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Étude pour confirmer l'innocuité et l'efficacité du tegoprazan chez les patients atteints d'un reflux érosif guéri

28 juillet 2022 mis à jour par: HK inno.N Corporation

Une étude de phase 4 multicentrique, en double aveugle, randomisée et contrôlée par un agent actif pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du tegoprazan chez les patients atteints de reflux érosif

Cette étude est conçue pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de Tegoprazan 50 mg, par rapport au Lansoprazole 30 mg chez des patients atteints de reflux érosif cicatrisé confirmé par endoscopie après administration orale une fois par jour (QD) de 2 semaines ou 4 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase 4 en double aveugle, radomisée, contrôlée contre comparateur actif. Les sujets seront assignés au hasard à l'un des deux groupes de traitement (Tegoprazan 50 mg, Lansoprazole 30 mg)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

218

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Muwang-ro 895
      • Iksan, Muwang-ro 895, Corée, République de, 54538
        • Wonkwang University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Oesophagite érosive (classement LA de grades A à D) dans les 30 jours précédant la randomisation
  2. Ceux qui ont ressenti des symptômes de brûlures d'estomac dans les 7 jours précédant la visite 1 (date de dépistage)

Critère d'exclusion:

  1. Unalbe va subir une endoscopie digestive haute
  2. H. pylori positif
  3. Ceux qui ne peuvent pas écrire un journal de sujet d'essai clinique
  4. Présence d'une sténose œsophagienne, d'une sténose ulcérée, d'une varice gastro-œsophagienne, d'un segment long de l'œsophage de Barrett avec une longueur > 3 cm (LSBE), d'une œsophagite à éosinophiles, d'un ulcère digestif actif ou d'un saignement gastrique lors d'une endoscopie gastro-intestinale supérieure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tégoprazan 50mg QD
Tegoprazan 50mg comprimé, une fois par jour, administration orale
Médicament: Tégoprazan 50mg QD
Les comprimés de Tegoprazan 50 mg seront administrés par voie orale, une fois par jour, pendant 2 semaines ou 4 semaines maximum.
Comparateur actif: Lansoprazole 30 mg une fois par jour
Lansoprazole 30mg gélule, une fois par jour, administration orale
Médicament: Lansoprazole 30 mg une fois par jour
Les comprimés de lansoprazole 30 mg seront administrés par voie orale, une fois par jour, pendant 2 semaines ou 4 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de guérison ERD cumulé sur 4 semaines (%)
Délai: 4 semaines
La cicatrisation est définie comme des érosions ou des fissures "non présentes" selon la classification LA.
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
2 semaines taux de guérison ERD (%)
Délai: 2 semaines
La cicatrisation est définie comme des érosions ou des fissures "non présentes" selon la classification LA.
2 semaines
Taux de guérison (%) à 2 semaines et 4 semaines selon le type de génotype CYP2C19
Délai: 2 semaines ou 4 semaines
Métaboliseur rapide (EM), Métaboliseur intermédiaire (IM), Métaboliseur lent (PM)
2 semaines ou 4 semaines
Pourcentage de jours sans brûlures d'estomac pendant l'essai clinique sujet laitier (%)
Délai: 2 semaines ou 4 semaines
Les jours sans symptômes de brûlures d'estomac, '0. Il est défini comme un cas évalué comme ne présentant aucun symptôme.
2 semaines ou 4 semaines
Évaluation RDQ (Reflux Disease Questionnaire) (variation moyenne de la gravité)
Délai: 2 semaines ou 4 semaines
Changement d'échelle moyen de la gravité et de la fréquence du RDQ à 2 semaines et 4 semaines après l'administration par rapport à avant l'administration des médicaments expérimentaux pour chaque catégorie (brûlures d'estomac, indigestion, reflux acide)
2 semaines ou 4 semaines
Incidence des événements indésirables [Sécurité]
Délai: 2 semaines ou 4 semaines
Examen physique (poids-kg)(taille-cm), signes vitaux (SBP, DBP, fréquence cardiaque, température corporelle), effets indésirables, test de chimie sanguine
2 semaines ou 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

HK inno.N Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Suk Chae Choi, Wonkwang University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 février 2021

Achèvement primaire (Réel)

25 mai 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

25 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2022

Première publication (Réel)

4 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IN_APA_402

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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