Pessary-hoidon vaikutus kohdunkaulan jäykkyyden mittaamiseen ja synnytyksen tuloksiin potilailla, joilla on riski ennenaikaiselle synnytykselle
Tausta: Ennenaikainen synnytys on edelleen maailmanlaajuisesti tärkeä sosioekonominen taakka, koska keskosuus on johdonmukaisesti ollut osallisena monenlaisiin lääketieteellisiin ongelmiin, jotka vaikuttavat vastasyntyneeseen lapseen, ja se on vaikuttanut jopa yli puoleen perinataalisesta kokonaiskuolleisuudesta. Useat tutkimukset ovat osoittaneet merkittävän terapeuttisen hyödyn synnytystä edeltävästä kohdunkaulan pessaarin käytöstä raskaana olevien naisten korkean riskin ennenaikaisen synnytyksen ryhmässä. Kuitenkin taustalla oleva mekanismi, jolla pessary voi vähentää ennenaikaisen synnytyksen riskiä, on edelleen hämärän peitossa. Tutkimuksen tavoitteena on kvantitatiivisesti arvioida kohdunkaulan jäykkyyttä normaalissa ja pessaarilla hoidetussa korkean riskin ennenaikaisessa raskaudessa.
Menetelmät: Prospektiivinen, ei-interventiivinen, markkinoille saattamisen jälkeinen, yksikeskinen, pitkittäinen, kohorttitutkimus synnytysjohtamassa korkea-asteen synnytysopetussairaalassa kohdunkaulan jäykkyyden ja sen muutosten määrittämiseksi ennen ja jälkeen pessaarin asettamista sekä mitatun korrelaation kohdunkaulan jäykkyys tai sen muutokset syntymän seurauksena korkean riskin ennenaikaisesti synnyttäneillä raskaana olevilla naisilla, jotka on tarkoitettu kohdunkaulan pessaarin hoitoon. Kohdunkaulan jäykkyys, joka mitataan Pregnolia-järjestelmällä kohdunkaulan jäykkyysindeksinä (CSI, mbar), on ensisijainen, kun taas potilaan toimitustiedot (raskausikä, synnytystapa ja komplikaatiot) ovat toissijainen päätetapahtuma. Tähän pilottitutkimukseen otetaan enintään 142 koehenkilöä, jotta yhteensä 120 koehenkilöä (arvioitu keskeyttämisaste 15 %) suorittaa tutkimuksen loppuun. Pessary-kohortti: 60 (enintään 71 rekrytoitua), normaali kohortti: 60 (enintään 71 värvätty).
Keskustelu: Oletamme, että tutkimus parantaa huomattavasti tietämystämme kohdunkaulan inkontinenssista ja ennenaikaisen synnytyksen patofysiologiasta. Toivomme, että tutkimuksemme pystyy selvittämään kohdunkaulan jäykkyysilmiön sekä suuren riskin ennenaikaisessa synnytyksessä että normaalissa raskauskontrollissa sekä kohdunkaulan pessaarin käytön vaikutusta CSI-arvoihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Lohmühlenstraße 5/Haus J,
-
Hamburg, Lohmühlenstraße 5/Haus J,, Saksa, 20099
- Rekrytointi
- ASKLEPIOS proresearch, Department of Pre-and Perinatal Medicine, Asklepios Barmbek, Hamburg-Barmbek, Germany.
-
Ottaa yhteyttä:
- Ioanis Kyvernitakis, Prof. dr. med.
- Puhelinnumero: +4917682487002
- Sähköposti: i.kyvernitakis@asklepios.com
-
Päätutkija:
- Ioannis Kyvernitakis, Prof.
-
Päätutkija:
- Maciej Osinski, Dr.
-
Päätutkija:
- Holger Maul, Prof.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio Tutkimuskelpoisuuden määrittäminen tapahtuu ensimmäisellä vierailulla. Koska tutkimuksemme on pitkittäis- ja kohorttitutkimus, erotetaan kaksi kohorttia kohorttia, jotta ryhmien väliset erot voidaan vertailla: pessaari ja normaali (ei-pessaari) kohortti.
Otoskoon laskeminen Tähän pilottitutkimukseen otetaan enintään 142 koehenkilöä, jotta yhteensä 120 koehenkilöä (arvioitu keskeyttämisaste 15 %) suoritti tutkimuksen. Pessary-kohortti: 60 (enintään 71 rekrytoitua), normaali kohortti: 60 (enintään 71 värvätty). Tällä hetkellä on vaikeaa suorittaa virallista tehoanalyysiä, koska primarx-järjestelmä on uusi laite ja kliinisiä taustatietoja on rajoitetusti.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikkien osallistujien on täytettävä kriteerit ollakseen kelvollisia: yksittäinen raskaus, raskaana olevat naiset rekrytoituina 18+0 - 24+6 raskausviikolla, äidin ikä ≥18 vuotta, kyky allekirjoittaa hyväksytty suostumuslomake tutkimukseen osallistumista varten.
Lisäksi sekä pessaarikohorttia että normaalia kohorttia varten on täytettävä lisäkohorttikohtaiset kriteerit kustakin ryhmästä. Pessaarikohortin tulee koostua seuraavista: epäilty lyhyt kohdunkaula ja varmistettu TVUS:lla (CL < 3. persentiili raskausiässä mittaushetkellä) Salomon et al:n mukaan, kun taas kontrolliryhmässä (ei pessaariryhmää): oireettomat raskaana olevat naiset, joilla ei ole riskiä spontaanin ennenaikaisen synnytyksen tekijät
Poissulkemiskriteerit:
Kaikki mahdolliset poissulkemiskriteerit arvioidaan tutkimukseen kelpaamattomuuden varalta ensimmäisellä käynnillä. Sekä pessaari- että kontrolliryhmän poissulkemiskriteerit ovat: todisteet sikiön poikkeavuudesta tai sikiön kromosomipoikkeavuudesta sikiön ultraäänellä, kohdun epämuodostumat, dietyylistilboestrolin (DES) käyttöhistoria (ns. DES-tytärtapaukset, jotka ovat altistuneet DES in utero), tällä hetkellä paikallaan oleva kohdunkaulan verisuoni tai pessaari, silikoniallergia, kivuliaat säännölliset supistukset, epänormaali istukka (previa, accrete), kalvojen repeämä, kohdunkaulan laajentuma, kaikki näkyvät, oireelliset kohdunkaulan tai emättimen infektiot (tämä ei sisällä hoidetut, oireettomat infektiot), tunnettu HIV-infektio, kohdunkaulan syöpä, jokin seuraavista tiloista kohdunkaulassa kello 12:n kohdalla: Nabothian kysta, kohdunkaulan myoomat, kohdunkaulan kondyloomit, kohdunkaulan endometrioosi, kohdunkaulan repeämät, arpikudos , kohdunkaulan ektoopia, aiemmasta LLETZ:stä johtuva kohdunkaulan arpeutuminen, kohdunkaulan levyepiteelivaurio, kohdunkaulan dysplasia, kartiobiopsia, emättimen verenvuoto, joka ilmeni tutkimuksessa.
Poissulkemiskriteerejä kohdunkaulan tiloista kello 12 asennossa ei voida tarkistaa ilman, että olet ilmoittautunut tutkimukseen, koska se on ylimääräinen tutkimusarviointi. Siksi osallistujat rekisteröidään, ja tähystysarviointi tehdään ilmoittautumisen jälkeen sen selvittämiseksi, onko kohdunkaulassa mitään tilaa poissulkemiskriteerin mukaisesti kello 12 asennossa. Jos kyllä, nainen on suljettava pois tutkimuksesta pian ilmoittautumisen jälkeen. Nämä aiheet korvataan lasketun kokonaismäärän saavuttamiseksi.
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kontrolli/normaali (ei pessaari) ryhmä
Kaikkien osallistujien on täytettävä kriteerit ollakseen kelvollisia: yksittäinen raskaus, raskaana olevat naiset, jotka on rekrytoitu 18+0 - 24+6 raskausviikolla, äidin ikä ≥18 vuotta, kyky allekirjoittaa hyväksytty suostumuslomake tutkimukseen osallistumista varten . Lisäksi normaaliin kohorttiin otetaan vain oireettomia raskaana olevia naisia, joilla ei ole spontaanin ennenaikaisen synnytyksen riskitekijöitä |
Ei-interventiotutkimus,
|
|
Pessarry ryhmä
Kaikkien osallistujien on täytettävä kriteerit ollakseen kelvollisia: yksittäinen raskaus, raskaana olevat naiset, jotka on rekrytoitu 18+0 - 24+6 raskausviikolla, äidin ikä ≥18 vuotta, kyky allekirjoittaa hyväksytty suostumuslomake tutkimukseen osallistumista varten . Lisäksi molemmilla pessaarikohortilla on täytettävä kohorttikohtaiset lisäkriteerit. Nämä ovat: epäilty lyhyt kohdunkaula ja transvaginaalisen ultraäänen vahvistus - TVUS (CL < 3. persentiili raskausiässä mittaushetkellä) Salomon et al. |
Ei-interventiotutkimus,
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdunkaulan jäykkyysindeksi
Aikaikkuna: Ensimmäinen käynti (18+0-24+6 raskausviikkoa) ja seurantakäynti (4 viikkoa myöhemmin)
|
Ensisijaisena tavoitteena on määrittää CSI:n (Cervical Stiffness Index) absoluuttinen arvo ja sen muutos ajassa pessaarihoitoa saavilla naisilla verrattuna normaaleihin raskauksiin, mitattuna viikolla 18+0 - 24+6 sekä seurannassa. vierailulla (4 viikkoa myöhemmin).
|
Ensimmäinen käynti (18+0-24+6 raskausviikkoa) ja seurantakäynti (4 viikkoa myöhemmin)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
alkuperäisen CSI:n ja CSI:n muutosten korrelaatio syntymän lopputulokseen
Aikaikkuna: Ensimmäinen käynti (18+0-24+6 raskausviikkoa) ja seurantakäynti (4 viikkoa myöhemmin)
|
Toissijainen tavoite on määrittää alkuperäisten CSI- ja CSI-muutosten korrelaatio syntymän lopputulokseen (raskausikä syntymähetkellä).
Turvallisuustavoite on laitteen turvallisuus arvioimalla laitteeseen liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus, vakavuus ja vakavuus.
|
Ensimmäinen käynti (18+0-24+6 raskausviikkoa) ja seurantakäynti (4 viikkoa myöhemmin)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- #4011
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .