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Correlazione tra nuova ossimetria regionale O3, elettroencefalografia e potenziale evocato somatosensoriale nella chirurgia dell'endarterectomia carotidea

6 febbraio 2024 aggiornato da: Boris Tufegdzic, Cleveland Clinic Abu Dhabi

L'endarterectomia carotidea (CEA) è una delle modalità di trattamento della malattia dell'arteria carotidea. Una delle complicanze perioperatorie di questo intervento chirurgico include l'ictus, una condizione che si verifica quando l'afflusso di sangue a una parte del cervello viene interrotto o ridotto. Per prevenire l'ischemia cerebrale durante l'endarterectomia carotidea sono stati impiegati diversi metodi nella pratica clinica, come la valutazione neurocognitiva da svegli, l'elettroencefalografia, i potenziali evocati, il Doppler transcranico, la pressione del moncone carotideo e la spettroscopia nel vicino infrarosso (ossimetria regionale).

La meta-analisi pubblicata da Nwachuku EL e colleghi suggerisce che il potenziale evocato somatosensoriale intraoperatorio (SSEP) è un test altamente specifico nel predire l'esito neurologico dopo CEA. Sridharan e colleghi consigliano la multimodalità nel monitoraggio intraoperatorio, con l'uso simultaneo di EEG e SSEP che migliorerà l'accuratezza diagnostica. L'uso dell'ossimetria regionale come monitoraggio continuo, in tempo reale e non invasivo, durante la CEA è controverso, con studi pro e contro che non contribuiscono a un quadro chiaro della sua applicazione nella pratica clinica quotidiana.

L'ossimetria regionale O3 di Masimo è un nuovo sistema di monitoraggio approvato nel 2020 dalla FDA per il monitoraggio della saturazione dell'ossigenazione dei tessuti somatici in tutte le popolazioni di pazienti e per il monitoraggio delle relative variazioni di emoglobina, ossiemoglobina e deossiemoglobina nel cervello degli adulti. Questo monitoraggio può aiutare i medici a monitorare l'ossigenazione cerebrale in situazioni in cui la pulsossimetria da sola potrebbe non essere completamente indicativa dell'ossigeno nel cervello. Uno di questi esempi è l'endoarterectomia carotidea (CEA).

L'ossimetria regionale O3 di Masimo è parte integrante del monitoraggio della funzione cerebrale SedLine® (Masimo, Irvine, California, USA, 1989) sulla piattaforma di monitoraggio del paziente Root®. I sensori sono dotati di moduli Masimo Open Connect (MOC-9) che vengono applicati alla fronte del paziente e collegati alla piattaforma di monitoraggio e connettività del paziente Masimo Root®.

L'ossimetria regionale O3 di Masimo fornisce la saturazione di ossigeno dell'emoglobina regionale o tissutale e, a differenza della pulsossimetria periferica, che riflette l'ossigenazione arteriosa del sangue generale del corpo, O3 fornisce informazioni sulla saturazione di ossigeno dell'emoglobina del tessuto locale, sia nelle applicazioni cerebrali che somatiche. Queste informazioni forniscono informazioni aggiuntive che possono aiutare a informare i medici sui cambiamenti nei livelli di ossigeno nei tessuti cerebrali o somatici.

L'ossimetria regionale fa già parte del monitoraggio standard utilizzato durante il CEA presso la Cleveland Clinic Abu Dhabi, insieme all'elettroencefalografia e ai potenziali evocati somatosensoriali.

Utilizzando il nuovo monitoraggio ossimetrico regionale O3 di Masimo (stesso sensore, solo il modulo è nuovo con nuovi parametri) avremo parametri aggiuntivi che non sono stati analizzati prima:

  • Δbase
  • ΔSpO2
  • ΔcHbi
  • ΔHHbi
  • ΔO2Hbi

Con questo in mente, gli autori vorrebbero analizzare la correlazione tra i nuovi parametri di ossimetria regionale O3 di Masimo, EEG e SSEP in CEA.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

10

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo è uno studio pilota osservazionale prospettico e solo 10 soggetti saranno reclutati dopo l'applicazione dei seguenti criteri di inclusione/esclusione. I soggetti saranno inclusi solo se firmano il consenso informato per lo studio. La durata prevista della partecipazione del soggetto a questo studio non supererà la durata dell'intervento chirurgico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti di età superiore ai 18 anni
  2. Soggetti sottoposti a endarterectomia carotidea.
  3. Classificazione dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) punteggio da I a III.

Criteri di esclusione:

  1. Classificazione dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) punteggio IV e V.
  2. Il soggetto presenta anomalie della pelle che interessano il posizionamento del sensore
  3. Casi di emergenza
  4. Compromissione cognitiva/mentale o incapace di fornire il consenso
  5. Soggetto incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Correlazione tra nuovo monitoraggio ossimetrico regionale O3, elettroencefalografia e SSEP in CEA.
Lasso di tempo: La durata prevista non supererà la durata dell'intervento.
La durata prevista non supererà la durata dell'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Raccolta dei dati durante le diverse fasi dell'anestesia e correlazione con la nuova ossimetria regionale O3
Lasso di tempo: La durata prevista non supererà la durata dell'intervento.
La durata prevista non supererà la durata dell'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2022

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

4 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

7 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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