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頸動脈内膜切除術における新しい O3 リージョナル オキシメトリー、脳波、および体性感覚誘発電位との相関

2024年2月6日 更新者:Boris Tufegdzic、Cleveland Clinic Abu Dhabi

頸動脈内膜切除術 (CEA) は、頸動脈疾患を治療するためのモダリティの 1 つです。 この手術の周術期合併症の 1 つに脳卒中があります。脳卒中は、脳の一部への血液供給が中断または減少したときに発生する状態です。 頸動脈内膜切除術中の脳虚血を防ぐために、覚醒状態の神経認知評価、脳波、誘発電位、経頭蓋ドップラー、頸動脈断端圧、近赤外分光法 (地域オキシメトリー) などのいくつかの方法が臨床診療で採用されています。

Nwachuku EL と同僚によって発表されたメタ分析は、術中の体性感覚誘発電位 (SSEP) が、CEA 後の神経学的転帰を予測する際の非常に特異的なテストであることを示唆しています。 Sridharan と同僚は、診断精度を向上させる EEG と SSEP を同時に使用して、術中モニタリングのマルチモダリティをアドバイスしています。 CEA 中の継続的でリアルタイムの非侵襲的モニタリングとしての局所オキシメトリの使用は、日常の臨床診療におけるその適用の明確な全体像に寄与しない賛否両論の研究で、物議を醸しています。

マシモの O3 リージョナル オキシメトリーは、2020 年に FDA によって承認された新しいモニタリングであり、すべての患者集団における体組織の酸素飽和度をモニタリングし、成人の脳におけるヘモグロビン、オキシヘモグロビン、およびデオキシヘモグロビンの相対的な変化をモニタリングします。 このモニタリングは、臨床医がパルスオキシメトリーだけでは脳内の酸素を完全に示さない状況で脳の酸素化をモニタリングするのに役立ちます。 そのような例の 1 つは、頸動脈内膜切除術 (CEA) です。

Masimo の O3 リージョナル オキシメトリは、Root® 患者モニタリング プラットフォーム上の SedLine® 脳機能モニタリング (マシモ、カリフォルニア州アーバイン、1989 年) の一部として統合されています。 センサーは、Masimo Open Connect (MOC-9) モジュール内に装備されており、患者の額に適用され、Masimo Root® 患者モニタリングおよび接続プラットフォームに接続されています。

マシモの O3 リージョナル オキシメトリは、局所または組織のヘモグロビン酸素飽和度を提供します。身体の一般的な動脈血酸素化を反映する末梢パルス オキシメトリとは異なり、O3 は、脳および身体の両方のアプリケーションで、局所組織のヘモグロビン酸素飽和度に関する情報を提供します。 この情報は、脳または体組織の酸素レベルの変化を臨床医に知らせるのに役立つ追加の洞察を提供します。

リージョナル オキシメトリーは、脳波計や体性感覚誘発電位とともに、Cleveland Clinic Abu Dhabi で CEA 中に使用される標準モニタリングの一部としてすでに組み込まれています。

新しい Masimo の O3 リージョナル オキシメトリ モニタリング (同じセンサー、新しいパラメーターを備えたモジュールのみが新しい) を使用すると、以前に分析されたことのない追加のパラメーターが得られます。

  • Δベース
  • ΔSpO2
  • ΔcHbi
  • ΔHHbi
  • ΔO2Hbi

これを念頭に置いて、著者は新しいマシモの O3 局所オキシメトリ パラメータ、EEG および CEA の SSEP の間の相関関係を分析したいと考えています。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (推定)

10

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

これは前向き観察パイロット研究であり、以下の包含/除外基準を適用した後、10人の被験者のみが募集されます。 被験者は、研究のためのインフォームドコンセントに署名した場合にのみ含まれます。 この研究への被験者の参加の予想される期間は、手術の期間を超えません。

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の被験者
  2. -頸動脈内膜切除術を受けている被験者。
  3. 米国麻酔科学会分類 (ASA) スコア I ~ III。

除外基準:

  1. 米国麻酔科学会分類 (ASA) スコア IV および V。
  2. 被験者はセンサーの配置に影響を与える皮膚の異常を持っています
  3. 緊急事態
  4. 認知/精神障害または同意を提供できない
  5. 妊娠中の被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースのみ
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
CEA における新しい O3 局所オキシメトリ モニタリング、脳波、SSEP の相関。
時間枠:予想される期間は、手術期間を超えません。
予想される期間は、手術期間を超えません。

二次結果の測定

結果測定
時間枠
麻酔のさまざまな段階でのデータ収集と新しい O3 局所オキシメトリーとの相関
時間枠:予想される期間は、手術期間を超えません。
予想される期間は、手術期間を超えません。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月1日

一次修了 (推定)

2024年12月31日

研究の完了 (推定)

2025年3月31日

試験登録日

最初に提出

2022年2月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月24日

最初の投稿 (実際)

2022年3月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月6日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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