Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Korelacja między nową oksymetrią regionalną O3, elektroencefalografią a somatosensorycznym potencjałem wywołanym w chirurgii endarterektomii tętnicy szyjnej

6 lutego 2024 zaktualizowane przez: Boris Tufegdzic, Cleveland Clinic Abu Dhabi

Endarterektomia tętnicy szyjnej (CEA) jest jedną z metod leczenia choroby tętnic szyjnych. Jednym z okołooperacyjnych powikłań tej operacji jest udar, stan, który występuje, gdy dopływ krwi do części mózgu jest przerwany lub zmniejszony. Aby zapobiec niedokrwieniu mózgu podczas endarterektomii tętnicy szyjnej, w praktyce klinicznej zastosowano kilka metod, takich jak ocena neurokognitywna w stanie czuwania, elektroencefalografia, wywołane potencjały, przezczaszkowy Doppler, ucisk kikuta tętnicy szyjnej i spektroskopia w bliskiej podczerwieni (Regional Oximetry).

Metaanaliza opublikowana przez Nwachuku EL i współpracowników sugeruje, że śródoperacyjny somatosensoryczny potencjał wywołany (SSEP) jest wysoce swoistym testem w przewidywaniu wyniku neurologicznego po CEA. Sridharan i współpracownicy zalecają multimodalność w monitorowaniu śródoperacyjnym, z jednoczesnym wykorzystaniem EEG i SSEP, co poprawi dokładność diagnostyczną. Stosowanie oksymetrii regionalnej jako ciągłego, nieinwazyjnego monitorowania w czasie rzeczywistym podczas CEA jest kontrowersyjne, a badania za i przeciw nie dają jasnego obrazu jej zastosowania w codziennej praktyce klinicznej.

Masimo O3 Regional Oximetry to nowe monitorowanie zatwierdzone w 2020 r. przez FDA do monitorowania nasycenia utlenowaniem tkanek somatycznych we wszystkich populacjach pacjentów oraz do monitorowania względnych zmian hemoglobiny, oksyhemoglobiny i dezoksyhemoglobiny w mózgach dorosłych. To monitorowanie może pomóc klinicystom w monitorowaniu natlenienia mózgu w sytuacjach, w których sama pulsoksymetria może nie w pełni wskazywać na zawartość tlenu w mózgu. Jednym z takich przykładów jest endarterektomia tętnicy szyjnej (CEA).

Regionalna oksymetria Masimo O3 jest zintegrowaną częścią monitorowania funkcji mózgu SedLine® (Masimo, Irvine, Kalifornia, USA, 1989) na platformie Root® Patient Monitoring Platform. Czujniki są wyposażone w moduły Masimo Open Connect (MOC-9), które nakłada się na czoło pacjenta i łączy z platformą monitorowania i łączności pacjenta Masimo Root®.

Regionalna oksymetria Masimo O3 zapewnia regionalne lub tkankowe nasycenie tlenem hemoglobiny iw przeciwieństwie do pulsoksymetrii obwodowej, która odzwierciedla ogólne natlenienie krwi tętniczej organizmu, O3 dostarcza informacji o nasyceniu tlenem hemoglobiny w lokalnych tkankach, zarówno w zastosowaniach mózgowych, jak i somatycznych. Informacje te dostarczają dodatkowych informacji, które mogą pomóc klinicystom w informowaniu o zmianach poziomu tlenu w tkankach mózgowych lub somatycznych.

Regionalna oksymetria jest już częścią standardowego monitorowania stosowanego podczas CEA w Cleveland Clinic Abu Dhabi, wraz z elektroencefalografią i somatosensorycznymi potencjałami wywołanymi.

Korzystając z nowego monitorowania oksymetrii regionalnej Masimo O3 (ten sam czujnik, tylko moduł jest nowy z nowymi parametrami) będziemy mieli dodatkowe parametry, które nie były wcześniej analizowane:

  • Δpodstawa
  • ΔSpO2
  • ΔcHbi
  • Δ HHbi
  • ΔO2Hbi

Mając to na uwadze, autorzy chcieliby przeanalizować korelację między parametrami regionalnej oksymetrii nowego Masimo O3, EEG i SSEP w CEA.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

10

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Jest to prospektywne obserwacyjne badanie pilotażowe i tylko 10 osób zostanie zrekrutowanych po zastosowaniu poniższych kryteriów włączenia/wyłączenia. Pacjenci zostaną uwzględnieni tylko wtedy, gdy podpiszą świadomą zgodę na badanie. Przewidywany czas udziału osoby badanej w tym badaniu nie przekroczy czasu trwania operacji.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby starsze niż 18 lat
  2. Pacjenci poddawani endarterektomii tętnicy szyjnej.
  3. Klasyfikacja Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) od I do III.

Kryteria wyłączenia:

  1. Klasyfikacja Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) IV i V.
  2. Obiekt ma nieprawidłowości skórne wpływające na umiejscowienie czujnika
  3. Przypadki nagłe
  4. Osoby z zaburzeniami funkcji poznawczych/umysłowych lub niezdolne do wyrażenia zgody
  5. Temat w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Korelacja między nowym monitorowaniem regionalnej oksymetrii O3, elektroencefalografią i SSEP w CEA.
Ramy czasowe: Przewidywany czas trwania nie przekroczy czasu trwania zabiegu.
Przewidywany czas trwania nie przekroczy czasu trwania zabiegu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zbieranie danych podczas różnych etapów znieczulenia i korelacja z nową oksymetrią regionalną O3
Ramy czasowe: Przewidywany czas trwania nie przekroczy czasu trwania zabiegu.
Przewidywany czas trwania nie przekroczy czasu trwania zabiegu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

7 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj