- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05267782
Korrelasjon mellom ny O3 regional oksimetri, elektroencefalografi og det somatosensoriske fremkalte potensialet i karotisendarterektomikirurgi
Carotis endarterektomi (CEA) er en av metodene for å behandle karotissykdom. En av de perioperative komplikasjonene ved denne operasjonen inkluderer hjerneslag, en tilstand som oppstår når blodtilførselen til en del av hjernen din blir avbrutt eller redusert. For å forhindre cerebral iskemi under carotis endarterektomi har flere metoder blitt brukt i klinisk praksis, slik som våken nevrokognitiv vurdering, elektroencefalografi, fremkalte potensialer, transkraniell doppler, carotis stumptrykk og nær infrarød spektroskopi (regional oksimetri).
Metaanalyse publisert av Nwachuku EL og kolleger antyder at intraoperativt somatosensorisk fremkalt potensial (SSEP) er en svært spesifikk test for å forutsi nevrologisk utfall etter CEA. Sridharan og kolleger gir råd om multimodalitet i intraoperativ overvåking, med samtidig bruk av EEG og SSEP som vil forbedre den diagnostiske nøyaktigheten. Bruk av regional oksymetri som en kontinuerlig, sanntids og ikke-invasiv overvåking under CEA er kontroversiell, med fordeler og ulemper studier som ikke bidrar til et klart bilde av bruken i daglig klinisk praksis.
Masimos O3 Regional Oximetry er ny overvåking godkjent i 2020 av FDA for overvåking av somatisk vevsoksygeneringsmetning i alle pasientpopulasjoner og for overvåking av relative endringer i hemoglobin, oksyhemoglobin og deoksyhemoglobin i voksne hjerner. Denne overvåkingen kan hjelpe klinikere til å overvåke cerebral oksygenering i situasjoner der pulsoksymetri alene kanskje ikke er fullt indikativ for oksygenet i hjernen. Et slikt eksempel er carotis endarterektomi (CEA).
Masimos regionale O3-oksymetri er en integrert del av SedLine® hjernefunksjonsovervåking (Masimo, Irvine, California, USA, 1989) på Root® Patient Monitoring Platform. Sensorer er utstyrt med Masimo Open Connect (MOC-9)-moduler som påføres pasientens panne og kobles til Masimo Root®-pasientovervåkings- og tilkoblingsplattformen.
Masimos O3 Regional Oksymetri gir regional eller vevshemoglobin oksygenmetning, og i motsetning til perifer pulsoksymetri, som reflekterer kroppens generelle arterielle blodoksygenering, gir O3 informasjon om det lokale vevets hemoglobin oksygenmetning, både i cerebrale og somatiske applikasjoner. Denne informasjonen gir ytterligere innsikt som kan bidra til å informere klinikere om endringer i oksygennivåer i cerebralt eller somatisk vev.
Regional oksimetri er allerede en del av standardovervåkingen som brukes under CEA i Cleveland Clinic Abu Dhabi, sammen med elektroencefalografi og de somatosensoriske fremkalte potensialene.
Ved å bruke nye Masimos O3 regionale oksymetriovervåking (samme sensor, bare modulen er ny med nye parametere) vil vi ha flere parametere som ikke har blitt analysert før:
- Δbase
- ΔSpO2
- ΔcHbi
- Δ HHbi
- ΔO2Hbi
Med dette i tankene ønsker forfatterne å analysere korrelasjonen mellom nye Masimos O3 regionale oksymetriparametere, EEG og SSEP i CEA.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Boris Tufegdzic, MD
- Telefonnummer: 48458 +971 2 659 0200
- E-post: tufegdb@clevelandclinicabudhabi.ae
Studer Kontakt Backup
- Navn: Francisco Lobo, MD
- E-post: LoboF@ClevelandClinicAbuDhabi.ae
Studiesteder
-
-
-
Abu Dhabi, De forente arabiske emirater, 0000
- Rekruttering
- Cleveland Clinic Abu Dhabi
-
Ta kontakt med:
- Boris Tufegdzic, MD
- E-post: TufegdB@ClevelandClinicAbuDhabi.ae
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner eldre enn 18 år
- Personer som gjennomgår carotis endarterektomi.
- American Society of Anaesthesiologists Classification (ASA) skårer I til III.
Ekskluderingskriterier:
- American Society of Anaesthesiologists Classification (ASA) score IV og V.
- Personen har hudavvik som påvirker sensorplasseringen
- Nødsaker
- Kognitiv/psykisk svekket eller ute av stand til å gi samtykke
- Gravid emne
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Korrelasjon mellom ny O3 regional oksymetriovervåking, elektroencefalografi og SSEP i CEA.
Tidsramme: Den forventede varigheten vil ikke overstige operasjonens varighet.
|
Den forventede varigheten vil ikke overstige operasjonens varighet.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Datainnsamling under ulike stadier av anestesi og korrelasjon med ny O3 regional oksymetri
Tidsramme: Den forventede varigheten vil ikke overstige operasjonens varighet.
|
Den forventede varigheten vil ikke overstige operasjonens varighet.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Nwachuku EL, Balzer JR, Yabes JG, Habeych ME, Crammond DJ, Thirumala PD. Diagnostic value of somatosensory evoked potential changes during carotid endarterectomy: a systematic review and meta-analysis. JAMA Neurol. 2015 Jan;72(1):73-80. doi: 10.1001/jamaneurol.2014.3071.
- Domenick Sridharan N, Thirumala P, Chaer R, Balzer J, Long B, Crammond D, Makaroun M, Avgerinos E. Predictors of cross-clamp-induced intraoperative monitoring changes during carotid endarterectomy using both electroencephalography and somatosensory evoked potentials. J Vasc Surg. 2018 Jan;67(1):191-198. doi: 10.1016/j.jvs.2017.04.064. Epub 2017 Jul 5.
- Friedell ML, Clark JM, Graham DA, Isley MR, Zhang XF. Cerebral oximetry does not correlate with electroencephalography and somatosensory evoked potentials in determining the need for shunting during carotid endarterectomy. J Vasc Surg. 2008 Sep;48(3):601-6. doi: 10.1016/j.jvs.2008.04.065. Epub 2008 Jul 18.
- Tan TW, Garcia-Toca M, Marcaccio EJ Jr, Carney WI Jr, Machan JT, Slaiby JM. Predictors of shunt during carotid endarterectomy with routine electroencephalography monitoring. J Vasc Surg. 2009 Jun;49(6):1374-8. doi: 10.1016/j.jvs.2009.02.206.
- https://www.masimo.com/technology/brain-monitoring/cerebral-oximetry
- https://www.masimo.com/siteassets/us/documents/pdf/plm_11661c_brochure_o3_series_us.pdf
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- A-2022-005
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .