- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05267782
Correlatie tussen nieuwe O3 regionale oximetrie, elektro-encefalografie en het somatosensorisch opgewekte potentieel bij carotis-endarteriëctomiechirurgie
Halsslagader-endarteriëctomie (CEA) is een van de modaliteiten voor de behandeling van halsslagaderziekte. Een van de peri-operatieve complicaties van deze operatie is een beroerte, een aandoening die optreedt wanneer de bloedtoevoer naar een deel van uw hersenen wordt onderbroken of verminderd. Om cerebrale ischemie tijdens carotis-endarteriëctomie te voorkomen, zijn in de klinische praktijk verschillende methoden gebruikt, zoals wakkere neurocognitieve beoordeling, elektro-encefalografie, evoked potentials, transcraniale Doppler, halsstompdruk en nabij-infraroodspectroscopie (regionale oximetrie).
Meta-analyse gepubliceerd door Nwachuku EL en collega's suggereert dat intraoperatieve somatosensorische evoked potential (SSEP) een zeer specifieke test is voor het voorspellen van de neurologische uitkomst na CEA. Sridharan en collega's adviseren multimodaliteit bij intraoperatieve monitoring, met gelijktijdig gebruik van EEG en SSEP, wat de diagnostische nauwkeurigheid zal verbeteren. Het gebruik van regionale oximetrie als continue, real-time en niet-invasieve monitoring tijdens CEA is controversieel, met voor- en nadelenstudies die niet bijdragen aan een duidelijk beeld van de toepassing ervan in de dagelijkse klinische praktijk.
Masimo's O3 Regional Oximetry is een nieuwe monitoring die in 2020 door de FDA is goedgekeurd voor het monitoren van de zuurstofverzadiging van somatisch weefsel in alle patiëntenpopulaties en voor het monitoren van relatieve veranderingen in hemoglobine, oxyhemoglobine en deoxyhemoglobine in volwassen hersenen. Deze monitoring kan clinici helpen om cerebrale oxygenatie te monitoren in situaties waarin pulsoximetrie alleen mogelijk niet volledig indicatief is voor de zuurstof in de hersenen. Een voorbeeld hiervan is halsslagader-endarteriëctomie (CEA).
Masimo's O3 regionale oximetrie is een geïntegreerd onderdeel van de SedLine® Brain Function Monitoring (Masimo, Irvine, Californië, VS, 1989) op het Root® Patient Monitoring Platform. Sensoren zijn uitgerust met Masimo Open Connect (MOC-9)-modules die op het voorhoofd van de patiënt worden aangebracht en worden aangesloten op het Masimo Root®-patiëntbewakings- en connectiviteitsplatform.
Masimo's O3 Regionale Oximetrie biedt regionale of weefselhemoglobinezuurstofverzadiging en in tegenstelling tot perifere pulsoximetrie, die de algemene arteriële bloedoxygenatie van het lichaam weerspiegelt, geeft O3 informatie over de hemoglobinezuurstofverzadiging van het lokale weefsel, zowel bij cerebrale als somatische toepassingen. Deze informatie biedt aanvullend inzicht dat clinici kan helpen informeren over veranderingen in de zuurstofniveaus van de hersenen of somatisch weefsel.
Regionale oximetrie maakt al deel uit van de standaard monitoring die wordt gebruikt tijdens CEA in de Cleveland Clinic in Abu Dhabi, samen met elektro-encefalografie en de somatosensorische evoked potentials.
Door gebruik te maken van de nieuwe O3 regionale oximetriebewaking van Masimo (dezelfde sensor, alleen de module is nieuw met nieuwe parameters), hebben we aanvullende parameters die nog niet eerder zijn geanalyseerd:
- Δbasis
- ΔSpO2
- ΔcHbi
- ΔHHbi
- ΔO2Hbi
Met dit in gedachten willen de auteurs de correlatie analyseren tussen de nieuwe Masimo's O3 regionale oximetrieparameters, EEG en SSEP in CEA.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Boris Tufegdzic, MD
- Telefoonnummer: 48458 +971 2 659 0200
- E-mail: tufegdb@clevelandclinicabudhabi.ae
Studie Contact Back-up
- Naam: Francisco Lobo, MD
- E-mail: LoboF@ClevelandClinicAbuDhabi.ae
Studie Locaties
-
-
-
Abu Dhabi, Verenigde Arabische Emiraten, 0000
- Werving
- Cleveland Clinic Abu Dhabi
-
Contact:
- Boris Tufegdzic, MD
- E-mail: TufegdB@ClevelandClinicAbuDhabi.ae
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen ouder dan 18 jaar
- Proefpersonen die halsslagader-endarteriëctomie ondergaan.
- American Society of Anesthesiologists Classification (ASA) score I tot III.
Uitsluitingscriteria:
- American Society of Anesthesiologists Classification (ASA) scoort IV en V.
- Proefpersoon heeft huidafwijkingen die de plaatsing van de sensor beïnvloeden
- Noodgevallen
- Cognitief/mentaal gehandicapt of niet in staat om toestemming te geven
- Zwanger onderwerp
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Correlatie tussen nieuwe O3 regionale oximetriemonitoring, elektro-encefalografie en SSEP in CEA.
Tijdsspanne: De verwachte duur zal de duur van de operatie niet overschrijden.
|
De verwachte duur zal de duur van de operatie niet overschrijden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gegevensverzameling tijdens verschillende stadia van anesthesie en correlatie met nieuwe regionale O3-oximetrie
Tijdsspanne: De verwachte duur zal de duur van de operatie niet overschrijden.
|
De verwachte duur zal de duur van de operatie niet overschrijden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Nwachuku EL, Balzer JR, Yabes JG, Habeych ME, Crammond DJ, Thirumala PD. Diagnostic value of somatosensory evoked potential changes during carotid endarterectomy: a systematic review and meta-analysis. JAMA Neurol. 2015 Jan;72(1):73-80. doi: 10.1001/jamaneurol.2014.3071.
- Domenick Sridharan N, Thirumala P, Chaer R, Balzer J, Long B, Crammond D, Makaroun M, Avgerinos E. Predictors of cross-clamp-induced intraoperative monitoring changes during carotid endarterectomy using both electroencephalography and somatosensory evoked potentials. J Vasc Surg. 2018 Jan;67(1):191-198. doi: 10.1016/j.jvs.2017.04.064. Epub 2017 Jul 5.
- Friedell ML, Clark JM, Graham DA, Isley MR, Zhang XF. Cerebral oximetry does not correlate with electroencephalography and somatosensory evoked potentials in determining the need for shunting during carotid endarterectomy. J Vasc Surg. 2008 Sep;48(3):601-6. doi: 10.1016/j.jvs.2008.04.065. Epub 2008 Jul 18.
- Tan TW, Garcia-Toca M, Marcaccio EJ Jr, Carney WI Jr, Machan JT, Slaiby JM. Predictors of shunt during carotid endarterectomy with routine electroencephalography monitoring. J Vasc Surg. 2009 Jun;49(6):1374-8. doi: 10.1016/j.jvs.2009.02.206.
- https://www.masimo.com/technology/brain-monitoring/cerebral-oximetry
- https://www.masimo.com/siteassets/us/documents/pdf/plm_11661c_brochure_o3_series_us.pdf
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- A-2022-005
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .