Estudo para confirmar a segurança e eficácia do Tegoprazan em pacientes com doença de refluxo erosiva curada
28 de julho de 2022 atualizado por: HK inno.N Corporation
Um estudo de fase 4 multicêntrico, duplo-cego, randomizado e controlado ativamente para avaliar a eficácia e a segurança do tegoprazan em pacientes com doença erosiva do refluxo
Este estudo foi concebido para avaliar a eficácia e segurança de Tegoprazan 50 mg, em comparação com Lansoprazol 30 mg em pacientes com doença de refluxo erosiva curada confirmada por endoscopia após administração oral uma vez ao dia (QD) de 2 semanas ou 4 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de fase 4, duplo-cego, randomizado, controlado por ativo.
Os indivíduos serão designados aleatoriamente para um dos dois grupos de tratamento (Tegoprazan 50mg, Lansoprazol 30mg)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
218
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Muwang-ro 895
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Iksan, Muwang-ro 895, Republica da Coréia, 54538
- Wonkwang University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Esofagite erosiva (classificação de LA Graus A a D) em 30 dias antes da randomização
- Aqueles que apresentaram sintomas de azia nos 7 dias anteriores à Visita 1 (data da triagem)
Critério de exclusão:
- Impossibilidade de submeter-se a endoscopia digestiva alta
- H. pylori positivo
- Aqueles que não podem escrever um diário de pesquisa clínica
- Presença de estenose esofágica, estenose ulcerada, variz gastroesofágica, esôfago de Barrett de segmento longo com comprimento >3cm (LSBE), esofagite eosinofílica, úlcera digestiva ativa ou sangramento gástrico em endoscopia digestiva alta
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tegoprazan 50mg QD
Tegoprazan 50 mg comprimido, uma vez por dia, administração oral
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Os comprimidos de Tegoprazan 50 mg serão administrados por via oral, uma vez por dia, durante 2 semanas ou 4 semanas.
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Comparador Ativo: Lansoprazol 30mg QD
Lansoprazol 30 mg cápsula, uma vez por dia, administração oral
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Os comprimidos de Lansoprazol 30 mg serão administrados por via oral, uma vez ao dia, por até 2 semanas ou 4 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa cumulativa de cura de ERD em 4 semanas (%)
Prazo: 4 semanas
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A cicatrização é definida como erosões ou fissuras "não presentes" de acordo com a classificação LA.
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de cura de ERD em 2 semanas (%)
Prazo: 2 semanas
|
A cicatrização é definida como erosões ou fissuras "não presentes" de acordo com a classificação LA.
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2 semanas
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Taxa de cura (%) em 2 semanas e 4 semanas de acordo com o tipo de genótipo CYP2C19
Prazo: 2 semanas ou 4 semanas
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Metabolizador Extensivo (EM), Metabolizador Intermediário (IM), Metabolizador Pobre (PM)
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2 semanas ou 4 semanas
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Porcentagem de dias sem azia durante o ensaio clínico de laticínios (%)
Prazo: 2 semanas ou 4 semanas
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Em dias sem sintomas de azia, '0.
É definido como um caso avaliado como assintomático.
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2 semanas ou 4 semanas
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Avaliação RDQ (Reflux Disease Questionnaire) (mudança média na gravidade)
Prazo: 2 semanas ou 4 semanas
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Mudança de escala média na gravidade e frequência de RDQ em 2 semanas e 4 semanas após a administração em comparação com antes da administração de drogas experimentais para cada categoria (azia, indigestão, refluxo ácido)
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2 semanas ou 4 semanas
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Incidência de Eventos Adversos [Segurança]
Prazo: 2 semanas ou 4 semanas
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Exame físico (peso-kg) (altura-cm), sinais vitais (PAS, PAD, frequência cardíaca, temperatura corporal), reações adversas, teste de química do sangue
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2 semanas ou 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Suk Chae Choi, Wonkwang University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
25 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Real)
25 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
4 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Distúrbios da Motilidade Esofágica
- Distúrbios da Deglutição
- Doenças Esofágicas
- Refluxo gastroesofágico
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes anti-úlcera
- Inibidores da bomba de protões
- Dexlansoprazol
- Lansoprazol
Outros números de identificação do estudo
- IN_APA_402
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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