Impatto del trattamento del pessario sulla misurazione della rigidità cervicale e sugli esiti del parto nelle pazienti a rischio di parto pretermine
Sfondo: Una nascita pretermine rimane un onere socioeconomico importante a livello mondiale poiché la prematurità è stata costantemente implicata in un'ampia gamma di problemi medici di salute che colpiscono i neonati e ha contribuito fino a più della metà della mortalità perinatale complessiva. Diversi studi hanno mostrato un significativo beneficio terapeutico come risultato di un pessario cervicale prenatale in un gruppo di parto pretermine ad alto rischio di donne in gravidanza. Tuttavia, il meccanismo sottostante mediante il quale il pessario può ridurre il rischio di parto pretermine rimane sfuggente. Lo studio si propone di valutare quantitativamente una rigidità ectocervicale in una gravidanza con parto pretermine normale e in una trattata con pessario ad alto rischio.
Metodi: uno studio di coorte prospettico, non interventistico, post-marketing, monocentrico, longitudinale in un ospedale universitario per la maternità terziaria a guida ostetrica per determinare la rigidità ectocervicale e i suoi cambiamenti misurati prima e dopo il posizionamento di un pessario e la correlazione delle misurazioni rigidità cervicale o suoi cambiamenti con l'esito della nascita in donne in gravidanza con parto pretermine ad alto rischio indicate per il pessario cervicale. Una rigidità cervicale misurata con il sistema Pregnolia come indice di rigidità cervicale (CSI, in mbar) sarà un obiettivo primario, mentre i dati del parto del paziente (età gestazionale, modalità di parto e complicanze) saranno un endpoint secondario. In questo studio pilota, verranno arruolati fino a 142 soggetti per un totale di 120 soggetti (tasso di abbandono stimato del 15%) che hanno completato lo studio; Coorte pessario: 60 (fino a 71 reclutati), coorte normale: 60 (fino a 71 reclutati).
Discussione: ipotizziamo che lo studio migliorerà sostanzialmente le nostre conoscenze sull'incontinenza cervicale e sulla fisiopatologia del travaglio pretermine. Ci auguriamo che la nostra indagine sia in grado di chiarire il fenomeno della rigidità ectocervicale sia nella nascita pretermine ad alto rischio che nel normale controllo della gravidanza, nonché l'impatto dell'uso del pessario cervicale sui valori CSI.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Lohmühlenstraße 5/Haus J,
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Hamburg, Lohmühlenstraße 5/Haus J,, Germania, 20099
- Reclutamento
- ASKLEPIOS proresearch, Department of Pre-and Perinatal Medicine, Asklepios Barmbek, Hamburg-Barmbek, Germany.
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Contatto:
- Ioanis Kyvernitakis, Prof. dr. med.
- Numero di telefono: +4917682487002
- Email: i.kyvernitakis@asklepios.com
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Investigatore principale:
- Ioannis Kyvernitakis, Prof.
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Investigatore principale:
- Maciej Osinski, Dr.
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Investigatore principale:
- Holger Maul, Prof.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Popolazione dello studio La determinazione dell'idoneità allo studio avverrà durante la prima visita. Poiché la nostra ricerca sarà uno studio longitudinale e di coorte, saranno distinte due coorti di soggetti per consentire un confronto delle differenze tra gruppi: la coorte pessaria e la coorte normale (non pessaria).
Calcolo della dimensione del campione In questo studio pilota, saranno arruolati fino a 142 soggetti per un totale di 120 soggetti (tasso di abbandono stimato del 15%) che hanno completato lo studio; Coorte pessario: 60 (fino a 71 reclutati), coorte normale: 60 (fino a 71 reclutati). Attualmente, è difficile eseguire un'analisi formale della potenza poiché il sistema primarx è un nuovo dispositivo ed esistono dati clinici sottostanti limitati.
Descrizione
Criterio di inclusione:
Tutti i partecipanti devono soddisfare i criteri per essere idonei: gestazione singola, donne in gravidanza reclutate tra 18+0 - 24+6 settimane di gestazione, età materna ≥18 anni, capacità di firmare un modulo di consenso approvato per partecipare allo studio.
Inoltre, sia per una coorte pessaria che per una coorte normale, dovranno essere soddisfatti ulteriori criteri specifici di coorte per ciascun gruppo. Per la coorte del pessario questi saranno costituiti da: sospetta cervice corta e confermata su TVUS (CL < 3° percentile all'età gestazionale alla misurazione) secondo Salomon et al, mentre per il gruppo di controllo (senza pessario): donne in gravidanza asintomatiche senza rischio fattori per la nascita pretermine spontanea, rispettivamente
Criteri di esclusione:
Eventuali criteri di esclusione saranno valutati per una ineleggibilità per lo studio in una prima visita. I criteri di esclusione sia per il pessario che per il gruppo di controllo saranno: evidenza di anomalia fetale o anomalia cromosomica fetale dall'ecografia fetale, malformazioni uterine, una storia di uso di dietilstilbestrolo (DES), (casi delle cosiddette figlie DES, che sono state esposte a DES in utero), un cerchiaggio cervicale o un pessario attualmente in sede, un'allergia al silicone, contrazioni regolari dolorose, placentazione anormale (previa, accrescimento), la rottura delle membrane, una dilatazione cervicale, qualsiasi infezione cervicale o vaginale visibile e sintomatica (questo esclude trattate, infezioni asintomatiche), una nota infezione da HIV, carcinoma cervicale, presenza sulla cervice a ore 12 di una qualsiasi delle seguenti condizioni: cisti di Naboth, miomi cervicali, condilomi cervicali, endometriosi cervicale, lesioni cervicali, tessuto cicatriziale , ectopia cervicale, cicatrizzazione cervicale dovuta a precedente LLETZ, lesione intraepiteliale squamosa cervicale, displasia cervicale, biopsia del cono, sanguinamento vaginale evidente all'esame.
I criteri di esclusione relativi alle condizioni della cervice a ore 12 non possono essere verificati senza essere iscritti allo studio in quanto si tratta di una valutazione extra dello studio. Pertanto, i partecipanti saranno arruolati, la valutazione dello speculum verrà effettuata dopo l'arruolamento per chiarire se sono presenti condizioni sulla cervice a ore 12 secondo il criterio di esclusione. In caso affermativo, la donna deve essere esclusa dallo studio poco dopo l'arruolamento. Tali soggetti verranno sostituiti fino al raggiungimento del numero totale calcolato.
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo di controllo/normale (senza pessario).
Tutti i partecipanti dovranno soddisfare i criteri per essere idonei: gestazione singola, donne in gravidanza reclutate tra 18+0 - 24+6 settimane di gestazione, età materna ≥18 anni, capacità di firmare un modulo di consenso approvato per partecipare allo studio . Inoltre per una coorte normale vengono arruolate solo donne gravide asintomatiche senza fattori di rischio per parto pretermine spontaneo |
Studio non interventistico,
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Gruppo Pessari
Tutti i partecipanti dovranno soddisfare i criteri per essere idonei: gestazione singola, donne in gravidanza reclutate tra 18+0 - 24+6 settimane di gestazione, età materna ≥18 anni, capacità di firmare un modulo di consenso approvato per partecipare allo studio . Inoltre, sia per una coorte pessaria che per una coorte pessaria devono essere soddisfatti ulteriori criteri specifici per la coorte. Questi sono: sospetta cervice corta e cresima con ecografia transvaginale - TVUS (CL < 3° percentile all'età gestazionale alla misurazione) secondo Salomon et al. |
Studio non interventistico,
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di rigidità cervicale
Lasso di tempo: La prima visita (18+0-24+6 settimane di gestazione) e la visita di follow-up (4 settimane dopo)
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L'obiettivo primario è determinare il valore assoluto del CSI (Indice di rigidità cervicale) e la sua variazione nel tempo nelle donne sottoposte a trattamento con pessario, rispetto alle gravidanze normali, quando misurato a 18+0 a 24+6 settimane e al follow-up visita (4 settimane dopo).
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La prima visita (18+0-24+6 settimane di gestazione) e la visita di follow-up (4 settimane dopo)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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la correlazione del CSI iniziale e dei cambiamenti del CSI con l'esito della nascita
Lasso di tempo: La prima visita (18+0-24+6 settimane di gestazione) e la visita di follow-up (4 settimane dopo)
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L'obiettivo secondario è determinare la correlazione del CSI iniziale e dei cambiamenti del CSI con l'esito della nascita (età gestazionale alla nascita).
L'obiettivo di sicurezza è la sicurezza del dispositivo, valutando l'incidenza, la gravità e la gravità degli eventi avversi correlati al dispositivo.
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La prima visita (18+0-24+6 settimane di gestazione) e la visita di follow-up (4 settimane dopo)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- #4011
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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