Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter bevestiging van de veiligheid en werkzaamheid van Tegoprazan bij patiënten met genezen erosieve refluxziekte

28 juli 2022 bijgewerkt door: HK inno.N Corporation

Een multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde, actief gecontroleerde fase 4-studie om de werkzaamheid en veiligheid van tegoprazan bij patiënten met erosieve refluxziekte te evalueren

Deze studie is opgezet om de werkzaamheid en veiligheid van Tegoprazan 50 mg te evalueren, vergeleken met Lansoprazol 30 mg bij patiënten met genezen erosieve refluxziekte bevestigd door endoscopie na orale toediening eenmaal daags (QD) van 2 weken of 4 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een dubbelblinde, geradomiseerde, actief gecontroleerde fase 4-studie. Proefpersonen worden willekeurig toegewezen aan een van de twee behandelingsgroepen (Tegoprazan 50 mg, Lansoprazol 30 mg)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

218

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Muwang-ro 895
      • Iksan, Muwang-ro 895, Korea, republiek van, 54538
        • Wonkwang University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Erosieve oesofagitis (LA calssificatiegraad A tot D) binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie
  2. Degenen die symptomen van brandend maagzuur hebben ervaren binnen 7 dagen voorafgaand aan Bezoek 1 (screeningsdatum)

Uitsluitingscriteria:

  1. Unalbe moet endoscopie van de bovenste GI ondergaan
  2. H. pylori positief
  3. Degenen die geen dagboek van proefpersonen kunnen schrijven
  4. Aanwezigheid van slokdarmvernauwing, ulceratieve vernauwing, gastro-oesofageale varix, lange segment Barrett-slokdarm met > 3 cm lengte (LSBE), eosinofiele oesofagitis, actieve spijsverteringszweer of maagbloeding op een bovenste GI-endoscopie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tegoprazan 50 mg QD
Tegoprazan 50 mg tablet, eenmaal daags, orale toediening
Geneesmiddel: Tegoprazan 50 mg QD
Tegoprazan 50 mg tabletten worden eenmaal daags oraal toegediend gedurende maximaal 2 weken of 4 weken.
Actieve vergelijker: Lansoprazol 30 mg QD
Lansoprazol 30 mg capsule, eenmaal daags, oraal in te nemen
Geneesmiddel: Lansoprazol 30 mg QD
Lansoprazol 30 mg tabletten worden eenmaal daags oraal toegediend gedurende maximaal 2 weken of 4 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
4 weken cumulatief ERD-genezingspercentage (%)
Tijdsspanne: 4 weken
Genezing wordt gedefinieerd als "niet aanwezige" erosies of scheuren volgens de LA-classificatie.
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
2 weken ERD genezingspercentage (%)
Tijdsspanne: 2 weken
Genezing wordt gedefinieerd als "niet aanwezige" erosies of scheuren volgens de LA-classificatie.
2 weken
Genezingspercentage (%) na 2 weken en 4 weken volgens het CYP2C19-genotypetype
Tijdsspanne: 2 weken of 4 weken
Uitgebreide metaboliseerder (EM), Intermediaire metaboliseerder (IM), Slechte metaboliseerder (PM)
2 weken of 4 weken
Percentage dagen zonder brandend maagzuur tijdens de klinische proef proefpersoon zuivel (%)
Tijdsspanne: 2 weken of 4 weken
Op dagen zonder symptomen van brandend maagzuur, '0. Het wordt gedefinieerd als een geval dat wordt beoordeeld als geen symptomen.
2 weken of 4 weken
RDQ (Reflux Disease Questionnaire) evaluatie (gemiddelde verandering in ernst)
Tijdsspanne: 2 weken of 4 weken
Gemiddelde schaalverandering in ernst en frequentie van RDQ 2 weken en 4 weken na toediening in vergelijking met vóór toediening van onderzoeksgeneesmiddelen voor elke categorie (maagzuur, indigestie, zure oprispingen)
2 weken of 4 weken
Incidentie van bijwerkingen [Veiligheid]
Tijdsspanne: 2 weken of 4 weken
Lichamelijk onderzoek (gewicht-kg) (lengte-cm), vitale functies (SBP, DBP, hartslag, lichaamstemperatuur), bijwerkingen, bloedchemietest
2 weken of 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

HK inno.N Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Suk Chae Choi, Wonkwang University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 februari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IN_APA_402

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren