Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование для подтверждения безопасности и эффективности тегопразана у пациентов с излеченной эрозивно-рефлюксной болезнью

28 июля 2022 г. обновлено: HK inno.N Corporation

Многоцентровое двойное слепое рандомизированное активно-контролируемое исследование фазы 4 по оценке эффективности и безопасности тегопразана у пациентов с эрозивно-рефлюксной болезнью

Это исследование предназначено для оценки эффективности и безопасности тегопразана в дозе 50 мг по сравнению с лансопразолом в дозе 30 мг у пациентов с излеченной эрозивно-рефлюксной болезнью, подтвержденной эндоскопией, после перорального приема один раз в день (QD) в течение 2 или 4 недель.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это двойное слепое, радомизированное, активно контролируемое исследование фазы 4. Субъекты будут случайным образом распределены в одну из двух групп лечения (тегопразан 50 мг, лансопразол 30 мг).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

218

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Эрозивный эзофагит (степень кальцификации ЛП от A до D) за 30 дней до рандомизации
  2. Те, кто испытывал симптомы изжоги в течение 7 дней до визита 1 (дата скрининга)

Критерий исключения:

  1. Уналбе предстоит эндоскопия верхних отделов желудочно-кишечного тракта
  2. Х. пилори положительный
  3. Те, кто не может вести дневник участников клинических испытаний
  4. Наличие стриктуры пищевода, язвенной стриктуры, гастроэзофагеального варикса, длинного сегмента пищевода Барретта длиной более 3 см (LSBE), эозинофильного эзофагита, активной язвы пищеварительного тракта или желудочного кровотечения при эндоскопии верхних отделов ЖКТ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тегопразан 50 мг QD
Тегопразан 50 мг 1 раз в сутки перорально
Лекарство: Тегопразан 50 мг QD
Таблетки Тегопразан 50 мг будут принимать перорально один раз в день в течение 2 или 4 недель.
Активный компаратор: Лансопразол 30 мг один раз в день
Лансопразол 30 мг капсулы один раз в день перорально
Лекарство: Лансопразол 30 мг один раз в день
Таблетки лансопразола 30 мг будут приниматься перорально один раз в день в течение 2 или 4 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Совокупная скорость заживления ERD за 4 недели (%)
Временное ограничение: 4 недели
Заживление определяется как «отсутствующие» эрозии или трещины в соответствии с классификацией LA.
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость заживления ERD через 2 недели (%)
Временное ограничение: 2 недели
Заживление определяется как «отсутствующие» эрозии или трещины в соответствии с классификацией LA.
2 недели
Скорость заживления (%) через 2 недели и 4 недели в зависимости от типа генотипа CYP2C19
Временное ограничение: 2 недели или 4 недели
Интенсивный метаболизатор (EM), промежуточный метаболизатор (IM), плохой метаболизатор (PM)
2 недели или 4 недели
Процент дней без изжоги в результате клинических испытаний молочных продуктов (%)
Временное ограничение: 2 недели или 4 недели
В дни без симптомов изжоги '0. Он определяется как случай, оцененный как отсутствие симптомов.
2 недели или 4 недели
Оценка RDQ (опросник рефлюксной болезни) (среднее изменение тяжести)
Временное ограничение: 2 недели или 4 недели
Среднее изменение по шкале тяжести и частоты RDQ через 2 недели и 4 недели после введения по сравнению с до введения исследуемых препаратов для каждой категории (изжога, расстройство желудка, кислотный рефлюкс)
2 недели или 4 недели
Частота нежелательных явлений [Безопасность]
Временное ограничение: 2 недели или 4 недели
Физикальное обследование (вес-кг) (рост-см), показатели жизнедеятельности (САД, ДАД, частота сердечных сокращений, температура тела), побочные реакции, биохимический анализ крови
2 недели или 4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

HK inno.N Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Suk Chae Choi, Wonkwang University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 мая 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IN_APA_402

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться