确认替戈拉赞在已治愈的糜烂性反流病患者中的安全性和有效性的研究
2022年7月28日 更新者：HK inno.N Corporation
一项多中心、双盲、随机、主动控制的 4 期研究，以评估 Tegoprazan 在糜烂性反流病患者中的疗效和安全性
本研究旨在评估替戈拉赞 50 毫克与兰索拉唑 30 毫克相比，在口服给药 2 周或 4 周后经内窥镜检查证实已治愈的糜烂性反流病患者中的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
这是一项双盲、随机化、主动控制的 4 期研究。
受试者将被随机分配到两个治疗组之一（替戈拉赞 50 毫克，兰索拉唑 30 毫克）
研究类型
介入性
注册 (实际的)
218
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Muwang-ro 895
-
Iksan、Muwang-ro 895、大韩民国、54538
- Wonkwang University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 随机分组前 30 天内患有糜烂性食管炎（LA 分级 A 至 D）
- 访问 1（筛选日期）之前 7 天内出现胃灼热症状的人
排除标准：
- 无法接受上消化道内窥镜检查
- 幽门螺杆菌阳性
- 不能写临床试验受试者日记的人
- 上消化道内窥镜检查发现食管狭窄、溃疡性狭窄、胃食管静脉曲张、长度>3cm 的长段 Barrett 食管 (LSBE)、嗜酸性粒细胞性食管炎、活动性消化性溃疡或胃出血
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：替戈拉赞 50 毫克 QD
Tegoprazan 50mg 片剂，每日一次，口服
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Tegoprazan 50mg 片剂将口服给药，每天一次，最多 2 周或 4 周。
|
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有源比较器：兰索拉唑 30 毫克 QD
兰索拉唑 30mg 胶囊，每日一次，口服
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兰索拉唑 30 毫克片剂将口服给药，每天一次，最多 2 周或 4 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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4周累计ERD治愈率(%)
大体时间：4周
|
根据 LA 分类，愈合被定义为“不存在”的侵蚀或裂缝。
|
4周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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2周ERD治愈率(%)
大体时间：2周
|
根据 LA 分类，愈合被定义为“不存在”的侵蚀或裂缝。
|
2周
|
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根据CYP2C19基因型分型2周和4周治愈率(%)
大体时间：2周或4周
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强代谢者 (EM)、中等代谢者 (IM)、弱代谢者 (PM)
|
2周或4周
|
|
通过临床试验受试者奶制品无胃灼热的天数百分比 (%)
大体时间：2周或4周
|
在没有胃灼热症状的日子里，'0。
它被定义为评估为没有症状的病例。
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2周或4周
|
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RDQ（反流病问卷）评估（严重程度的平均变化）
大体时间：2周或4周
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与每个类别（胃灼热、消化不良、胃酸反流）的研究药物给药前相比，给药后 2 周和 4 周时 RDQ 严重程度和频率的平均量表变化
|
2周或4周
|
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不良事件发生率 [安全性]
大体时间：2周或4周
|
体格检查（体重-kg）（身高-cm）、生命体征（SBP、DBP、心率、体温）、不良反应、血生化检查
|
2周或4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Suk Chae Choi、Wonkwang University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月16日
初级完成 (实际的)
2022年5月25日
研究完成 (实际的)
2022年5月25日
研究注册日期
首次提交
2021年7月6日
首先提交符合 QC 标准的
2022年2月23日
首次发布 (实际的)
2022年3月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月28日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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