- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05267782
경동맥 내막절제술에서 새로운 O3 국부산소측정, 뇌파검사 및 체감각유발전위의 상관관계
경동맥 내막 절제술(CEA)은 경동맥 질환을 치료하는 방법 중 하나입니다. 이 수술의 수술 전후 합병증 중 하나는 뇌의 일부에 대한 혈액 공급이 중단되거나 감소될 때 발생하는 상태인 뇌졸중을 포함합니다. 경동맥 내막절제술 동안 뇌허혈을 예방하기 위해 각성 신경인지 평가, 뇌파검사, 유발 전위, 경두개 도플러, 경동맥 절단 압력 및 근적외선 분광법(지역 산소 측정법)과 같은 여러 방법이 임상 실습에 사용되었습니다.
Nwachuku EL과 동료들이 발표한 메타 분석에 따르면 수술 중 체감각 유발 전위(SSEP)는 CEA 후 신경학적 결과를 예측하는 데 매우 구체적인 테스트입니다. Sridharan과 동료들은 진단 정확도를 향상시킬 EEG와 SSEP를 동시에 사용하여 수술 중 모니터링에서 다중 양식을 조언합니다. CEA 동안 지속적, 실시간 및 비침습적 모니터링으로 국부산소측정법을 사용하는 것은 논쟁의 여지가 있으며, 일상적인 임상 실습에서의 적용에 대한 명확한 그림에 기여하지 않는 찬반 양론 연구가 있습니다.
마시모의 O3 국부산소측정기는 2020년 FDA가 승인한 새로운 모니터링 장치로, 모든 환자 집단의 체조직 산소화 포화도를 모니터링하고 성인 뇌의 헤모글로빈, 옥시헤모글로빈, 데옥시헤모글로빈의 상대적인 변화를 모니터링한다. 이 모니터링은 맥박 산소 측정만으로는 뇌의 산소를 완전히 나타내지 못할 수 있는 상황에서 임상의가 대뇌 산소화를 모니터링하는 데 도움이 될 수 있습니다. 이러한 예 중 하나는 경동맥 내막 절제술(CEA)입니다.
Masimo의 O3 국부 산소측정기는 Root® 환자 모니터링 플랫폼에서 SedLine® 뇌 기능 모니터링(Masimo, Irvine, California, USA, 1989)의 일부로 통합되었습니다. 센서는 환자의 이마에 적용되고 Masimo Root® 환자 모니터링 및 연결 플랫폼에 연결된 Masimo Open Connect(MOC-9) 모듈 내에 장착되어 있습니다.
Masimo의 O3 국소 산소포화도는 국소 또는 조직 헤모글로빈 산소 포화도를 제공하며 신체의 일반적인 동맥혈 산소화를 반영하는 말초 맥박 산소포화도와 달리 O3는 대뇌 및 체세포 응용 프로그램 모두에서 국소 조직의 헤모글로빈 산소 포화도에 대한 정보를 제공합니다. 이 정보는 임상의에게 대뇌 또는 체세포 조직 산소 수준의 변화를 알리는 데 도움이 될 수 있는 추가적인 통찰력을 제공합니다.
국부산소측정법은 Cleveland Clinic Abu Dhabi에서 뇌파검사 및 체성감각유발전위와 함께 CEA 중에 이미 사용되는 표준 모니터링의 일부입니다.
새로운 Masimo의 O3 국부 산소 측정 모니터링(동일한 센서, 새 매개변수가 있는 모듈만 새 것임)을 사용하면 이전에 분석되지 않은 추가 매개변수가 생깁니다.
- Δ베이스
- ΔSpO2
- ΔcHbi
- Δ HHbi
- △O2Hbi
이를 염두에 두고 저자는 CEA에서 새로운 Masimo의 O3 국부 산소 측정 매개변수인 EEG와 SSEP 간의 상관관계를 분석하고자 합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Boris Tufegdzic, MD
- 전화번호: 48458 +971 2 659 0200
- 이메일: tufegdb@clevelandclinicabudhabi.ae
연구 연락처 백업
- 이름: Francisco Lobo, MD
- 이메일: LoboF@ClevelandClinicAbuDhabi.ae
연구 장소
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Abu Dhabi, 아랍 에미리트, 0000
- 모병
- Cleveland Clinic Abu Dhabi
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연락하다:
- Boris Tufegdzic, MD
- 이메일: TufegdB@ClevelandClinicAbuDhabi.ae
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 피험자
- 경동맥 내막절제술을 받는 피험자.
- American Society of Anaesthesiologists Classification(ASA) 점수 I~III.
제외 기준:
- 미국 마취학회 분류(ASA) 점수 IV 및 V.
- 피험자에게 센서 배치에 영향을 미치는 피부 이상이 있음
- 긴급 상황
- 인지/정신 장애가 있거나 동의를 제공할 수 없음
- 임신 대상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CEA에서 새로운 O3 국소 산소 측정 모니터링, 뇌파 검사 및 SSEP 간의 상관 관계.
기간: 예상 기간은 수술 기간을 초과하지 않습니다.
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예상 기간은 수술 기간을 초과하지 않습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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다양한 마취 단계 동안 데이터 수집 및 새로운 O3 국부 산소측정과의 상관관계
기간: 예상 기간은 수술 기간을 초과하지 않습니다.
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예상 기간은 수술 기간을 초과하지 않습니다.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Nwachuku EL, Balzer JR, Yabes JG, Habeych ME, Crammond DJ, Thirumala PD. Diagnostic value of somatosensory evoked potential changes during carotid endarterectomy: a systematic review and meta-analysis. JAMA Neurol. 2015 Jan;72(1):73-80. doi: 10.1001/jamaneurol.2014.3071.
- Domenick Sridharan N, Thirumala P, Chaer R, Balzer J, Long B, Crammond D, Makaroun M, Avgerinos E. Predictors of cross-clamp-induced intraoperative monitoring changes during carotid endarterectomy using both electroencephalography and somatosensory evoked potentials. J Vasc Surg. 2018 Jan;67(1):191-198. doi: 10.1016/j.jvs.2017.04.064. Epub 2017 Jul 5.
- Friedell ML, Clark JM, Graham DA, Isley MR, Zhang XF. Cerebral oximetry does not correlate with electroencephalography and somatosensory evoked potentials in determining the need for shunting during carotid endarterectomy. J Vasc Surg. 2008 Sep;48(3):601-6. doi: 10.1016/j.jvs.2008.04.065. Epub 2008 Jul 18.
- Tan TW, Garcia-Toca M, Marcaccio EJ Jr, Carney WI Jr, Machan JT, Slaiby JM. Predictors of shunt during carotid endarterectomy with routine electroencephalography monitoring. J Vasc Surg. 2009 Jun;49(6):1374-8. doi: 10.1016/j.jvs.2009.02.206.
- https://www.masimo.com/technology/brain-monitoring/cerebral-oximetry
- https://www.masimo.com/siteassets/us/documents/pdf/plm_11661c_brochure_o3_series_us.pdf
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
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