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Studie zur Bestätigung der Sicherheit und Wirksamkeit von Tegoprazan bei Patienten mit geheilter erosiver Refluxkrankheit

28. Juli 2022 aktualisiert von: HK inno.N Corporation

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, aktiv kontrollierte Phase-4-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tegoprazan bei Patienten mit erosiver Refluxkrankheit

Diese Studie dient der Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tegoprazan 50 mg im Vergleich zu Lansoprazol 30 mg bei Patienten mit ausgeheilter erosiver Refluxkrankheit, bestätigt durch Endoskopie nach oraler Verabreichung einmal täglich (QD) über 2 Wochen oder 4 Wochen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine doppelblinde, radomisierte, aktiv kontrollierte Phase-4-Studie. Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Behandlungsgruppen (Tegoprazan 50 mg, Lansoprazol 30 mg) zugeteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

218

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Muwang-ro 895
      • Iksan, Muwang-ro 895, Korea, Republik von, 54538
        • Wonkwang University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erosive Ösophagitis (LA-Klassifikationsgrade A bis D) innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung
  2. Diejenigen, die innerhalb von 7 Tagen vor Besuch 1 (Screening-Datum) Sodbrennen-Symptome hatten

Ausschlusskriterien:

  1. Kann sich keiner Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts unterziehen
  2. H. pylori-positiv
  3. Diejenigen, die kein Patiententagebuch für klinische Studien schreiben können
  4. Vorhandensein von Ösophagusstriktur, ulzerierter Striktur, gastroösophageale Varizen, langer Barrett-Ösophagus mit > 3 cm Länge (LSBE), eosinophile Ösophagitis, aktives Verdauungsgeschwür oder Magenblutung bei einer oberen GI-Endoskopie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tegoprazan 50 mg QD
Tegoprazan 50 mg Tablette, einmal täglich, orale Verabreichung
Arzneimittel: Tegoprazan 50 mg QD
Tegoprazan 50 mg Tabletten werden einmal täglich für bis zu 2 Wochen oder 4 Wochen oral verabreicht.
Aktiver Komparator: Lansoprazol 30 mg QD
Lansoprazol 30 mg Kapsel, einmal täglich, orale Verabreichung
Arzneimittel: Lansoprazol 30 mg QD
Lansoprazol 30 mg Tabletten werden einmal täglich für bis zu 2 Wochen oder 4 Wochen oral verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
4 Wochen kumulative ERD-Heilungsrate (%)
Zeitfenster: 4 Wochen
Heilung ist definiert als „nicht vorhandene“ Erosionen oder Risse gemäß der LA-Klassifikation.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
2 Wochen ERD Heilungsrate (%)
Zeitfenster: 2 Wochen
Heilung ist definiert als „nicht vorhandene“ Erosionen oder Risse gemäß der LA-Klassifikation.
2 Wochen
Heilungsrate (%) nach 2 Wochen und 4 Wochen je nach CYP2C19-Genotyptyp
Zeitfenster: 2 Wochen oder 4 Wochen
Extensiv-Metabolisierer (EM), Zwischen-Metabolisierer (IM), Schwach-Metabolisierer (PM)
2 Wochen oder 4 Wochen
Prozentsatz der Tage ohne Sodbrennen durch Milchprodukte der klinischen Studie (%)
Zeitfenster: 2 Wochen oder 4 Wochen
An Tagen ohne Symptome von Sodbrennen, '0. Es ist definiert als ein Fall, bei dem keine Symptome festgestellt wurden.
2 Wochen oder 4 Wochen
RDQ (Reflux Disease Questionnaire) Auswertung (mittlere Veränderung des Schweregrades)
Zeitfenster: 2 Wochen oder 4 Wochen
Durchschnittliche Veränderung des RDQ-Schweregrads und der Häufigkeit 2 Wochen und 4 Wochen nach der Verabreichung im Vergleich zu vor der Verabreichung der Prüfpräparate für jede Kategorie (Sodbrennen, Verdauungsstörungen, Sodbrennen)
2 Wochen oder 4 Wochen
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse [Sicherheit]
Zeitfenster: 2 Wochen oder 4 Wochen
Körperliche Untersuchung (Gewicht-kg) (Höhe-cm), Vitalfunktionen (SBP, DBP, Herzfrequenz, Körpertemperatur), Nebenwirkungen, Blutchemie-Test
2 Wochen oder 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

HK inno.N Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Suk Chae Choi, Wonkwang University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IN_APA_402

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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