Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k potvrzení bezpečnosti a účinnosti Tegoprazanu u pacientů s vyhojenou erozivní refluxní chorobou

28. července 2022 aktualizováno: HK inno.N Corporation

Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, aktivně kontrolovaná studie fáze 4 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Tegoprazanu u pacientů s erozivním refluxem

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila účinnost a bezpečnost Tegoprazanu 50 mg ve srovnání s Lansoprazolem 30 mg u pacientů s vyléčeným erozivním refluxním onemocněním potvrzeným endoskopií po perorálním podávání jednou denně (QD) po dobu 2 týdnů nebo 4 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je dvojitě slepá, radomizovaná, aktivně řízená studie fáze 4. Subjekty budou náhodně rozděleny do jedné ze dvou léčebných skupin (Tegoprazan 50 mg, Lansoprazol 30 mg)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

218

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Muwang-ro 895
      • Iksan, Muwang-ro 895, Korejská republika, 54538
        • Wonkwang University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Erozivní eshophagitida (LA kalsifikace stupně A až D) během 30 dnů před randomizací
  2. Ti, kteří měli příznaky pálení žáhy během 7 dnů před návštěvou 1 (datum screeningu)

Kritéria vyloučení:

  1. Unalbe podstoupit endoskopii horního GI traktu
  2. H. pylori pozitivní
  3. Ti, kteří si nemohou psát předmětový deník klinického hodnocení
  4. Přítomnost striktury jícnu, ulcerovaná striktury, gastroezofageální varix, dlouhý segment Barrettova jícnu o délce > 3 cm (LSBE), eozinofilní ezofagitida, aktivní trávicí vřed nebo žaludeční krvácení při endoskopii horní části GI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tegoprazan 50 mg QD
Tegoprazan 50 mg tableta, jednou denně, perorální podání
Lék: Tegoprazan 50 mg QD
Tablety Tegoprazan 50 mg se budou podávat perorálně jednou denně po dobu až 2 týdnů nebo 4 týdnů.
Aktivní komparátor: Lansoprazol 30 mg QD
Lansoprazol 30 mg tobolka, jednou denně, perorální podání
Lék: Lansoprazol 30 mg QD
Lansoprazol 30 mg tablety se bude podávat perorálně jednou denně po dobu až 2 týdnů nebo 4 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
4 týdny kumulativní rychlost hojení ERD (%)
Časové okno: 4 týdny
Hojení je definováno jako „nepřítomné“ eroze nebo fisury podle klasifikace LA.
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost hojení ERD 2 týdny (%)
Časové okno: 2 týdny
Hojení je definováno jako „nepřítomné“ eroze nebo fisury podle klasifikace LA.
2 týdny
Rychlost hojení (%) za 2 týdny a 4 týdny podle typu genotypu CYP2C19
Časové okno: 2 týdny nebo 4 týdny
Extenzivní metabolizátor (EM), střední metabolizátor (IM), slabý metabolizátor (PM)
2 týdny nebo 4 týdny
Procento dní bez pálení žáhy prostřednictvím mléčných výrobků z klinického hodnocení (%)
Časové okno: 2 týdny nebo 4 týdny
Ve dnech bez příznaků pálení žáhy, '0. Je definován jako případ hodnocený jako bez příznaků.
2 týdny nebo 4 týdny
Hodnocení RDQ (Dotazník refluxní choroby) (průměrná změna závažnosti)
Časové okno: 2 týdny nebo 4 týdny
Průměrná změna stupnice závažnosti a frekvence RDQ 2 týdny a 4 týdny po podání ve srovnání s obdobím před podáním zkoumaných léků pro každou kategorii (pálení žáhy, poruchy trávení, kyselý reflux)
2 týdny nebo 4 týdny
Výskyt nežádoucích příhod [Bezpečnost]
Časové okno: 2 týdny nebo 4 týdny
Fyzikální vyšetření (váha-kg) (výška-cm), vitální funkce (SBP, DBP, srdeční frekvence, tělesná teplota), nežádoucí účinky, krevní test
2 týdny nebo 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

HK inno.N Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Suk Chae Choi, Wonkwang University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

25. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

25. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

4. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IN_APA_402

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit