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Estudio para confirmar la seguridad y eficacia de tegoprazan en pacientes con enfermedad por reflujo erosivo curada

28 de julio de 2022 actualizado por: HK inno.N Corporation

Estudio de fase 4 multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, con control activo para evaluar la eficacia y la seguridad de tegoprazán en pacientes con enfermedad por reflujo erosivo

Este estudio está diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de Tegoprazan 50 mg, en comparación con Lansoprazol 30 mg en pacientes con enfermedad por reflujo erosivo curada confirmada por endoscopia después de la administración oral una vez al día (QD) de 2 semanas o 4 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de fase 4, doble ciego, aleatorizado, con control activo. Los sujetos serán asignados al azar a uno de los dos grupos de tratamiento (50 mg de tegoprazán, 30 mg de lansoprazol)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

218

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
    • Muwang-ro 895
      • Iksan, Muwang-ro 895, Corea, república de, 54538
        • Wonkwang University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Esofagitis erosiva (Calificación LA Grados A a D) en los 30 días anteriores a la Aleatorización
  2. Aquellos que han experimentado síntomas de acidez estomacal dentro de los 7 días anteriores a la Visita 1 (fecha de selección)

Criterio de exclusión:

  1. Unalbe se someterá a una endoscopia digestiva alta
  2. H. pylori positivo
  3. Aquellos que no pueden escribir un diario de sujetos de ensayo clínico
  4. Presencia de estenosis esofágica, estenosis ulcerada, varices gastroesofágicas, esófago de Barrett de segmento largo de >3 cm de longitud (LSBE), esofagitis eosinofílica, úlcera digestiva activa o hemorragia gástrica en una endoscopia digestiva alta

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tegoprazán 50 mg una vez al día
Comprimido de 50 mg de tegoprazan, una vez al día, administración oral
Droga: Tegoprazán 50 mg una vez al día
Los comprimidos de 50 mg de tegoprazan se administrarán por vía oral, una vez al día, durante un máximo de 2 o 4 semanas.
Comparador activo: Lansoprazol 30 mg QD
Lansoprazol cápsula de 30 mg, una vez al día, administración oral
Droga: Lansoprazol 30 mg QD
Los comprimidos de 30 mg de Lansoprazol se administrarán por vía oral, una vez al día, durante un máximo de 2 o 4 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de curación acumulada de ERD de 4 semanas (%)
Periodo de tiempo: 4 semanas
La cicatrización se define como erosiones o fisuras "ausentes" según la clasificación LA.
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de curación de ERD de 2 semanas (%)
Periodo de tiempo: 2 semanas
La cicatrización se define como erosiones o fisuras "ausentes" según la clasificación LA.
2 semanas
Tasa de curación (%) a las 2 y 4 semanas según el tipo de genotipo CYP2C19
Periodo de tiempo: 2 semanas o 4 semanas
Metabolizador extenso (EM), Metabolizador intermedio (IM), Metabolizador pobre (PM)
2 semanas o 4 semanas
Porcentaje de días sin ardor de estómago a través de los lácteos del sujeto del ensayo clínico (%)
Periodo de tiempo: 2 semanas o 4 semanas
En días sin síntomas de acidez estomacal, '0. Se define como un caso evaluado como asintomático.
2 semanas o 4 semanas
Evaluación RDQ (Cuestionario de enfermedad por reflujo) (cambio medio en la gravedad)
Periodo de tiempo: 2 semanas o 4 semanas
Cambio de escala promedio en la gravedad y frecuencia del RDQ a las 2 semanas y 4 semanas después de la administración en comparación con antes de la administración de medicamentos en investigación para cada categoría (acidez estomacal, indigestión, reflujo ácido)
2 semanas o 4 semanas
Incidencia de Eventos Adversos [Seguridad]
Periodo de tiempo: 2 semanas o 4 semanas
Exploración física (peso-kg)(altura-cm), signos vitales (PAS, PAD, frecuencia cardiaca, temperatura corporal), reacciones adversas, bioquímica sanguínea
2 semanas o 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

HK inno.N Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Suk Chae Choi, Wonkwang University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de febrero de 2021

Finalización primaria (Actual)

25 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

25 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

4 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IN_APA_402

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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