- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05267782
Korelace mezi novou O3 regionální oxymetrií, elektroencefalografií a somatosenzorickým evokovaným potenciálem v karotidové endarterektomické chirurgii
Karotická endarterektomie (CEA) je jednou z modalit léčby onemocnění karotid. Jednou z perioperačních komplikací tohoto chirurgického zákroku je mrtvice, stav, ke kterému dochází, když je přerušeno nebo sníženo zásobování mozku krví. K prevenci mozkové ischemie během karotické endarterektomie bylo v klinické praxi použito několik metod, jako je awake neurokognitivní hodnocení, elektroencefalografie, evokované potenciály, transkraniální Doppler, tlak na karotickém pahýlu a blízká infračervená spektroskopie (regionální oxymetrie).
Metaanalýza publikovaná Nwachuku EL a kolegy naznačuje, že intraoperační somatosenzorický evokovaný potenciál (SSEP) je vysoce specifický test v predikci neurologického výsledku po CEA. Sridharan a kolegové doporučují multimodalitu v intraoperačním monitorování se současným použitím EEG a SSEP, což zlepší diagnostickou přesnost. Využití regionální oxymetrie jako kontinuálního, v reálném čase a neinvazivního monitorování během CEA je kontroverzní se studiemi pro a proti, které nepřispívají k jasnému obrazu její aplikace v každodenní klinické praxi.
Masimo's O3 Regional Oximetry je nové monitorování schválené v roce 2020 FDA pro monitorování saturace somatické tkáně oxygenací u všech populací pacientů a pro monitorování relativních změn hemoglobinu, oxyhemoglobinu a deoxyhemoglobinu v dospělých mozcích. Toto monitorování může lékařům pomoci monitorovat cerebrální oxygenaci v situacích, kdy samotná pulzní oxymetrie nemusí plně vypovídat o kyslíku v mozku. Jedním takovým příkladem je karotická endarterektomie (CEA).
Masimo O3 regionální oxymetrie je integrovanou součástí SedLine® Brain Function Monitoring (Masimo, Irvine, Kalifornie, USA, 1989) na Root® Patient Monitoring Platform. Senzory jsou vybaveny moduly Masimo Open Connect (MOC-9), které se aplikují na čelo pacienta a jsou připojeny k platformě pro monitorování a konektivitu pacienta Masimo Root®.
Regionální oxymetrie O3 společnosti Masimo poskytuje regionální nebo tkáňovou saturaci hemoglobinu kyslíkem a na rozdíl od periferní pulzní oxymetrie, která odráží celkové okysličení arteriální krve v těle, poskytuje O3 informace o saturaci místní tkáně hemoglobinem kyslíkem, a to jak v cerebrálních, tak v somatických aplikacích. Tyto informace poskytují další informace, které mohou pomoci informovat lékaře o změnách hladiny kyslíku v mozkové nebo somatické tkáni.
Regionální oxymetrie je již součástí standardního monitorování používaného během CEA na Cleveland Clinic Abu Dhabi spolu s elektroencefalografií a somatosenzorickými evokovanými potenciály.
Pomocí nového regionálního oxymetrického monitorování Masimo O3 (stejný senzor, pouze modul je nový s novými parametry) budeme mít další parametry, které dosud nebyly analyzovány:
- Δzáklad
- ΔSpO2
- ΔcHbi
- Δ HHbi
- ΔO2Hbi
S ohledem na tuto skutečnost by autoři rádi analyzovali korelaci mezi novými parametry regionální oxymetrie Masimo O3, EEG a SSEP v CEA.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Boris Tufegdzic, MD
- Telefonní číslo: 48458 +971 2 659 0200
- E-mail: tufegdb@clevelandclinicabudhabi.ae
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Francisco Lobo, MD
- E-mail: LoboF@ClevelandClinicAbuDhabi.ae
Studijní místa
-
-
-
Abu Dhabi, Spojené arabské emiráty, 0000
- Nábor
- Cleveland Clinic Abu Dhabi
-
Kontakt:
- Boris Tufegdzic, MD
- E-mail: TufegdB@ClevelandClinicAbuDhabi.ae
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty starší 18 let
- Subjekty podstupující karotidovou endarterektomii.
- Skóre I až III klasifikace Americké společnosti anesteziologů (ASA).
Kritéria vyloučení:
- Skóre IV a V klasifikace Americké společnosti anesteziologů (ASA).
- Subjekt má kožní abnormality ovlivňující umístění senzoru
- Nouzové případy
- Kognitivní/duševně narušené nebo neschopné poskytnout souhlas
- Těhotná osoba
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Korelace mezi novým monitorováním O3 regionální oxymetrie, elektroencefalografií a SSEP v CEA.
Časové okno: Předpokládaná doba nepřesáhne dobu trvání operace.
|
Předpokládaná doba nepřesáhne dobu trvání operace.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Sběr dat v různých fázích anestezie a korelace s novou O3 regionální oxymetrií
Časové okno: Předpokládaná doba nepřesáhne dobu trvání operace.
|
Předpokládaná doba nepřesáhne dobu trvání operace.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Nwachuku EL, Balzer JR, Yabes JG, Habeych ME, Crammond DJ, Thirumala PD. Diagnostic value of somatosensory evoked potential changes during carotid endarterectomy: a systematic review and meta-analysis. JAMA Neurol. 2015 Jan;72(1):73-80. doi: 10.1001/jamaneurol.2014.3071.
- Domenick Sridharan N, Thirumala P, Chaer R, Balzer J, Long B, Crammond D, Makaroun M, Avgerinos E. Predictors of cross-clamp-induced intraoperative monitoring changes during carotid endarterectomy using both electroencephalography and somatosensory evoked potentials. J Vasc Surg. 2018 Jan;67(1):191-198. doi: 10.1016/j.jvs.2017.04.064. Epub 2017 Jul 5.
- Friedell ML, Clark JM, Graham DA, Isley MR, Zhang XF. Cerebral oximetry does not correlate with electroencephalography and somatosensory evoked potentials in determining the need for shunting during carotid endarterectomy. J Vasc Surg. 2008 Sep;48(3):601-6. doi: 10.1016/j.jvs.2008.04.065. Epub 2008 Jul 18.
- Tan TW, Garcia-Toca M, Marcaccio EJ Jr, Carney WI Jr, Machan JT, Slaiby JM. Predictors of shunt during carotid endarterectomy with routine electroencephalography monitoring. J Vasc Surg. 2009 Jun;49(6):1374-8. doi: 10.1016/j.jvs.2009.02.206.
- https://www.masimo.com/technology/brain-monitoring/cerebral-oximetry
- https://www.masimo.com/siteassets/us/documents/pdf/plm_11661c_brochure_o3_series_us.pdf
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- A-2022-005
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .