- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05267782
Correlazione tra nuova ossimetria regionale O3, elettroencefalografia e potenziale evocato somatosensoriale nella chirurgia dell'endarterectomia carotidea
L'endarterectomia carotidea (CEA) è una delle modalità di trattamento della malattia dell'arteria carotidea. Una delle complicanze perioperatorie di questo intervento chirurgico include l'ictus, una condizione che si verifica quando l'afflusso di sangue a una parte del cervello viene interrotto o ridotto. Per prevenire l'ischemia cerebrale durante l'endarterectomia carotidea sono stati impiegati diversi metodi nella pratica clinica, come la valutazione neurocognitiva da svegli, l'elettroencefalografia, i potenziali evocati, il Doppler transcranico, la pressione del moncone carotideo e la spettroscopia nel vicino infrarosso (ossimetria regionale).
La meta-analisi pubblicata da Nwachuku EL e colleghi suggerisce che il potenziale evocato somatosensoriale intraoperatorio (SSEP) è un test altamente specifico nel predire l'esito neurologico dopo CEA. Sridharan e colleghi consigliano la multimodalità nel monitoraggio intraoperatorio, con l'uso simultaneo di EEG e SSEP che migliorerà l'accuratezza diagnostica. L'uso dell'ossimetria regionale come monitoraggio continuo, in tempo reale e non invasivo, durante la CEA è controverso, con studi pro e contro che non contribuiscono a un quadro chiaro della sua applicazione nella pratica clinica quotidiana.
L'ossimetria regionale O3 di Masimo è un nuovo sistema di monitoraggio approvato nel 2020 dalla FDA per il monitoraggio della saturazione dell'ossigenazione dei tessuti somatici in tutte le popolazioni di pazienti e per il monitoraggio delle relative variazioni di emoglobina, ossiemoglobina e deossiemoglobina nel cervello degli adulti. Questo monitoraggio può aiutare i medici a monitorare l'ossigenazione cerebrale in situazioni in cui la pulsossimetria da sola potrebbe non essere completamente indicativa dell'ossigeno nel cervello. Uno di questi esempi è l'endoarterectomia carotidea (CEA).
L'ossimetria regionale O3 di Masimo è parte integrante del monitoraggio della funzione cerebrale SedLine® (Masimo, Irvine, California, USA, 1989) sulla piattaforma di monitoraggio del paziente Root®. I sensori sono dotati di moduli Masimo Open Connect (MOC-9) che vengono applicati alla fronte del paziente e collegati alla piattaforma di monitoraggio e connettività del paziente Masimo Root®.
L'ossimetria regionale O3 di Masimo fornisce la saturazione di ossigeno dell'emoglobina regionale o tissutale e, a differenza della pulsossimetria periferica, che riflette l'ossigenazione arteriosa del sangue generale del corpo, O3 fornisce informazioni sulla saturazione di ossigeno dell'emoglobina del tessuto locale, sia nelle applicazioni cerebrali che somatiche. Queste informazioni forniscono informazioni aggiuntive che possono aiutare a informare i medici sui cambiamenti nei livelli di ossigeno nei tessuti cerebrali o somatici.
L'ossimetria regionale fa già parte del monitoraggio standard utilizzato durante il CEA presso la Cleveland Clinic Abu Dhabi, insieme all'elettroencefalografia e ai potenziali evocati somatosensoriali.
Utilizzando il nuovo monitoraggio ossimetrico regionale O3 di Masimo (stesso sensore, solo il modulo è nuovo con nuovi parametri) avremo parametri aggiuntivi che non sono stati analizzati prima:
- Δbase
- ΔSpO2
- ΔcHbi
- ΔHHbi
- ΔO2Hbi
Con questo in mente, gli autori vorrebbero analizzare la correlazione tra i nuovi parametri di ossimetria regionale O3 di Masimo, EEG e SSEP in CEA.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Boris Tufegdzic, MD
- Numero di telefono: 48458 +971 2 659 0200
- Email: tufegdb@clevelandclinicabudhabi.ae
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Francisco Lobo, MD
- Email: LoboF@ClevelandClinicAbuDhabi.ae
Luoghi di studio
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Abu Dhabi, Emirati Arabi Uniti, 0000
- Reclutamento
- Cleveland Clinic Abu Dhabi
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Contatto:
- Boris Tufegdzic, MD
- Email: TufegdB@ClevelandClinicAbuDhabi.ae
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di età superiore ai 18 anni
- Soggetti sottoposti a endarterectomia carotidea.
- Classificazione dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) punteggio da I a III.
Criteri di esclusione:
- Classificazione dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) punteggio IV e V.
- Il soggetto presenta anomalie della pelle che interessano il posizionamento del sensore
- Casi di emergenza
- Compromissione cognitiva/mentale o incapace di fornire il consenso
- Soggetto incinta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Correlazione tra nuovo monitoraggio ossimetrico regionale O3, elettroencefalografia e SSEP in CEA.
Lasso di tempo: La durata prevista non supererà la durata dell'intervento.
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La durata prevista non supererà la durata dell'intervento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Raccolta dei dati durante le diverse fasi dell'anestesia e correlazione con la nuova ossimetria regionale O3
Lasso di tempo: La durata prevista non supererà la durata dell'intervento.
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La durata prevista non supererà la durata dell'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Nwachuku EL, Balzer JR, Yabes JG, Habeych ME, Crammond DJ, Thirumala PD. Diagnostic value of somatosensory evoked potential changes during carotid endarterectomy: a systematic review and meta-analysis. JAMA Neurol. 2015 Jan;72(1):73-80. doi: 10.1001/jamaneurol.2014.3071.
- Domenick Sridharan N, Thirumala P, Chaer R, Balzer J, Long B, Crammond D, Makaroun M, Avgerinos E. Predictors of cross-clamp-induced intraoperative monitoring changes during carotid endarterectomy using both electroencephalography and somatosensory evoked potentials. J Vasc Surg. 2018 Jan;67(1):191-198. doi: 10.1016/j.jvs.2017.04.064. Epub 2017 Jul 5.
- Friedell ML, Clark JM, Graham DA, Isley MR, Zhang XF. Cerebral oximetry does not correlate with electroencephalography and somatosensory evoked potentials in determining the need for shunting during carotid endarterectomy. J Vasc Surg. 2008 Sep;48(3):601-6. doi: 10.1016/j.jvs.2008.04.065. Epub 2008 Jul 18.
- Tan TW, Garcia-Toca M, Marcaccio EJ Jr, Carney WI Jr, Machan JT, Slaiby JM. Predictors of shunt during carotid endarterectomy with routine electroencephalography monitoring. J Vasc Surg. 2009 Jun;49(6):1374-8. doi: 10.1016/j.jvs.2009.02.206.
- https://www.masimo.com/technology/brain-monitoring/cerebral-oximetry
- https://www.masimo.com/siteassets/us/documents/pdf/plm_11661c_brochure_o3_series_us.pdf
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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- A-2022-005
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