Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie potwierdzające bezpieczeństwo i skuteczność Tegoprazanu u pacjentów z wyleczoną refluksową chorobą nadżerkową

28 lipca 2022 zaktualizowane przez: HK inno.N Corporation

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie fazy 4 z aktywną kontrolą oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania tegoprazanu u pacjentów z chorobą refluksową nadżerkową

Badanie to ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania Tegoprazanu 50 mg w porównaniu z Lansoprazolem 30 mg u pacjentów z wyleczoną chorobą refluksową potwierdzoną endoskopowo po podaniu doustnym raz dziennie (QD) przez 2 tygodnie lub 4 tygodnie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to podwójnie ślepe, radomizowane, aktywne badanie fazy 4. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup terapeutycznych (Tegoprazan 50 mg, Lansoprazol 30 mg)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

218

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Muwang-ro 895
      • Iksan, Muwang-ro 895, Republika Korei, 54538
        • Wonkwang University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Nadżerkowe zapalenie przełyku (stopień zwapnienia LA od A do D) na 30 dni przed randomizacją
  2. Osoby, u których wystąpiły objawy zgagi w ciągu 7 dni przed Wizytą 1 (data badania przesiewowego)

Kryteria wyłączenia:

  1. Unalbe poddać się endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego
  2. H. pylori pozytywny
  3. Ci, którzy nie potrafią pisać dziennika uczestnika badania klinicznego
  4. Obecność zwężenia przełyku, zwężenia owrzodzonego, żylaka żołądkowo-przełykowego, długiego odcinka przełyku Barretta o długości >3 cm (LSBE), eozynofilowego zapalenia przełyku, aktywnego wrzodu trawiennego lub krwawienia z żołądka w badaniu endoskopowym górnego odcinka przewodu pokarmowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tegoprazan 50 mg QD
Tegoprazan 50 mg tabletka, raz dziennie, doustnie
Lek: Tegoprazan 50 mg QD
Tegoprazan 50 mg tabletki należy podawać doustnie, raz dziennie, przez okres do 2 tygodni lub 4 tygodni.
Aktywny komparator: Lanzoprazol 30 mg raz na dobę
Lansoprazol 30mg kapsułka, raz dziennie, podanie doustne
Lek: Lanzoprazol 30 mg raz na dobę
Tabletki Lansoprazol 30 mg będą podawane doustnie, raz dziennie, przez okres do 2 tygodni lub 4 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łączny wskaźnik wyleczenia ERD w ciągu 4 tygodni (%)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Gojenie definiuje się jako „nieobecne” nadżerki lub szczeliny zgodnie z klasyfikacją LA.
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik gojenia ERD po 2 tygodniach (%)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Gojenie definiuje się jako „nieobecne” nadżerki lub szczeliny zgodnie z klasyfikacją LA.
2 tygodnie
Wskaźnik wyleczenia (%) po 2 i 4 tygodniach w zależności od typu genotypu CYP2C19
Ramy czasowe: 2 tygodnie lub 4 tygodnie
Szybki metabolizm (EM), średniozaawansowany metabolizm (IM), słaby metabolizm (PM)
2 tygodnie lub 4 tygodnie
Odsetek dni bez zgagi podczas badania klinicznego nabiału (%)
Ramy czasowe: 2 tygodnie lub 4 tygodnie
W dni bez objawów zgagi „0. Definiuje się go jako przypadek oceniany jako bezobjawowy.
2 tygodnie lub 4 tygodnie
Ocena RDQ (kwestionariusz choroby refluksowej) (średnia zmiana nasilenia)
Ramy czasowe: 2 tygodnie lub 4 tygodnie
Średnia zmiana skali ciężkości i częstości RDQ po 2 tygodniach i 4 tygodniach po podaniu w porównaniu z przed podaniem badanych leków dla każdej kategorii (zgaga, niestrawność, refluks żołądkowy)
2 tygodnie lub 4 tygodnie
Występowanie zdarzeń niepożądanych [Bezpieczeństwo]
Ramy czasowe: 2 tygodnie lub 4 tygodnie
Badanie fizykalne (waga-kg) (wzrost-cm), parametry życiowe (SBP, DBP, tętno, temperatura ciała), działania niepożądane, badanie biochemiczne krwi
2 tygodnie lub 4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

HK inno.N Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Suk Chae Choi, Wonkwang University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IN_APA_402

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj