Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Korrelasjon mellom ny O3 regional oksimetri, elektroencefalografi og det somatosensoriske fremkalte potensialet i karotisendarterektomikirurgi

6. februar 2024 oppdatert av: Boris Tufegdzic, Cleveland Clinic Abu Dhabi

Carotis endarterektomi (CEA) er en av metodene for å behandle karotissykdom. En av de perioperative komplikasjonene ved denne operasjonen inkluderer hjerneslag, en tilstand som oppstår når blodtilførselen til en del av hjernen din blir avbrutt eller redusert. For å forhindre cerebral iskemi under carotis endarterektomi har flere metoder blitt brukt i klinisk praksis, slik som våken nevrokognitiv vurdering, elektroencefalografi, fremkalte potensialer, transkraniell doppler, carotis stumptrykk og nær infrarød spektroskopi (regional oksimetri).

Metaanalyse publisert av Nwachuku EL og kolleger antyder at intraoperativt somatosensorisk fremkalt potensial (SSEP) er en svært spesifikk test for å forutsi nevrologisk utfall etter CEA. Sridharan og kolleger gir råd om multimodalitet i intraoperativ overvåking, med samtidig bruk av EEG og SSEP som vil forbedre den diagnostiske nøyaktigheten. Bruk av regional oksymetri som en kontinuerlig, sanntids og ikke-invasiv overvåking under CEA er kontroversiell, med fordeler og ulemper studier som ikke bidrar til et klart bilde av bruken i daglig klinisk praksis.

Masimos O3 Regional Oximetry er ny overvåking godkjent i 2020 av FDA for overvåking av somatisk vevsoksygeneringsmetning i alle pasientpopulasjoner og for overvåking av relative endringer i hemoglobin, oksyhemoglobin og deoksyhemoglobin i voksne hjerner. Denne overvåkingen kan hjelpe klinikere til å overvåke cerebral oksygenering i situasjoner der pulsoksymetri alene kanskje ikke er fullt indikativ for oksygenet i hjernen. Et slikt eksempel er carotis endarterektomi (CEA).

Masimos regionale O3-oksymetri er en integrert del av SedLine® hjernefunksjonsovervåking (Masimo, Irvine, California, USA, 1989) på Root® Patient Monitoring Platform. Sensorer er utstyrt med Masimo Open Connect (MOC-9)-moduler som påføres pasientens panne og kobles til Masimo Root®-pasientovervåkings- og tilkoblingsplattformen.

Masimos O3 Regional Oksymetri gir regional eller vevshemoglobin oksygenmetning, og i motsetning til perifer pulsoksymetri, som reflekterer kroppens generelle arterielle blodoksygenering, gir O3 informasjon om det lokale vevets hemoglobin oksygenmetning, både i cerebrale og somatiske applikasjoner. Denne informasjonen gir ytterligere innsikt som kan bidra til å informere klinikere om endringer i oksygennivåer i cerebralt eller somatisk vev.

Regional oksimetri er allerede en del av standardovervåkingen som brukes under CEA i Cleveland Clinic Abu Dhabi, sammen med elektroencefalografi og de somatosensoriske fremkalte potensialene.

Ved å bruke nye Masimos O3 regionale oksymetriovervåking (samme sensor, bare modulen er ny med nye parametere) vil vi ha flere parametere som ikke har blitt analysert før:

  • Δbase
  • ΔSpO2
  • ΔcHbi
  • Δ HHbi
  • ΔO2Hbi

Med dette i tankene ønsker forfatterne å analysere korrelasjonen mellom nye Masimos O3 regionale oksymetriparametere, EEG og SSEP i CEA.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

10

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Dette er en prospektiv observasjonspilotstudie og kun 10 forsøkspersoner vil bli rekruttert etter bruk av inklusjons-/eksklusjonskriteriene nedenfor. Forsøkspersoner vil bare bli inkludert hvis de signerer informert samtykke for studien. Den forventede varigheten av forsøkspersonens deltakelse i denne studien vil ikke overstige operasjonens varighet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersoner eldre enn 18 år
  2. Personer som gjennomgår carotis endarterektomi.
  3. American Society of Anaesthesiologists Classification (ASA) skårer I til III.

Ekskluderingskriterier:

  1. American Society of Anaesthesiologists Classification (ASA) score IV og V.
  2. Personen har hudavvik som påvirker sensorplasseringen
  3. Nødsaker
  4. Kognitiv/psykisk svekket eller ute av stand til å gi samtykke
  5. Gravid emne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Korrelasjon mellom ny O3 regional oksymetriovervåking, elektroencefalografi og SSEP i CEA.
Tidsramme: Den forventede varigheten vil ikke overstige operasjonens varighet.
Den forventede varigheten vil ikke overstige operasjonens varighet.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Datainnsamling under ulike stadier av anestesi og korrelasjon med ny O3 regional oksymetri
Tidsramme: Den forventede varigheten vil ikke overstige operasjonens varighet.
Den forventede varigheten vil ikke overstige operasjonens varighet.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

4. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

7. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere