조산 위험이 있는 환자의 경부 경직도 측정 및 출산 결과에 대한 페서리 치료의 영향
배경: 조산은 신생아에 영향을 미치는 광범위한 건강 의학적 문제에 지속적으로 연루되어 있고 전체 주산기 사망률의 절반 이상에 기여하기 때문에 조산은 전 세계적으로 중요한 사회경제적 부담으로 남아 있습니다. 여러 연구에서 임산부의 고위험 조산 그룹에서 산전 자궁경부 페서리 사용의 결과로 상당한 치료적 이점이 있음을 보여주었습니다. 그러나 페서리가 조산의 위험을 줄일 수 있는 기본 메커니즘은 아직 파악하기 어렵습니다. 이 연구는 정상 및 페서리 고위험 조산 임신으로 치료받은 자궁 경부 경직을 정량적으로 평가하는 것을 목표로 합니다.
방법: 페서리 삽입 전후에 측정된 자궁경부 경직 및 그 변화와 측정된 상관관계를 결정하기 위해 산부인과 주도의 3차 산부인과 병원에서 전향적, 비개입적, 시판 후, 단일 중심, 종단, 코호트 연구 자궁 경부 페서리에 대해 표시된 고위험 조산 임산부의 출생 결과에 따른 자궁 경부 경직 또는 그 변화. Pregnolia 시스템으로 자궁 경부 경직도 지수(CSI, mbar)로 측정한 경부 경직도가 1차 변수가 되고 환자 분만 데이터(임신 연령, 분만 방식 및 합병증)가 2차 변수가 됩니다. 이 파일럿 연구에서 최대 142명의 피험자가 등록되어 총 120명의 피험자가 연구를 완료했습니다(추정 탈락률 15%). 페서리 코호트: 60(최대 71명 모집), 일반 코호트: 60(최대 71명 모집).
논의: 우리는 이 연구가 자궁경부 요실금 및 조산 병리생리학에 대한 지식을 실질적으로 향상시킬 것이라고 가정합니다. 우리는 우리의 조사가 고위험 조산과 정상적인 임신 통제 모두에서 자궁 경부 경직 현상과 자궁 경부 페서리 사용이 CSI 값에 미치는 영향을 밝힐 수 있기를 바랍니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Lohmühlenstraße 5/Haus J,
-
Hamburg, Lohmühlenstraße 5/Haus J,, 독일, 20099
- 모병
- ASKLEPIOS proresearch, Department of Pre-and Perinatal Medicine, Asklepios Barmbek, Hamburg-Barmbek, Germany.
-
연락하다:
- Ioanis Kyvernitakis, Prof. dr. med.
- 전화번호: +4917682487002
- 이메일: i.kyvernitakis@asklepios.com
-
수석 연구원:
- Ioannis Kyvernitakis, Prof.
-
수석 연구원:
- Maciej Osinski, Dr.
-
수석 연구원:
- Holger Maul, Prof.
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
연구 모집단 연구 적격성 결정은 첫 번째 방문에서 이루어집니다. 우리의 연구는 종적 및 코호트 연구가 될 것이기 때문에 그룹 간 차이 비교를 가능하게 하는 두 개의 피험자 코호트, 즉 페서리 및 정상(페서리가 아닌) 코호트로 구분됩니다.
샘플 크기 계산 이 파일럿 연구에서 최대 142명의 피험자가 등록되어 총 120명의 피험자(추정 탈락률 15%)가 연구를 완료했습니다. 페서리 코호트: 60(최대 71명 모집), 일반 코호트: 60(최대 71명 모집). 현재 Primarx System은 새로운 장치이고 제한된 기본 임상 데이터가 존재하기 때문에 공식적인 검정력 분석을 수행하기 어렵습니다.
설명
포함 기준:
모든 참가자는 자격을 갖추기 위해 기준을 충족해야 합니다. 단태 임신, 임신 18+0 - 24+6주 사이에 모집된 임산부, 18세 이상의 산모, 연구에 참여하기 위해 승인된 동의서에 서명할 수 있는 능력.
또한 페서리 코호트와 일반 코호트 모두 각 그룹에 대한 추가 코호트별 기준을 충족해야 합니다. 페서리 코호트의 경우 다음으로 구성되어야 합니다. 짧은 자궁경부가 의심되고 Salomon 등에 따라 TVUS(측정 시 재태 연령에서 CL < 3번째 백분위수)에서 확인된 반면 대조군(페서리 없음) 그룹의 경우: 위험이 없는 무증상 임산부 자연 조산의 요인
제외 기준:
모든 가능한 제외 기준은 첫 번째 방문에서 연구에 대한 부적격성에 대해 평가됩니다. 페서리 그룹과 대조군 모두에 대한 제외 기준은 다음과 같습니다: 태아 초음파에서 태아 기형 또는 태아 염색체 이상의 증거, 자궁 기형, 디에틸스틸보에스트롤(DES) 사용 이력(소위 DES 딸이라고 불리는 경우, 자궁 내 DES), 현재 시행 중인 자궁경부 결찰 또는 페서리, 실리콘 알레르기, 통증이 있는 규칙적인 수축, 비정상적인 태반(previa, accrete), 양막의 파열, 자궁경부 확장, 눈에 보이는 증상이 있는 자궁경부 또는 질 감염(여기에는 제외됩니다. 치료, 무증상 감염), 알려진 HIV 감염, 자궁경부암, 자궁경부 12시 위치에 다음 조건 중 하나의 존재: 나보시안 낭종, 자궁경부 근종, 자궁경부 콘딜로마, 자궁경부 자궁내막증, 자궁경부 파열, 반흔 조직 , 자궁경부 절제술, 이전 LLETZ로 인한 자궁경부 반흔, 자궁경부 편평 상피내 병변, 자궁경부 이형성증, 원뿔 생검, 검사에서 분명한 질 출혈.
12시 위치의 자궁경부 상태에 대한 제외 기준은 추가 연구 평가이므로 연구에 등록하지 않고는 확인할 수 없습니다. 따라서 참가자가 등록되고, 제외 기준에 따라 12시 위치의 자궁경부에 어떤 조건이 있는지 확인하기 위해 등록 후 검경 평가가 수행됩니다. 만약 그렇다면, 그 여성은 등록 직후에 연구에서 제외되어야 합니다. 이러한 과목은 계산된 총 수에 도달하기 위해 교체됩니다.
-
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
대조군/정상(페서리 없음) 그룹
모든 참가자는 자격을 갖추기 위해 기준을 충족해야 합니다: 단태 임신, 임신 18+0 - 24+6주 사이에 모집된 임산부, 18세 이상의 산모, 연구에 참여하기 위해 승인된 동의서에 서명할 수 있는 능력 . 또한 정상적인 코호트의 경우 자연 조산의 위험 요인이 없는 무증상 임산부만 등록됩니다. |
비 개입 연구,
|
|
페서리 그룹
모든 참가자는 자격을 갖추기 위해 기준을 충족해야 합니다: 단태 임신, 임신 18+0 - 24+6주 사이에 모집된 임산부, 18세 이상의 산모, 연구에 참여하기 위해 승인된 동의서에 서명할 수 있는 능력 . 또한 페서리 코호트의 경우 추가 코호트별 기준을 모두 충족해야 합니다. 그것들은 다음과 같습니다: 짧은 자궁경부 및 경질 초음파 검사를 통한 확증 - TVUS(측정 시 재태 연령의 CL < 3번째 백분위수) Salomon 등에 따르면. |
비 개입 연구,
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
경추 경직 지수
기간: 초진(임신 18+0-24+6주) 및 재진(4주 후)
|
1차 목표는 18+0에서 24+6주 및 추적 관찰 시 일반 임신과 비교하여 페서리 치료를 받는 여성에서 CSI(Cervical Stiffness Index)의 절대값과 시간 경과에 따른 변화를 결정하는 것입니다. 방문(4주 후).
|
초진(임신 18+0-24+6주) 및 재진(4주 후)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
출생 결과와 초기 CSI 및 CSI 변화의 상관 관계
기간: 초진(임신 18+0-24+6주) 및 재진(4주 후)
|
2차 목표는 초기 CSI 및 CSI 변화와 출생 결과(출생 시 재태 연령)의 상관관계를 결정하는 것입니다.
안전 목표는 기기 관련 유해 사례의 발생률, 중증도 및 중대성을 평가함으로써 기기의 안전성입니다.
|
초진(임신 18+0-24+6주) 및 재진(4주 후)
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .