びらん性逆流性疾患が治癒した患者におけるテゴプラザンの安全性と有効性を確認するための研究
2022年7月28日 更新者：HK inno.N Corporation
びらん性逆流性疾患患者におけるテゴプラザンの有効性と安全性を評価するための多施設共同、二重盲検、無作為化、実薬対照第 4 相試験
この研究は、テゴプラザン 50mg の有効性と安全性を、2 週間または 4 週間の 1 日 1 回 (QD) の経口投与後に内視鏡検査によって確認された治癒したびらん性逆流疾患の患者を対象に、ランソプラゾール 30mg と比較して評価するように設計されています。
調査の概要
詳細な説明
これは、二重盲検、ラドマイズ、実薬対照、第 4 相試験です。
被験者は2つの治療グループのいずれかにランダムに割り当てられます（テゴプラザン50mg、ランソプラゾール30mg）
研究の種類
介入
入学 (実際)
218
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Muwang-ro 895
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Iksan、Muwang-ro 895、大韓民国、54538
- Wonkwang University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -無作為化の30日前にびらん性食道炎（LA分類グレードA〜D）
- Visit 1（スクリーニング日）の前7日以内に胸やけの症状を経験したことがある者
除外基準:
- 上部消化管内視鏡検査を受けることができない
- ピロリ菌陽性
- 治験被験者日誌が書けない方
- -食道狭窄、潰瘍性狭窄、胃食道静脈瘤、長さ3cmを超えるロングセグメントバレット食道（LSBE）、好酸球性食道炎、活動性消化性潰瘍または上部消化管内視鏡検査での胃出血の存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テゴプラザン 50mg QD
テゴプラザン50mg錠1日1回経口投与
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テゴプラザン 50mg 錠は、1 日 1 回、最大 2 週間または 4 週間経口投与されます。
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アクティブコンパレータ：ランソプラゾール 30mg QD
ランソプラゾール30mgカプセル、1日1回経口投与
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ランソプラゾール 30mg 錠剤は、1 日 1 回、最大 2 週間または 4 週間経口投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4週間の累積ERD治癒率(%)
時間枠：4週間
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治癒は、LA分類によると、「存在しない」浸食または亀裂として定義されます。
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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2週間のERD治癒率(%)
時間枠：2週間
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治癒は、LA分類によると、「存在しない」浸食または亀裂として定義されます。
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2週間
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CYP2C19の遺伝子型による2週間と4週間の治癒率(%)
時間枠：2週間または4週間
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高代謝型 (EM)、中間型代謝型 (IM)、低代謝型 (PM)
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2週間または4週間
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臨床試験対象の乳製品を通して胸やけがなかった日の割合 (%)
時間枠：2週間または4週間
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胸やけの症状がない日は、'0.
症状がないと判断された症例として定義されます。
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2週間または4週間
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RDQ（Reflux Disease Questionnaire）評価（重症度の平均変化）
時間枠：2週間または4週間
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治験薬投与前と比較した投与後2週間および4週間の各カテゴリー（胸やけ、消化不良、酸逆流）のRDQ重症度および頻度の平均スケール変化
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2週間または4週間
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有害事象の発生状況【安全性】
時間枠：2週間または4週間
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身体検査（体重-kg）（身長-cm）、バイタルサイン（SBP、DBP、心拍数、体温）、副作用、血液生化学検査
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2週間または4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Suk Chae Choi、Wonkwang University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月16日
一次修了 (実際)
2022年5月25日
研究の完了 (実際)
2022年5月25日
試験登録日
最初に提出
2021年7月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月23日
最初の投稿 (実際)
2022年3月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月28日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。