미란성 역류질환 완치환자에서 테고프라잔의 안전성 및 유효성 확인 연구
2022년 7월 28일 업데이트: HK inno.N Corporation
미란성 역류질환 환자에서 테고프라잔의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 이중 맹검, 무작위, 능동 제어 제4상 연구
본 연구는 미란성 역류질환이 완치된 환자를 대상으로 2주 또는 4주의 1일 1회(QD) 경구투여 후 테고프라잔 50mg과 란소프라졸 30mg의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 연구이다.
연구 개요
상세 설명
이것은 이중 맹검, 무작위화, 능동 제어, 4상 연구입니다.
피험자는 두 치료군(테고프라잔 50mg, 란소프라졸 30mg) 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
218
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Muwang-ro 895
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Iksan, Muwang-ro 895, 대한민국, 54538
- Wonkwang University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 미란성 식도염(LA 등급 A~D) 무작위화 전 30일 이내
- Visit 1(검진일) 이전 7일 이내 가슴앓이 증상을 경험한 자
제외 기준:
- Unalbe는 상부 위장관 내시경 검사를받습니다.
- H. pylori 양성
- 임상시험 피험자 일기를 쓸 수 없는 자
- 식도 협착, 궤양성 협착, 위식도 정맥류, 길이가 3cm 이상인 긴 분절 바렛 식도(LSBE), 호산구성 식도염, 활동성 소화기 궤양 또는 상부 위장관 내시경에서 위출혈이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테고프라잔 50mg QD
테고프라잔 50mg 1일 1회 경구투여
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테고프라잔 50mg 정제는 최대 2주 또는 4주 동안 1일 1회 경구 투여됩니다.
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활성 비교기: 란소프라졸 30mg QD
란소프라졸 30mg캡슐 1일 1회 경구투여
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Lansoprazole 30mg 정제는 최대 2주 또는 4주 동안 1일 1회 경구 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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4주 누적 ERD 치유율(%)
기간: 4 주
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치유는 LA 분류에 따라 "존재하지 않는" 침식 또는 균열로 정의됩니다.
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2주 ERD 치유율(%)
기간: 이주
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치유는 LA 분류에 따라 "존재하지 않는" 침식 또는 균열로 정의됩니다.
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이주
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CYP2C19 유전자형에 따른 2주 및 4주 치유율(%)
기간: 2주 또는 4주
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광범위 대사자(EM), 중간 대사자(IM), 가난한 대사자(PM)
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2주 또는 4주
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임상시험 대상 유제품을 통한 속쓰림 없는 일수 비율(%)
기간: 2주 또는 4주
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속쓰림 증상이 없는 날에는 '0.
증상이 없는 것으로 평가된 사례로 정의됩니다.
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2주 또는 4주
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RDQ(Reflux Disease Questionnaire) 평가(중증도의 평균 변화)
기간: 2주 또는 4주
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각 범주(속쓰림, 소화불량, 위산 역류)에 대한 시험약 투여 전과 비교하여 투여 후 2주 및 4주에 RDQ 중증도 및 빈도의 평균 척도 변화
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2주 또는 4주
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부작용 발생률 [안전성]
기간: 2주 또는 4주
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신체검사(체중-kg)(신장-cm), 활력징후(SBP, DBP, 심박수, 체온), 이상반응, 혈액화학검사
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2주 또는 4주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Suk Chae Choi, Wonkwang University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 16일
기본 완료 (실제)
2022년 5월 25일
연구 완료 (실제)
2022년 5월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 23일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 28일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
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