Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Correlatie tussen nieuwe O3 regionale oximetrie, elektro-encefalografie en het somatosensorisch opgewekte potentieel bij carotis-endarteriëctomiechirurgie

6 februari 2024 bijgewerkt door: Boris Tufegdzic, Cleveland Clinic Abu Dhabi

Halsslagader-endarteriëctomie (CEA) is een van de modaliteiten voor de behandeling van halsslagaderziekte. Een van de peri-operatieve complicaties van deze operatie is een beroerte, een aandoening die optreedt wanneer de bloedtoevoer naar een deel van uw hersenen wordt onderbroken of verminderd. Om cerebrale ischemie tijdens carotis-endarteriëctomie te voorkomen, zijn in de klinische praktijk verschillende methoden gebruikt, zoals wakkere neurocognitieve beoordeling, elektro-encefalografie, evoked potentials, transcraniale Doppler, halsstompdruk en nabij-infraroodspectroscopie (regionale oximetrie).

Meta-analyse gepubliceerd door Nwachuku EL en collega's suggereert dat intraoperatieve somatosensorische evoked potential (SSEP) een zeer specifieke test is voor het voorspellen van de neurologische uitkomst na CEA. Sridharan en collega's adviseren multimodaliteit bij intraoperatieve monitoring, met gelijktijdig gebruik van EEG en SSEP, wat de diagnostische nauwkeurigheid zal verbeteren. Het gebruik van regionale oximetrie als continue, real-time en niet-invasieve monitoring tijdens CEA is controversieel, met voor- en nadelenstudies die niet bijdragen aan een duidelijk beeld van de toepassing ervan in de dagelijkse klinische praktijk.

Masimo's O3 Regional Oximetry is een nieuwe monitoring die in 2020 door de FDA is goedgekeurd voor het monitoren van de zuurstofverzadiging van somatisch weefsel in alle patiëntenpopulaties en voor het monitoren van relatieve veranderingen in hemoglobine, oxyhemoglobine en deoxyhemoglobine in volwassen hersenen. Deze monitoring kan clinici helpen om cerebrale oxygenatie te monitoren in situaties waarin pulsoximetrie alleen mogelijk niet volledig indicatief is voor de zuurstof in de hersenen. Een voorbeeld hiervan is halsslagader-endarteriëctomie (CEA).

Masimo's O3 regionale oximetrie is een geïntegreerd onderdeel van de SedLine® Brain Function Monitoring (Masimo, Irvine, Californië, VS, 1989) op het Root® Patient Monitoring Platform. Sensoren zijn uitgerust met Masimo Open Connect (MOC-9)-modules die op het voorhoofd van de patiënt worden aangebracht en worden aangesloten op het Masimo Root®-patiëntbewakings- en connectiviteitsplatform.

Masimo's O3 Regionale Oximetrie biedt regionale of weefselhemoglobinezuurstofverzadiging en in tegenstelling tot perifere pulsoximetrie, die de algemene arteriële bloedoxygenatie van het lichaam weerspiegelt, geeft O3 informatie over de hemoglobinezuurstofverzadiging van het lokale weefsel, zowel bij cerebrale als somatische toepassingen. Deze informatie biedt aanvullend inzicht dat clinici kan helpen informeren over veranderingen in de zuurstofniveaus van de hersenen of somatisch weefsel.

Regionale oximetrie maakt al deel uit van de standaard monitoring die wordt gebruikt tijdens CEA in de Cleveland Clinic in Abu Dhabi, samen met elektro-encefalografie en de somatosensorische evoked potentials.

Door gebruik te maken van de nieuwe O3 regionale oximetriebewaking van Masimo (dezelfde sensor, alleen de module is nieuw met nieuwe parameters), hebben we aanvullende parameters die nog niet eerder zijn geanalyseerd:

  • Δbasis
  • ΔSpO2
  • ΔcHbi
  • ΔHHbi
  • ΔO2Hbi

Met dit in gedachten willen de auteurs de correlatie analyseren tussen de nieuwe Masimo's O3 regionale oximetrieparameters, EEG en SSEP in CEA.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

10

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Dit is een prospectieve observationele pilootstudie en er zullen slechts 10 proefpersonen worden gerekruteerd na toepassing van de onderstaande inclusie-/uitsluitingscriteria. Onderwerpen worden alleen opgenomen als ze geïnformeerde toestemming voor onderzoek ondertekenen. De verwachte duur van de deelname van de proefpersoon aan dit onderzoek zal de duur van de operatie niet overschrijden.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersonen ouder dan 18 jaar
  2. Proefpersonen die halsslagader-endarteriëctomie ondergaan.
  3. American Society of Anesthesiologists Classification (ASA) score I tot III.

Uitsluitingscriteria:

  1. American Society of Anesthesiologists Classification (ASA) scoort IV en V.
  2. Proefpersoon heeft huidafwijkingen die de plaatsing van de sensor beïnvloeden
  3. Noodgevallen
  4. Cognitief/mentaal gehandicapt of niet in staat om toestemming te geven
  5. Zwanger onderwerp

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Correlatie tussen nieuwe O3 regionale oximetriemonitoring, elektro-encefalografie en SSEP in CEA.
Tijdsspanne: De verwachte duur zal de duur van de operatie niet overschrijden.
De verwachte duur zal de duur van de operatie niet overschrijden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gegevensverzameling tijdens verschillende stadia van anesthesie en correlatie met nieuwe regionale O3-oximetrie
Tijdsspanne: De verwachte duur zal de duur van de operatie niet overschrijden.
De verwachte duur zal de duur van de operatie niet overschrijden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

7 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren