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Corrélation entre la nouvelle oxymétrie régionale O3, l'électroencéphalographie et le potentiel évoqué somatosensoriel dans la chirurgie d'endartériectomie carotidienne

6 février 2024 mis à jour par: Boris Tufegdzic, Cleveland Clinic Abu Dhabi

L'endartériectomie carotidienne (CEA) est l'une des modalités de traitement de la maladie de l'artère carotide. L'une des complications périopératoires de cette chirurgie comprend l'accident vasculaire cérébral, une condition qui survient lorsque l'apport sanguin à une partie de votre cerveau est interrompu ou réduit. Pour prévenir l'ischémie cérébrale pendant l'endartériectomie carotidienne, plusieurs méthodes ont été utilisées dans la pratique clinique, telles que l'évaluation neurocognitive éveillée, l'électroencéphalographie, les potentiels évoqués, le Doppler transcrânien, la pression du moignon carotidien et la spectroscopie proche infrarouge (oxymétrie régionale).

La méta-analyse publiée par Nwachuku EL et ses collègues suggère que le potentiel évoqué somatosensoriel peropératoire (SSEP) est un test hautement spécifique pour prédire les résultats neurologiques après CEA. Sridharan et ses collègues conseillent la multimodalité dans la surveillance peropératoire, avec l'utilisation simultanée de l'EEG et de la SSEP, ce qui améliorera la précision du diagnostic. L'utilisation de l'oxymétrie régionale comme surveillance continue, en temps réel et non invasive, pendant l'EC est controversée, avec des études pour et contre qui ne contribuent pas à une image claire de son application dans la pratique clinique quotidienne.

L'oxymétrie régionale O3 de Masimo est une nouvelle surveillance approuvée en 2020 par la FDA pour surveiller la saturation en oxygénation des tissus somatiques dans toutes les populations de patients et pour surveiller les changements relatifs de l'hémoglobine, de l'oxyhémoglobine et de la désoxyhémoglobine dans les cerveaux adultes. Cette surveillance peut aider les cliniciens à surveiller l'oxygénation cérébrale dans des situations où l'oxymétrie de pouls seule peut ne pas être entièrement indicative de l'oxygène dans le cerveau. Un tel exemple est l'endartériectomie carotidienne (CEA).

L'oxymétrie régionale O3 de Masimo fait partie intégrante de la surveillance de la fonction cérébrale SedLine® (Masimo, Irvine, Californie, États-Unis, 1989) sur la plate-forme de surveillance des patients Root®. Les capteurs sont équipés de modules Masimo Open Connect (MOC-9) qui sont appliqués sur le front du patient et connectés à la plateforme de surveillance et de connectivité des patients Masimo Root®.

L'oxymétrie régionale O3 de Masimo fournit la saturation en oxygène de l'hémoglobine régionale ou tissulaire et contrairement à l'oxymétrie de pouls périphérique, qui reflète l'oxygénation générale du sang artériel du corps, l'O3 fournit des informations sur la saturation en oxygène de l'hémoglobine du tissu local, à la fois dans les applications cérébrales et somatiques. Ces informations fournissent des informations supplémentaires qui peuvent aider à informer les cliniciens des changements dans les niveaux d'oxygène des tissus cérébraux ou somatiques.

L'oxymétrie régionale fait déjà partie de la surveillance standard utilisée lors du CEA à la Cleveland Clinic Abu Dhabi, avec l'électroencéphalographie et les potentiels évoqués somatosensoriels.

En utilisant la nouvelle surveillance d'oxymétrie régionale O3 de Masimo (même capteur, seul le module est nouveau avec de nouveaux paramètres), nous aurons des paramètres supplémentaires qui n'ont pas été analysés auparavant :

  • Δbase
  • ΔSpO2
  • ΔcHbi
  • ∆ HHbi
  • ΔO2Hbi

Dans cet esprit, les auteurs aimeraient analyser la corrélation entre les nouveaux paramètres d'oxymétrie régionale O3 de Masimo, l'EEG et la SSEP dans le CEA.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

10

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Il s'agit d'une étude pilote observationnelle prospective et seuls 10 sujets seront recrutés après application des critères d'inclusion/exclusion ci-dessous. Les sujets ne seront inclus que s'ils signent un consentement éclairé pour l'étude. La durée prévue de la participation du sujet à cette étude ne dépassera pas la durée de la chirurgie.

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets âgés de plus de 18 ans
  2. Sujets subissant une endartériectomie carotidienne.
  3. Score I à III de l'American Society of Anaesthesiologists Classification (ASA).

Critère d'exclusion:

  1. Score IV et V de l'American Society of Anaesthesiologists Classification (ASA).
  2. Le sujet présente des anomalies cutanées affectant le placement du capteur
  3. Cas d'urgence
  4. Trouble cognitif/mental ou incapable de donner son consentement
  5. Sujet enceinte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Corrélation entre la nouvelle surveillance de l'oxymétrie régionale O3, l'électroencéphalographie et la SSEP au CEA.
Délai: La durée prévue ne dépassera pas la durée de la chirurgie.
La durée prévue ne dépassera pas la durée de la chirurgie.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Collecte de données au cours des différentes étapes de l'anesthésie et corrélation avec la nouvelle oxymétrie régionale O3
Délai: La durée prévue ne dépassera pas la durée de la chirurgie.
La durée prévue ne dépassera pas la durée de la chirurgie.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2022

Première publication (Réel)

4 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

7 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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