Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at bekræfte sikkerheden og effektiviteten af ​​Tegoprazan hos patienter med helbredt erosiv reflukssygdom

28. juli 2022 opdateret af: HK inno.N Corporation

Et multicenter, dobbeltblindt, randomiseret, aktivt kontrolleret fase 4-studie til evaluering af Tegoprazans effektivitet og sikkerhed hos patienter med erosiv reflukssygdom

Denne undersøgelse er designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Tegoprazan 50 mg sammenlignet med Lansoprazol 30 mg hos patienter med helbredt erosiv reflukssygdom bekræftet ved endoskopi efter oral administration én gang dagligt (QD) i 2 uger eller 4 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et dobbeltblindt, radomiseret, aktivt kontrolleret fase 4-studie. Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt en af ​​de to behandlingsgrupper (Tegoprazol 50 mg, Lansoprazol 30 mg)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

218

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Muwang-ro 895
      • Iksan, Muwang-ro 895, Korea, Republikken, 54538
        • Wonkwang University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Erosiv eshophagitis (LA calssfication Grade A til D) med i 30 dage før randomisering
  2. De, der har oplevet halsbrandsymptomer inden for 7 dage før besøg 1 (screeningsdato)

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke til at gennemgå øvre GI endoskopi
  2. H. pylori positiv
  3. Dem, der ikke kan skrive en klinisk forsøgsfagsdagbog
  4. Tilstedeværelse af spiserørsforsnævring, sårforsnævring, gastroøsofageal varix, lang segment Barretts spiserør med >3 cm længde(LSBE), eosinofil spiserør, aktivt fordøjelsessår eller gastrisk blødning ved en øvre GI-endoskopi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tegoprazan 50mg QD
Tegoprazan 50 mg tablet, én gang daglig, oral administration
Medicin: Tegoprazan 50mg QD
Tegoprazan 50 mg tabletter vil blive indgivet oralt én gang dagligt i op til 2 uger eller 4 uger.
Aktiv komparator: Lansoprazol 30mg QD
Lansoprazol 30 mg kapsel, én gang dagligt, oral administration
Medicin: Lansoprazol 30mg QD
Lansoprazol 30 mg tabletter vil blive indgivet oralt én gang dagligt i op til 2 uger eller 4 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
4 uger kumulativ ERD-helingshastighed (%)
Tidsramme: 4 uger
Heling defineres som "ikke til stede" erosioner eller sprækker i henhold til LA-klassifikationen.
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
2 ugers ERD helingshastighed (%)
Tidsramme: 2 uger
Heling defineres som "ikke til stede" erosioner eller sprækker i henhold til LA-klassifikationen.
2 uger
Helingshastighed (%) efter 2 uger og 4 uger i henhold til CYP2C19 genotypetype
Tidsramme: 2 uger eller 4 uger
Omfattende metabolisator (EM), Mellemmetaboliser (IM), dårlig metabolisator (PM)
2 uger eller 4 uger
Procentdel af dage uden halsbrand gennem klinisk forsøgsperson mejeri (%)
Tidsramme: 2 uger eller 4 uger
På dage uden symptomer på halsbrand, '0. Det er defineret som et tilfælde, der vurderes at have ingen symptomer.
2 uger eller 4 uger
RDQ (Reflux Disease Questionnaire) evaluering (gennemsnitlig ændring i sværhedsgrad)
Tidsramme: 2 uger eller 4 uger
Gennemsnitlig skalaændring i RDQ-sværhedsgrad og -frekvens ved 2 uger og 4 uger efter administration sammenlignet med før administration af forsøgslægemidler for hver kategori (halsbrand, fordøjelsesbesvær, sure opstød)
2 uger eller 4 uger
Forekomst af uønskede hændelser [Sikkerhed]
Tidsramme: 2 uger eller 4 uger
Fysisk undersøgelse (vægt-kg) (højde-cm), vitale tegn (SBP, DBP, hjertefrekvens, kropstemperatur), bivirkninger, blodkemisk test
2 uger eller 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

HK inno.N Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Suk Chae Choi, Wonkwang University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

25. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

4. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IN_APA_402

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner