES), (przypadki tzw. córek DES, które były narażone na DES in utero), aktualnie założony szew okrężny lub pessar, alergia na silikon, bolesne regularne skurcze, nieprawidłowe ułożenie łożyska (previa, acrete), pęknięcie błon płodowych, rozwarcie szyjki macicy, wszelkie widoczne, objawowe infekcje szyjki macicy lub pochwy (z wyłączeniem leczone, bezobjawowe zakażenia), stwierdzone zakażenie wirusem HIV, rak szyjki macicy, obecność na szyjce macicy w pozycji na godzinie 12 któregokolwiek z następujących stanów: torbiel Nabotha, mięśniaki szyjki macicy, kłykciny szyjki macicy, endometrioza szyjki macicy, rozdarcia szyjki macicy, tkanka bliznowata ektopia szyjki macicy, bliznowacenie szyjki macicy spowodowane wcześniejszym LLETZ, śródnabłonkowa zmiana płaskonabłonkowa szyjki macicy, dysplazja szyjki macicy, biopsja stożkowa, krwawienie z pochwy widoczne w badaniu.
Kryteria wykluczenia dotyczące stanów na szyjce macicy w pozycji na godzinie 12 nie mogą zostać sprawdzone bez włączenia do badania, ponieważ jest to dodatkowa ocena badania. W związku z tym uczestnicy zostaną zapisani, a ocena wziernika zostanie przeprowadzona po rejestracji w celu wyjaśnienia, czy występują jakiekolwiek zmiany na szyjce macicy w pozycji na godzinie 12 zgodnie z kryterium wykluczenia. Jeśli tak, kobieta musi zostać wykluczona z badania wkrótce po włączeniu. Osoby te zostaną zastąpione, aby osiągnąć całkowitą obliczoną liczbę.
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa kontrolna/normalna (bez pessarów).
Wszyscy uczestnicy będą musieli spełnić kryteria, aby zostać zakwalifikowanymi: ciąża pojedyncza, kobiety w ciąży rekrutowane między 18+0 a 24+6 tygodniem ciąży, wiek matki ≥18 lat, możliwość podpisania zatwierdzonego formularza zgody na udział w badaniu . Ponadto do normalnej kohorty włączane są tylko bezobjawowe kobiety w ciąży bez czynników ryzyka samoistnego porodu przedwczesnego |
Badanie nieinterwencyjne,
|
|
Grupa pessarowa
Wszyscy uczestnicy będą musieli spełnić kryteria, aby zostać zakwalifikowanymi: ciąża pojedyncza, kobiety w ciąży rekrutowane między 18+0 a 24+6 tygodniem ciąży, wiek matki ≥18 lat, możliwość podpisania zatwierdzonego formularza zgody na udział w badaniu . Ponadto zarówno dla kohorty pessarowej, jak i dla kohorty z pessarami, muszą być spełnione dodatkowe kryteria specyficzne dla kohorty. Są to: podejrzenie krótkiej szyjki macicy i potwierdzenie w USG przezpochwowym - TVUS (CL < 3 percentyla w wieku ciążowym w momencie pomiaru) według Salomona i wsp. |
Badanie nieinterwencyjne,
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik sztywności szyjki macicy
Ramy czasowe: Pierwsza wizyta (18+0-24+6 tydzień ciąży) i wizyta kontrolna (4 tygodnie później)
|
Głównym celem jest określenie bezwzględnej wartości CSI (Cervical Stiffness Index) i jego zmiany w czasie u kobiet stosujących pessary, w porównaniu z ciążami prawidłowymi, mierzonych w 18+0 do 24+6 tyg. wizyta (4 tygodnie później).
|
Pierwsza wizyta (18+0-24+6 tydzień ciąży) i wizyta kontrolna (4 tygodnie później)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
korelacja początkowych zmian CSI i CSI z wynikiem porodu
Ramy czasowe: Pierwsza wizyta (18+0-24+6 tydzień ciąży) i wizyta kontrolna (4 tygodnie później)
|
Celem drugorzędnym jest określenie korelacji początkowych zmian CSI i CSI z wynikiem porodu (wiek ciążowy w chwili urodzenia).
Celem bezpieczeństwa jest bezpieczeństwo wyrobu poprzez ocenę częstości występowania, ciężkości i powagi zdarzeń niepożądanych związanych z wyrobem.
|
Pierwsza wizyta (18+0-24+6 tydzień ciąży) i wizyta kontrolna (4 tygodnie później)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- #4011
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .