- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05267782
Korelacja między nową oksymetrią regionalną O3, elektroencefalografią a somatosensorycznym potencjałem wywołanym w chirurgii endarterektomii tętnicy szyjnej
Endarterektomia tętnicy szyjnej (CEA) jest jedną z metod leczenia choroby tętnic szyjnych. Jednym z okołooperacyjnych powikłań tej operacji jest udar, stan, który występuje, gdy dopływ krwi do części mózgu jest przerwany lub zmniejszony. Aby zapobiec niedokrwieniu mózgu podczas endarterektomii tętnicy szyjnej, w praktyce klinicznej zastosowano kilka metod, takich jak ocena neurokognitywna w stanie czuwania, elektroencefalografia, wywołane potencjały, przezczaszkowy Doppler, ucisk kikuta tętnicy szyjnej i spektroskopia w bliskiej podczerwieni (Regional Oximetry).
Metaanaliza opublikowana przez Nwachuku EL i współpracowników sugeruje, że śródoperacyjny somatosensoryczny potencjał wywołany (SSEP) jest wysoce swoistym testem w przewidywaniu wyniku neurologicznego po CEA. Sridharan i współpracownicy zalecają multimodalność w monitorowaniu śródoperacyjnym, z jednoczesnym wykorzystaniem EEG i SSEP, co poprawi dokładność diagnostyczną. Stosowanie oksymetrii regionalnej jako ciągłego, nieinwazyjnego monitorowania w czasie rzeczywistym podczas CEA jest kontrowersyjne, a badania za i przeciw nie dają jasnego obrazu jej zastosowania w codziennej praktyce klinicznej.
Masimo O3 Regional Oximetry to nowe monitorowanie zatwierdzone w 2020 r. przez FDA do monitorowania nasycenia utlenowaniem tkanek somatycznych we wszystkich populacjach pacjentów oraz do monitorowania względnych zmian hemoglobiny, oksyhemoglobiny i dezoksyhemoglobiny w mózgach dorosłych. To monitorowanie może pomóc klinicystom w monitorowaniu natlenienia mózgu w sytuacjach, w których sama pulsoksymetria może nie w pełni wskazywać na zawartość tlenu w mózgu. Jednym z takich przykładów jest endarterektomia tętnicy szyjnej (CEA).
Regionalna oksymetria Masimo O3 jest zintegrowaną częścią monitorowania funkcji mózgu SedLine® (Masimo, Irvine, Kalifornia, USA, 1989) na platformie Root® Patient Monitoring Platform. Czujniki są wyposażone w moduły Masimo Open Connect (MOC-9), które nakłada się na czoło pacjenta i łączy z platformą monitorowania i łączności pacjenta Masimo Root®.
Regionalna oksymetria Masimo O3 zapewnia regionalne lub tkankowe nasycenie tlenem hemoglobiny iw przeciwieństwie do pulsoksymetrii obwodowej, która odzwierciedla ogólne natlenienie krwi tętniczej organizmu, O3 dostarcza informacji o nasyceniu tlenem hemoglobiny w lokalnych tkankach, zarówno w zastosowaniach mózgowych, jak i somatycznych. Informacje te dostarczają dodatkowych informacji, które mogą pomóc klinicystom w informowaniu o zmianach poziomu tlenu w tkankach mózgowych lub somatycznych.
Regionalna oksymetria jest już częścią standardowego monitorowania stosowanego podczas CEA w Cleveland Clinic Abu Dhabi, wraz z elektroencefalografią i somatosensorycznymi potencjałami wywołanymi.
Korzystając z nowego monitorowania oksymetrii regionalnej Masimo O3 (ten sam czujnik, tylko moduł jest nowy z nowymi parametrami) będziemy mieli dodatkowe parametry, które nie były wcześniej analizowane:
- Δpodstawa
- ΔSpO2
- ΔcHbi
- Δ HHbi
- ΔO2Hbi
Mając to na uwadze, autorzy chcieliby przeanalizować korelację między parametrami regionalnej oksymetrii nowego Masimo O3, EEG i SSEP w CEA.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Boris Tufegdzic, MD
- Numer telefonu: 48458 +971 2 659 0200
- E-mail: tufegdb@clevelandclinicabudhabi.ae
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Francisco Lobo, MD
- E-mail: LoboF@ClevelandClinicAbuDhabi.ae
Lokalizacje studiów
-
-
-
Abu Dhabi, Zjednoczone Emiraty Arabskie, 0000
- Rekrutacyjny
- Cleveland Clinic Abu Dhabi
-
Kontakt:
- Boris Tufegdzic, MD
- E-mail: TufegdB@ClevelandClinicAbuDhabi.ae
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby starsze niż 18 lat
- Pacjenci poddawani endarterektomii tętnicy szyjnej.
- Klasyfikacja Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) od I do III.
Kryteria wyłączenia:
- Klasyfikacja Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) IV i V.
- Obiekt ma nieprawidłowości skórne wpływające na umiejscowienie czujnika
- Przypadki nagłe
- Osoby z zaburzeniami funkcji poznawczych/umysłowych lub niezdolne do wyrażenia zgody
- Temat w ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Korelacja między nowym monitorowaniem regionalnej oksymetrii O3, elektroencefalografią i SSEP w CEA.
Ramy czasowe: Przewidywany czas trwania nie przekroczy czasu trwania zabiegu.
|
Przewidywany czas trwania nie przekroczy czasu trwania zabiegu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Zbieranie danych podczas różnych etapów znieczulenia i korelacja z nową oksymetrią regionalną O3
Ramy czasowe: Przewidywany czas trwania nie przekroczy czasu trwania zabiegu.
|
Przewidywany czas trwania nie przekroczy czasu trwania zabiegu.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Nwachuku EL, Balzer JR, Yabes JG, Habeych ME, Crammond DJ, Thirumala PD. Diagnostic value of somatosensory evoked potential changes during carotid endarterectomy: a systematic review and meta-analysis. JAMA Neurol. 2015 Jan;72(1):73-80. doi: 10.1001/jamaneurol.2014.3071.
- Domenick Sridharan N, Thirumala P, Chaer R, Balzer J, Long B, Crammond D, Makaroun M, Avgerinos E. Predictors of cross-clamp-induced intraoperative monitoring changes during carotid endarterectomy using both electroencephalography and somatosensory evoked potentials. J Vasc Surg. 2018 Jan;67(1):191-198. doi: 10.1016/j.jvs.2017.04.064. Epub 2017 Jul 5.
- Friedell ML, Clark JM, Graham DA, Isley MR, Zhang XF. Cerebral oximetry does not correlate with electroencephalography and somatosensory evoked potentials in determining the need for shunting during carotid endarterectomy. J Vasc Surg. 2008 Sep;48(3):601-6. doi: 10.1016/j.jvs.2008.04.065. Epub 2008 Jul 18.
- Tan TW, Garcia-Toca M, Marcaccio EJ Jr, Carney WI Jr, Machan JT, Slaiby JM. Predictors of shunt during carotid endarterectomy with routine electroencephalography monitoring. J Vasc Surg. 2009 Jun;49(6):1374-8. doi: 10.1016/j.jvs.2009.02.206.
- https://www.masimo.com/technology/brain-monitoring/cerebral-oximetry
- https://www.masimo.com/siteassets/us/documents/pdf/plm_11661c_brochure_o3_series_us.pdf
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- A-2022-005
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .