Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å bekrefte sikkerheten og effekten av Tegoprazan hos pasienter med helbredet erosiv reflukssykdom

28. juli 2022 oppdatert av: HK inno.N Corporation

En multisenter, dobbeltblind, randomisert, aktivt kontrollert fase 4-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Tegoprazan hos pasienter med erosiv reflukssykdom

Denne studien er designet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Tegoprazan 50 mg, sammenlignet med Lansoprazol 30 mg hos pasienter med helbredet erosiv reflukssykdom bekreftet ved endoskopi etter oral administrering én gang daglig (QD) i 2 uker eller 4 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en dobbeltblind, radomisert, aktiv-kontrollert fase 4-studie. Forsøkspersonene vil bli tilfeldig tildelt en av de to behandlingsgruppene (Tegoprazan 50 mg, Lansoprazol 30 mg)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

218

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Muwang-ro 895
      • Iksan, Muwang-ro 895, Korea, Republikken, 54538
        • Wonkwang University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Erosiv eshophagitt (LA calssfication Grade A til D) innen 30 dager før randomisering
  2. De som har opplevd halsbrannsymptomer innen 7 dager før besøk 1 (screeningsdato)

Ekskluderingskriterier:

  1. Kan ikke gjennomgå øvre GI endoskopi
  2. H. pylori positiv
  3. De som ikke kan skrive klinisk forsøksfagdagbok
  4. Tilstedeværelse av esophageal striktur, ulcerated strictur, gastroøsofageal varix, lang segment Barretts esophagus med >3 cm lengde (LSBE), eosinofil øsofagitt, aktivt fordøyelsessår eller gastrisk blødning på en øvre GI endoskopi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tegoprazan 50mg QD
Tegoprazan 50 mg tablett, en gang daglig, oral administrering
Legemiddel: Tegoprazan 50mg QD
Tegoprazan 50 mg tabletter vil bli administrert oralt, én gang daglig, i opptil 2 uker eller 4 uker.
Aktiv komparator: Lansoprazol 30mg QD
Lansoprazol 30 mg kapsel, en gang daglig, oral administrering
Legemiddel: Lansoprazol 30mg QD
Lansoprazole 30 mg tabletter vil bli administrert oralt, én gang daglig, i opptil 2 uker eller 4 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
4 uker kumulativ ERD-helingshastighet (%)
Tidsramme: 4 uker
Tilheling er definert som "ikke tilstede" erosjoner eller sprekker i henhold til LA-klassifiseringen.
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
2 ukers ERD-helingshastighet (%)
Tidsramme: 2 uker
Tilheling er definert som "ikke tilstede" erosjoner eller sprekker i henhold til LA-klassifiseringen.
2 uker
Helingshastighet (%) etter 2 uker og 4 uker i henhold til CYP2C19 genotypetype
Tidsramme: 2 uker eller 4 uker
Ekstensiv metabolisator (EM), middels metabolisator (IM), dårlig metabolisator (PM)
2 uker eller 4 uker
Prosentandel dager uten halsbrann gjennom klinisk forsøksperson meieri (%)
Tidsramme: 2 uker eller 4 uker
På dager uten symptomer på halsbrann, '0. Det er definert som et tilfelle vurdert til å ha ingen symptomer.
2 uker eller 4 uker
RDQ (Reflux Disease Questionnaire) evaluering (gjennomsnittlig endring i alvorlighetsgrad)
Tidsramme: 2 uker eller 4 uker
Gjennomsnittlig skalaendring i alvorlighetsgrad og frekvens av RDQ ved 2 uker og 4 uker etter administrering sammenlignet med før administrering av undersøkelsesmedisiner for hver kategori (halsbrann, fordøyelsesbesvær, sure oppstøt)
2 uker eller 4 uker
Forekomst av uønskede hendelser [Sikkerhet]
Tidsramme: 2 uker eller 4 uker
Fysisk undersøkelse (vekt-kg) (høyde-cm), vitale tegn (SBP, DBP, hjertefrekvens, kroppstemperatur), bivirkninger, blodkjemitest
2 uker eller 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

HK inno.N Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Suk Chae Choi, Wonkwang University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

25. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

25. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

4. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IN_APA_402

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Erosiv reflukssykdom

Kliniske studier på Tegoprazan 50mg QD

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cyprus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere