子宫托治疗对早产风险患者宫颈硬度测量和出生结局的影响

研究人群 确定研究资格将在第一次访问时进行。 由于我们的研究将是纵向和队列研究，因此将区分两组受试者以进行跨组差异比较：子宫托和正常（非子宫托）队列。

样本量计算 在这项试点研究中，将招募多达 142 名受试者，共有 120 名受试者（估计退出率为 15%）完成研究；子宫托队列：60（最多招募 71 人），正常队列：60（最多招募 71 人）。 目前，由于 primarx 系统是一种新型设备并且存在有限的基础临床数据，因此很难进行正式的功率分析。

纳入标准：

所有参与者都必须符合以下标准才有资格：单胎妊娠、在妊娠 18+0 - 24+6 周之间招募的孕妇、产妇年龄≥18 岁、能够签署批准的同意书以参与研究。

此外，对于子宫托队列和正常队列，每组都需要满足额外的队列特定标准。 对于子宫托队列，应包括：根据 Salomon 等人的说法，疑似宫颈短且经 TVUS 确认（测量时 CL < 胎龄的第 3 个百分位数），而对于对照组（无子宫托）组：无风险的无症状孕妇自发性早产的相关因素

排除标准：

任何可能的排除标准将在第一次访问时被评估为不符合研究的资格。 子宫托组和对照组的排除标准为：胎儿超声检查显示胎儿异常或胎儿染色体异常的证据、子宫畸形、己烯雌酚 (DES) 使用史（所谓的 DES 女儿的病例，她们曾暴露于宫内 DES）、宫颈环扎术或子宫托、硅胶过敏、规律性宫缩疼痛、胎盘异常（前置、宫缩）、胎膜破裂、宫颈扩张、任何可见的、有症状的宫颈或阴道感染（这不包括治疗，无症状感染），已知的 HIV 感染，宫颈癌，宫颈 12 点钟位置存在以下任何一种情况：Nabothian 囊肿，宫颈肌瘤，宫颈湿疣，宫颈子宫内膜异位症，宫颈撕裂，疤痕组织，宫颈异位，宫颈疤痕由于先前的 LLETZ，宫颈鳞状上皮内病变，宫颈发育不良，锥形活检，检查时明显的阴道出血。

由于这是一项额外的研究评估，因此在没有参加研究的情况下无法检查关于 12 点钟位置子宫颈状况的排除标准。 因此，参与者将被登记，登记后将进行窥镜评估，以确定是否存在根据排除标准在 12 点钟位置的子宫颈上的任何状况。 如果是，该女性需要在入组后不久被排除在研究之外。 这些科目将被替换以达到计算的总数。

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