Tutkimus Tegopratanin turvallisuuden ja tehon vahvistamiseksi potilailla, joilla on parantunut eroosiivinen refluksitauti
torstai 28. heinäkuuta 2022 päivittänyt: HK inno.N Corporation
Monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu vaiheen 4 tutkimus Tegoprataanin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on eroosiivinen refluksitauti
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan Tegoprazan 50 mg:n tehoa ja turvallisuutta verrattuna Lansopratsolin 30 mg:aan potilailla, joilla on parantunut erosiivinen refluksitauti, joka on vahvistettu endoskopialla sen jälkeen, kun antoa on annettu kerran päivässä (QD) 2 tai 4 viikon ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kaksoissokkoutettu, radomisoitu, aktiivikontrolloitu, vaiheen 4 tutkimus.
Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta hoitoryhmästä (Tegoprazan 50 mg, Lansopratsoli 30 mg)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
218
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Muwang-ro 895
-
Iksan, Muwang-ro 895, Korean tasavalta, 54538
- Wonkwang University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Erosiivinen eshophagitis (LA-kalsfikaatio, asteet A–D) 30 päivää ennen satunnaistamista
- Ne, jotka ovat kokeneet närästysoireita 7 päivän aikana ennen käyntiä 1 (seulontapäivä)
Poissulkemiskriteerit:
- Unalbe ylemmän GI-endoskopiaan
- H. pylori positiivinen
- Ne, jotka eivät osaa kirjoittaa kliinisen tutkimuksen kohdepäiväkirjaa
- Ruokatorven ahtauma, haavainen ahtauma, gastroesofageaalinen suonikohju, pitkä segmentti Barrettin ruokatorvi, jonka pituus on yli 3 cm (LSBE), eosinofiilinen ruokatorvitulehdus, aktiivinen ruoansulatushaava tai mahalaukun verenvuoto ylemmän maha-suolikanavan endoskopiassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tegopratsaani 50 mg QD
Tegoprazan 50 mg tabletti, kerran päivässä, suun kautta
|
Tegoprazan 50 mg tabletteja annetaan suun kautta kerran päivässä enintään 2 viikon tai 4 viikon ajan.
|
|
Active Comparator: Lansopratsoli 30 mg QD
Lansopratsoli 30 mg kapseli, kerran vuorokaudessa, suun kautta
|
Lansopratsoli 30 mg tabletteja annetaan suun kautta kerran päivässä enintään 2 viikon tai 4 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
4 viikon kumulatiivinen ERD-paranemisaste (%)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Paraneminen määritellään "ei läsnä oleviksi" eroosioksi tai halkeamiksi LA-luokituksen mukaan.
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
2 viikon ERD:n paranemisaste (%)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Paraneminen määritellään "ei läsnä oleviksi" eroosioksi tai halkeamiksi LA-luokituksen mukaan.
|
2 viikkoa
|
|
Paranemisnopeus (%) 2 viikon ja 4 viikon kohdalla CYP2C19-genotyyppityypin mukaan
Aikaikkuna: 2 viikkoa tai 4 viikkoa
|
Laaja aineenvaihduntatekijä (EM), keskitasoinen metaboloija (IM), huono aineenvaihduntatekijä (PM)
|
2 viikkoa tai 4 viikkoa
|
|
Niiden päivien prosenttiosuus, joissa ei ollut närästystä kliinisen kokeen koehenkilön meijerissä (%)
Aikaikkuna: 2 viikkoa tai 4 viikkoa
|
Päivinä ilman närästyksen oireita, '0.
Se määritellään tapaukseksi, joka on arvioitu oireettomaksi.
|
2 viikkoa tai 4 viikkoa
|
|
RDQ (refluksitaudin kyselylomake) arviointi (keskimääräinen muutos vaikeudessa)
Aikaikkuna: 2 viikkoa tai 4 viikkoa
|
Keskimääräinen mittakaavamuutos RDQ:n vaikeudessa ja esiintymistiheydessä 2 ja 4 viikon kuluttua annosta verrattuna ennen tutkimuslääkkeiden antoa kunkin luokan osalta (närästys, ruoansulatushäiriöt, hapon refluksi)
|
2 viikkoa tai 4 viikkoa
|
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus]
Aikaikkuna: 2 viikkoa tai 4 viikkoa
|
Fyysinen tutkimus (paino-kg) (pituus-cm), elintoiminnot (SBP, DBP, syke, ruumiinlämpö), haittavaikutukset, veren kemiallinen testi
|
2 viikkoa tai 4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Suk Chae Choi, Wonkwang University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 16. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 25. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 25. toukokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 4. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 29. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruokatorven motiliteettihäiriöt
- Deglutation häiriöt
- Ruokatorven sairaudet
- Gastroesofageaalinen refluksi
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Haavoja ehkäisevät aineet
- Protonipumpun estäjät
- Dekslansopratsoli
- Lansopratsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- IN_APA_402
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .