- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05267782
Corrélation entre la nouvelle oxymétrie régionale O3, l'électroencéphalographie et le potentiel évoqué somatosensoriel dans la chirurgie d'endartériectomie carotidienne
L'endartériectomie carotidienne (CEA) est l'une des modalités de traitement de la maladie de l'artère carotide. L'une des complications périopératoires de cette chirurgie comprend l'accident vasculaire cérébral, une condition qui survient lorsque l'apport sanguin à une partie de votre cerveau est interrompu ou réduit. Pour prévenir l'ischémie cérébrale pendant l'endartériectomie carotidienne, plusieurs méthodes ont été utilisées dans la pratique clinique, telles que l'évaluation neurocognitive éveillée, l'électroencéphalographie, les potentiels évoqués, le Doppler transcrânien, la pression du moignon carotidien et la spectroscopie proche infrarouge (oxymétrie régionale).
La méta-analyse publiée par Nwachuku EL et ses collègues suggère que le potentiel évoqué somatosensoriel peropératoire (SSEP) est un test hautement spécifique pour prédire les résultats neurologiques après CEA. Sridharan et ses collègues conseillent la multimodalité dans la surveillance peropératoire, avec l'utilisation simultanée de l'EEG et de la SSEP, ce qui améliorera la précision du diagnostic. L'utilisation de l'oxymétrie régionale comme surveillance continue, en temps réel et non invasive, pendant l'EC est controversée, avec des études pour et contre qui ne contribuent pas à une image claire de son application dans la pratique clinique quotidienne.
L'oxymétrie régionale O3 de Masimo est une nouvelle surveillance approuvée en 2020 par la FDA pour surveiller la saturation en oxygénation des tissus somatiques dans toutes les populations de patients et pour surveiller les changements relatifs de l'hémoglobine, de l'oxyhémoglobine et de la désoxyhémoglobine dans les cerveaux adultes. Cette surveillance peut aider les cliniciens à surveiller l'oxygénation cérébrale dans des situations où l'oxymétrie de pouls seule peut ne pas être entièrement indicative de l'oxygène dans le cerveau. Un tel exemple est l'endartériectomie carotidienne (CEA).
L'oxymétrie régionale O3 de Masimo fait partie intégrante de la surveillance de la fonction cérébrale SedLine® (Masimo, Irvine, Californie, États-Unis, 1989) sur la plate-forme de surveillance des patients Root®. Les capteurs sont équipés de modules Masimo Open Connect (MOC-9) qui sont appliqués sur le front du patient et connectés à la plateforme de surveillance et de connectivité des patients Masimo Root®.
L'oxymétrie régionale O3 de Masimo fournit la saturation en oxygène de l'hémoglobine régionale ou tissulaire et contrairement à l'oxymétrie de pouls périphérique, qui reflète l'oxygénation générale du sang artériel du corps, l'O3 fournit des informations sur la saturation en oxygène de l'hémoglobine du tissu local, à la fois dans les applications cérébrales et somatiques. Ces informations fournissent des informations supplémentaires qui peuvent aider à informer les cliniciens des changements dans les niveaux d'oxygène des tissus cérébraux ou somatiques.
L'oxymétrie régionale fait déjà partie de la surveillance standard utilisée lors du CEA à la Cleveland Clinic Abu Dhabi, avec l'électroencéphalographie et les potentiels évoqués somatosensoriels.
En utilisant la nouvelle surveillance d'oxymétrie régionale O3 de Masimo (même capteur, seul le module est nouveau avec de nouveaux paramètres), nous aurons des paramètres supplémentaires qui n'ont pas été analysés auparavant :
- Δbase
- ΔSpO2
- ΔcHbi
- ∆ HHbi
- ΔO2Hbi
Dans cet esprit, les auteurs aimeraient analyser la corrélation entre les nouveaux paramètres d'oxymétrie régionale O3 de Masimo, l'EEG et la SSEP dans le CEA.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Boris Tufegdzic, MD
- Numéro de téléphone: 48458 +971 2 659 0200
- E-mail: tufegdb@clevelandclinicabudhabi.ae
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Francisco Lobo, MD
- E-mail: LoboF@ClevelandClinicAbuDhabi.ae
Lieux d'étude
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Abu Dhabi, Emirats Arabes Unis, 0000
- Recrutement
- Cleveland Clinic Abu Dhabi
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Contact:
- Boris Tufegdzic, MD
- E-mail: TufegdB@ClevelandClinicAbuDhabi.ae
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Sujets âgés de plus de 18 ans
- Sujets subissant une endartériectomie carotidienne.
- Score I à III de l'American Society of Anaesthesiologists Classification (ASA).
Critère d'exclusion:
- Score IV et V de l'American Society of Anaesthesiologists Classification (ASA).
- Le sujet présente des anomalies cutanées affectant le placement du capteur
- Cas d'urgence
- Trouble cognitif/mental ou incapable de donner son consentement
- Sujet enceinte
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Corrélation entre la nouvelle surveillance de l'oxymétrie régionale O3, l'électroencéphalographie et la SSEP au CEA.
Délai: La durée prévue ne dépassera pas la durée de la chirurgie.
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La durée prévue ne dépassera pas la durée de la chirurgie.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Collecte de données au cours des différentes étapes de l'anesthésie et corrélation avec la nouvelle oxymétrie régionale O3
Délai: La durée prévue ne dépassera pas la durée de la chirurgie.
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La durée prévue ne dépassera pas la durée de la chirurgie.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Nwachuku EL, Balzer JR, Yabes JG, Habeych ME, Crammond DJ, Thirumala PD. Diagnostic value of somatosensory evoked potential changes during carotid endarterectomy: a systematic review and meta-analysis. JAMA Neurol. 2015 Jan;72(1):73-80. doi: 10.1001/jamaneurol.2014.3071.
- Domenick Sridharan N, Thirumala P, Chaer R, Balzer J, Long B, Crammond D, Makaroun M, Avgerinos E. Predictors of cross-clamp-induced intraoperative monitoring changes during carotid endarterectomy using both electroencephalography and somatosensory evoked potentials. J Vasc Surg. 2018 Jan;67(1):191-198. doi: 10.1016/j.jvs.2017.04.064. Epub 2017 Jul 5.
- Friedell ML, Clark JM, Graham DA, Isley MR, Zhang XF. Cerebral oximetry does not correlate with electroencephalography and somatosensory evoked potentials in determining the need for shunting during carotid endarterectomy. J Vasc Surg. 2008 Sep;48(3):601-6. doi: 10.1016/j.jvs.2008.04.065. Epub 2008 Jul 18.
- Tan TW, Garcia-Toca M, Marcaccio EJ Jr, Carney WI Jr, Machan JT, Slaiby JM. Predictors of shunt during carotid endarterectomy with routine electroencephalography monitoring. J Vasc Surg. 2009 Jun;49(6):1374-8. doi: 10.1016/j.jvs.2009.02.206.
- https://www.masimo.com/technology/brain-monitoring/cerebral-oximetry
- https://www.masimo.com/siteassets/us/documents/pdf/plm_11661c_brochure_o3_series_us.pdf
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Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
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Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
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Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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- A-2022-005
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