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Studio per confermare la sicurezza e l'efficacia di Tegoprazan in pazienti con malattia da reflusso erosivo guarita

28 luglio 2022 aggiornato da: HK inno.N Corporation

Uno studio di fase 4 multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, con controllo attivo per valutare l'efficacia e la sicurezza del tegoprazan nei pazienti con malattia da reflusso erosivo

Questo studio è progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di Tegoprazan 50 mg, rispetto a Lansoprazolo 30 mg in pazienti con malattia da reflusso erosivo guarita confermata dall'endoscopia dopo somministrazione orale una volta al giorno (QD) di 2 settimane o 4 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 4 in doppio cieco, randomizzato, con controllo attivo. I soggetti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento (Tegoprazan 50 mg, Lansoprazolo 30 mg)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

218

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Muwang-ro 895
      • Iksan, Muwang-ro 895, Corea, Repubblica di, 54538
        • Wonkwang University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Eshophagite erosiva (grado di classificazione LA da A a D) con 30 giorni prima della randomizzazione
  2. Coloro che hanno manifestato sintomi di bruciore di stomaco entro 7 giorni prima della Visita 1 (data di screening)

Criteri di esclusione:

  1. Impossibile sottoporsi a endoscopia gastrointestinale superiore
  2. H. pylori positivo
  3. Coloro che non possono scrivere un diario del soggetto della sperimentazione clinica
  4. Presenza di stenosi esofagea, stenosi ulcerata, varici gastroesofagee, esofago di Barrett a segmento lungo con lunghezza > 3 cm (LSBE), esofagite eosinofila, ulcera digestiva attiva o sanguinamento gastrico all'endoscopia gastrointestinale superiore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tegoprazan 50 mg una volta al giorno
Tegoprazan 50 mg compresse, una volta al giorno, somministrazione orale
Droga: Tegoprazan 50 mg una volta al giorno
Le compresse di Tegoprazan 50 mg saranno somministrate per via orale, una volta al giorno, per un massimo di 2 settimane o 4 settimane.
Comparatore attivo: Lansoprazolo 30 mg QD
Lansoprazolo capsula da 30 mg, una volta al giorno, somministrazione orale
Droga: Lansoprazolo 30 mg QD
Le compresse di lansoprazolo da 30 mg verranno somministrate per via orale, una volta al giorno, per un massimo di 2 settimane o 4 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso cumulativo di guarigione ERD in 4 settimane (%)
Lasso di tempo: 4 settimane
La guarigione è definita come erosioni o fessure "non presenti" secondo la classificazione LA.
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di guarigione ERD in 2 settimane (%)
Lasso di tempo: 2 settimane
La guarigione è definita come erosioni o fessure "non presenti" secondo la classificazione LA.
2 settimane
Tasso di guarigione (%) a 2 settimane e 4 settimane in base al tipo di genotipo CYP2C19
Lasso di tempo: 2 settimane o 4 settimane
Metabolizzatore estensivo (EM), Metabolizzatore intermedio (IM), Metabolizzatore scarso (PM)
2 settimane o 4 settimane
Percentuale di giorni senza bruciore di stomaco durante la sperimentazione clinica latticini (%)
Lasso di tempo: 2 settimane o 4 settimane
Nei giorni senza sintomi di bruciore di stomaco, '0. È definito come un caso valutato come privo di sintomi.
2 settimane o 4 settimane
Valutazione RDQ (Reflux Disease Questionnaire) (variazione media della gravità)
Lasso di tempo: 2 settimane o 4 settimane
Variazione media della scala nella gravità e frequenza RDQ a 2 settimane e 4 settimane dopo la somministrazione rispetto a prima della somministrazione di farmaci sperimentali per ciascuna categoria (bruciore di stomaco, indigestione, reflusso acido)
2 settimane o 4 settimane
Incidenza di eventi avversi [Sicurezza]
Lasso di tempo: 2 settimane o 4 settimane
Esame fisico (peso-kg) (altezza-cm), segni vitali (PAS, PAD, frequenza cardiaca, temperatura corporea), reazioni avverse, esame chimico del sangue
2 settimane o 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

HK inno.N Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Suk Chae Choi, Wonkwang University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

25 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

25 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

4 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IN_APA_402

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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