- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05267782
Korrelation mellem ny O3 regional oximetri, elektroencefalografi og det somatosensoriske fremkaldte potentiale i carotis-endarterektomikirurgi
Carotis endarterektomi (CEA) er en af metoderne til behandling af carotisarteriesygdom. En af de perioperative komplikationer af denne operation omfatter slagtilfælde, en tilstand, der opstår, når blodforsyningen til en del af din hjerne afbrydes eller reduceres. For at forhindre cerebral iskæmi under carotis-endarterektomi er adskillige metoder blevet anvendt i klinisk praksis, såsom vågen neurokognitiv vurdering, elektroencefalografi, fremkaldte potentialer, transkraniel Doppler, carotisstumptryk og nær infrarød spektroskopi (regional oximetri).
Meta-analyse offentliggjort af Nwachuku EL og kolleger tyder på, at intraoperativt somatosensorisk fremkaldt potentiale (SSEP) er en meget specifik test til at forudsige neurologiske udfald efter CEA. Sridharan og kolleger rådgiver multimodalitet i intraoperativ overvågning, med samtidig brug af EEG og SSEP, som vil forbedre den diagnostiske nøjagtighed. Anvendelse af regional oximetri som en kontinuerlig, real-time og ikke-invasiv overvågning under CEA er kontroversiel, med fordele og ulemper undersøgelser, der ikke bidrager til et klart billede af dets anvendelse i daglig klinisk praksis.
Masimos O3 Regional Oximetri er ny overvågning godkendt i 2020 af FDA til overvågning af somatisk vævsiltmætning i alle patientpopulationer og til overvågning af relative ændringer i hæmoglobin, oxyhæmoglobin og deoxyhæmoglobin i voksnes hjerner. Denne overvågning kan hjælpe klinikere med at overvåge cerebral iltning i situationer, hvor pulsoximetri alene måske ikke er fuldt ud indikativ for ilten i hjernen. Et sådant eksempel er carotis endarterektomi (CEA).
Masimos O3 regionale oximetri er en integreret del af SedLine® hjernefunktionsovervågning (Masimo, Irvine, Californien, USA, 1989) på Root® Patient Monitoring Platform. Sensorer er udstyret i Masimo Open Connect (MOC-9) moduler, som er påført patientens pande og forbundet til Masimo Root® patientovervågnings- og tilslutningsplatform.
Masimos O3 Regional Oximetri giver regional eller vævshæmoglobiniltmætning og i modsætning til perifer pulsoximetri, som afspejler kroppens generelle arterielle blodiltning, giver O3 information om det lokale vævs hæmoglobiniltmætning, både i cerebrale og somatiske applikationer. Disse oplysninger giver yderligere indsigt, der kan hjælpe med at informere klinikere om ændringer i cerebrale eller somatiske vævsiltniveauer.
Regional oximetri er allerede en del af standardovervågningen, der anvendes under CEA i Cleveland Clinic Abu Dhabi, sammen med elektroencefalografi og de somatosensoriske fremkaldte potentialer.
Ved at bruge nye Masimos O3 regionale oximetrimonitorering (samme sensor, kun modulet er nyt med nye parametre) vil vi have yderligere parametre, som ikke er blevet analyseret før:
- Δbase
- ΔSpO2
- ΔcHbi
- Δ HHbi
- ΔO2Hbi
Med dette i tankerne vil forfatterne gerne analysere sammenhængen mellem nye Masimos O3 regionale oximetriparametre, EEG og SSEP i CEA.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Boris Tufegdzic, MD
- Telefonnummer: 48458 +971 2 659 0200
- E-mail: tufegdb@clevelandclinicabudhabi.ae
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Francisco Lobo, MD
- E-mail: LoboF@ClevelandClinicAbuDhabi.ae
Studiesteder
-
-
-
Abu Dhabi, Forenede Arabiske Emirater, 0000
- Rekruttering
- Cleveland Clinic Abu Dhabi
-
Kontakt:
- Boris Tufegdzic, MD
- E-mail: TufegdB@ClevelandClinicAbuDhabi.ae
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner ældre end 18 år
- Forsøgspersoner, der gennemgår carotis-endarterektomi.
- American Society of Anaesthesiologists Classification (ASA) score I til III.
Ekskluderingskriterier:
- American Society of Anaesthesiologists Classification (ASA) score IV og V.
- Emnet har hudabnormiteter, der påvirker sensorplaceringen
- Nødsager
- Kognitiv/psykisk svækket eller ude af stand til at give samtykke
- Gravid emne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Korrelation mellem ny O3 regional oximetrimonitorering, elektroencefalografi og SSEP i CEA.
Tidsramme: Den forventede varighed vil ikke overstige operationens varighed.
|
Den forventede varighed vil ikke overstige operationens varighed.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dataindsamling under forskellige stadier af anæstesi og korrelation med ny O3 regional oximetri
Tidsramme: Den forventede varighed vil ikke overstige operationens varighed.
|
Den forventede varighed vil ikke overstige operationens varighed.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Nwachuku EL, Balzer JR, Yabes JG, Habeych ME, Crammond DJ, Thirumala PD. Diagnostic value of somatosensory evoked potential changes during carotid endarterectomy: a systematic review and meta-analysis. JAMA Neurol. 2015 Jan;72(1):73-80. doi: 10.1001/jamaneurol.2014.3071.
- Domenick Sridharan N, Thirumala P, Chaer R, Balzer J, Long B, Crammond D, Makaroun M, Avgerinos E. Predictors of cross-clamp-induced intraoperative monitoring changes during carotid endarterectomy using both electroencephalography and somatosensory evoked potentials. J Vasc Surg. 2018 Jan;67(1):191-198. doi: 10.1016/j.jvs.2017.04.064. Epub 2017 Jul 5.
- Friedell ML, Clark JM, Graham DA, Isley MR, Zhang XF. Cerebral oximetry does not correlate with electroencephalography and somatosensory evoked potentials in determining the need for shunting during carotid endarterectomy. J Vasc Surg. 2008 Sep;48(3):601-6. doi: 10.1016/j.jvs.2008.04.065. Epub 2008 Jul 18.
- Tan TW, Garcia-Toca M, Marcaccio EJ Jr, Carney WI Jr, Machan JT, Slaiby JM. Predictors of shunt during carotid endarterectomy with routine electroencephalography monitoring. J Vasc Surg. 2009 Jun;49(6):1374-8. doi: 10.1016/j.jvs.2009.02.206.
- https://www.masimo.com/technology/brain-monitoring/cerebral-oximetry
- https://www.masimo.com/siteassets/us/documents/pdf/plm_11661c_brochure_o3_series_us.pdf
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- A-2022-005
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .