Влияние лечения пессарием на измерение жесткости шейки матки и исходы родов у пациенток с риском преждевременных родов
Актуальность: Преждевременные роды остаются важным социально-экономическим бременем во всем мире, поскольку преждевременные роды постоянно связаны с широким спектром медицинских проблем, влияющих на здоровье новорожденных, и являются причиной более половины общей перинатальной смертности. Несколько исследований показали значительную терапевтическую пользу в результате антенатального использования цервикального пессария у беременных женщин из группы высокого риска преждевременных родов. Однако основной механизм, с помощью которого пессарий может снизить риск преждевременных родов, остается неясным. Целью исследования является количественная оценка эктоцервикальной ригидности при нормальных и леченных пессарием недоношенных беременных с высоким риском.
Методы: проспективное, неинтервенционное, послепродажное, моноцентрическое, продольное, когортное исследование в акушерском родильном доме третичного уровня для определения эктоцервикальной жесткости и ее изменений, измеренных до и после установки пессария, и корреляции измеренных значений. ригидность шейки матки или ее изменения в зависимости от исхода родов у беременных с высоким риском преждевременных родов, показанных для цервикального пессария. Жесткость шейки матки, измеренная с помощью системы Pregnolia в виде индекса жесткости шейки матки (CSI, в мбар), будет первичной, тогда как данные о родах пациента (гестационный возраст, способ родов и осложнения) будут вторичной конечной точкой. В этом пилотном исследовании будет зачислено до 142 субъектов, в общей сложности 120 субъектов (оценочный уровень отсева 15%) завершили исследование; Когорта пессариев: 60 (набрано до 71), нормальная когорта: 60 (набрано до 71).
Обсуждение: Мы предполагаем, что исследование существенно улучшит наши знания о недержании шейки матки и патофизиологии преждевременных родов. Мы надеемся, что наше исследование позволит выяснить феномен эктоцервикальной жесткости как при преждевременных родах с высоким риском, так и при нормальном контроле беременности, а также влияние использования цервикального пессария на значения CSI.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Lohmühlenstraße 5/Haus J,
-
Hamburg, Lohmühlenstraße 5/Haus J,, Германия, 20099
- Рекрутинг
- ASKLEPIOS proresearch, Department of Pre-and Perinatal Medicine, Asklepios Barmbek, Hamburg-Barmbek, Germany.
-
Контакт:
- Ioanis Kyvernitakis, Prof. dr. med.
- Номер телефона: +4917682487002
- Электронная почта: i.kyvernitakis@asklepios.com
-
Главный следователь:
- Ioannis Kyvernitakis, Prof.
-
Главный следователь:
- Maciej Osinski, Dr.
-
Главный следователь:
- Holger Maul, Prof.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция Определение приемлемости для исследования будет происходить при первом посещении. Поскольку наше исследование будет лонгитюдным и когортным, будут выделены две когорты субъектов для возможности сравнения межгрупповых различий: пессариевая и нормальная (не пессариевая) когорта.
Расчет размера выборки В этом пилотном исследовании будет зарегистрировано до 142 субъектов, в общей сложности 120 субъектов (оценочный показатель отсева 15%) завершили исследование; Когорта пессариев: 60 (набрано до 71), нормальная когорта: 60 (набрано до 71). В настоящее время сложно выполнить формальный анализ мощности, поскольку система primarx является новым устройством, и существует ограниченное количество базовых клинических данных.
Описание
Критерии включения:
Все участники должны соответствовать критериям, чтобы иметь право на участие: одноплодная беременность, беременные женщины, набранные в период от 18+0 до 24+6 недель беременности, возраст матери ≥18 лет, возможность подписать утвержденную форму согласия на участие в исследовании.
Более того, как для когорты пессариев, так и для когорты нормальных пациентов должны быть соблюдены дополнительные специфические критерии для каждой группы. Для когорты пессария они должны состоять из: подозрения на короткую шейку матки и подтвержденного ТВУЗИ (CL < 3-го процентиля гестационного возраста при измерении) в соответствии с Salomon at al, в то время как для контрольной (без пессария) группы: бессимптомные беременные женщины без риска факторы спонтанных преждевременных родов соответственно
Критерий исключения:
Любые возможные критерии исключения будут оцениваться на предмет неприемлемости для участия в исследовании при первом посещении. Критериями исключения как для пессария, так и для контрольной группы будут: признаки аномалии плода или хромосомной аномалии плода по данным УЗИ плода, пороки развития матки, использование диэтилстильбоэстрола (СЭС) в анамнезе (случаи так называемых так называемых дочерей СПС, подвергшихся воздействию СЛП in utero), цервикальный серкляж или пессарий в настоящее время на месте, аллергия на силикон, болезненные регулярные схватки, аномальная плацентация (предлежание, сращение), разрыв плодных оболочек, расширение шейки матки, любые видимые, симптоматические цервикальные или вагинальные инфекции (это исключает лечение, бессимптомные инфекции), известная ВИЧ-инфекция, карцинома шейки матки, наличие на шейке матки в положении «12 часов» любого из следующих состояний: киста Наботиана, миомы шейки матки, кондиломы шейки матки, эндометриоз шейки матки, разрывы шейки матки, рубцовая ткань , эктопия шейки матки, рубцевание шейки матки из-за предшествующего LLETZ, плоскоклеточное внутриэпителиальное поражение шейки матки, дисплазия шейки матки, конусная биопсия, вагинальное кровотечение, очевидное при осмотре.
Критерии исключения в отношении состояний шейки матки в положении «12 часов» не могут быть проверены без участия в исследовании, поскольку это дополнительная оценка исследования. Таким образом, участники будут зарегистрированы, после регистрации будет проведена оценка с помощью зеркала, чтобы выяснить, присутствует ли какое-либо состояние на шейке матки в положении 12 часов в соответствии с критерием исключения. Если да, женщина должна быть исключена из исследования вскоре после включения. Эти предметы будут заменены, чтобы достичь расчетного общего числа.
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Контрольная/нормальная (без пессария) группа
Все участники должны соответствовать критериям, чтобы иметь право на участие: одноплодная беременность, беременные женщины, набранные в период от 18+0 до 24+6 недель беременности, возраст матери ≥18 лет, возможность подписать утвержденную форму согласия на участие в исследовании. . Кроме того, в нормальную когорту включаются только бессимптомные беременные без факторов риска спонтанных преждевременных родов. |
Неинтервенционное исследование,
|
|
Группа пессари
Все участники должны соответствовать критериям, чтобы иметь право на участие: одноплодная беременность, беременные женщины, набранные в период от 18+0 до 24+6 недель беременности, возраст матери ≥18 лет, возможность подписать утвержденную форму согласия на участие в исследовании. . Более того, как для когорты пессариев, так и для группы пессариев должны быть выполнены дополнительные специфические для когорты критерии. К ним относятся: подозрение на короткую шейку матки и конфирматион при трансвагинальном УЗИ - ТВУЗИ (CL < 3-го процентиля гестационного возраста при измерении) по Salomon at al. |
Неинтервенционное исследование,
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шейный индекс жесткости
Временное ограничение: Первый визит (18+0-24+6 недель беременности) и повторный визит (через 4 недели)
|
Основная цель состоит в том, чтобы определить абсолютное значение CSI (индекс ригидности шейки матки) и его изменение с течением времени у женщин, проходящих лечение пессарием, по сравнению с нормальной беременностью при измерении в сроке от 18+0 до 24+6 недель и при последующем наблюдении. визит (через 4 недели).
|
Первый визит (18+0-24+6 недель беременности) и повторный визит (через 4 недели)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
корреляция исходного CSI и изменений CSI с исходом родов
Временное ограничение: Первый визит (18+0-24+6 недель беременности) и повторный визит (через 4 недели)
|
Вторичная цель состоит в том, чтобы определить корреляцию начального CSI и изменений CSI с исходом родов (гестационным возрастом при рождении).
Целью безопасности является безопасность устройства путем оценки частоты возникновения, серьезности и серьезности нежелательных явлений, связанных с устройством.
|
Первый визит (18+0-24+6 недель беременности) и повторный визит (через 4 недели)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- #4011
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .