Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Korelace mezi novou O3 regionální oxymetrií, elektroencefalografií a somatosenzorickým evokovaným potenciálem v karotidové endarterektomické chirurgii

6. února 2024 aktualizováno: Boris Tufegdzic, Cleveland Clinic Abu Dhabi

Karotická endarterektomie (CEA) je jednou z modalit léčby onemocnění karotid. Jednou z perioperačních komplikací tohoto chirurgického zákroku je mrtvice, stav, ke kterému dochází, když je přerušeno nebo sníženo zásobování mozku krví. K prevenci mozkové ischemie během karotické endarterektomie bylo v klinické praxi použito několik metod, jako je awake neurokognitivní hodnocení, elektroencefalografie, evokované potenciály, transkraniální Doppler, tlak na karotickém pahýlu a blízká infračervená spektroskopie (regionální oxymetrie).

Metaanalýza publikovaná Nwachuku EL a kolegy naznačuje, že intraoperační somatosenzorický evokovaný potenciál (SSEP) je vysoce specifický test v predikci neurologického výsledku po CEA. Sridharan a kolegové doporučují multimodalitu v intraoperačním monitorování se současným použitím EEG a SSEP, což zlepší diagnostickou přesnost. Využití regionální oxymetrie jako kontinuálního, v reálném čase a neinvazivního monitorování během CEA je kontroverzní se studiemi pro a proti, které nepřispívají k jasnému obrazu její aplikace v každodenní klinické praxi.

Masimo's O3 Regional Oximetry je nové monitorování schválené v roce 2020 FDA pro monitorování saturace somatické tkáně oxygenací u všech populací pacientů a pro monitorování relativních změn hemoglobinu, oxyhemoglobinu a deoxyhemoglobinu v dospělých mozcích. Toto monitorování může lékařům pomoci monitorovat cerebrální oxygenaci v situacích, kdy samotná pulzní oxymetrie nemusí plně vypovídat o kyslíku v mozku. Jedním takovým příkladem je karotická endarterektomie (CEA).

Masimo O3 regionální oxymetrie je integrovanou součástí SedLine® Brain Function Monitoring (Masimo, Irvine, Kalifornie, USA, 1989) na Root® Patient Monitoring Platform. Senzory jsou vybaveny moduly Masimo Open Connect (MOC-9), které se aplikují na čelo pacienta a jsou připojeny k platformě pro monitorování a konektivitu pacienta Masimo Root®.

Regionální oxymetrie O3 společnosti Masimo poskytuje regionální nebo tkáňovou saturaci hemoglobinu kyslíkem a na rozdíl od periferní pulzní oxymetrie, která odráží celkové okysličení arteriální krve v těle, poskytuje O3 informace o saturaci místní tkáně hemoglobinem kyslíkem, a to jak v cerebrálních, tak v somatických aplikacích. Tyto informace poskytují další informace, které mohou pomoci informovat lékaře o změnách hladiny kyslíku v mozkové nebo somatické tkáni.

Regionální oxymetrie je již součástí standardního monitorování používaného během CEA na Cleveland Clinic Abu Dhabi spolu s elektroencefalografií a somatosenzorickými evokovanými potenciály.

Pomocí nového regionálního oxymetrického monitorování Masimo O3 (stejný senzor, pouze modul je nový s novými parametry) budeme mít další parametry, které dosud nebyly analyzovány:

  • Δzáklad
  • ΔSpO2
  • ΔcHbi
  • Δ HHbi
  • ΔO2Hbi

S ohledem na tuto skutečnost by autoři rádi analyzovali korelaci mezi novými parametry regionální oxymetrie Masimo O3, EEG a SSEP v CEA.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

10

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Toto je prospektivní observační pilotní studie a po uplatnění níže uvedených kritérií pro zařazení/vyloučení bude přijato pouze 10 subjektů. Subjekty budou zařazeny pouze v případě, že podepíší informovaný souhlas se studií. Předpokládané trvání účasti subjektu v této studii nepřesáhne dobu trvání chirurgického zákroku.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty starší 18 let
  2. Subjekty podstupující karotidovou endarterektomii.
  3. Skóre I až III klasifikace Americké společnosti anesteziologů (ASA).

Kritéria vyloučení:

  1. Skóre IV a V klasifikace Americké společnosti anesteziologů (ASA).
  2. Subjekt má kožní abnormality ovlivňující umístění senzoru
  3. Nouzové případy
  4. Kognitivní/duševně narušené nebo neschopné poskytnout souhlas
  5. Těhotná osoba

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Korelace mezi novým monitorováním O3 regionální oxymetrie, elektroencefalografií a SSEP v CEA.
Časové okno: Předpokládaná doba nepřesáhne dobu trvání operace.
Předpokládaná doba nepřesáhne dobu trvání operace.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sběr dat v různých fázích anestezie a korelace s novou O3 regionální oxymetrií
Časové okno: Předpokládaná doba nepřesáhne dobu trvání operace.
Předpokládaná doba nepřesáhne dobu trvání operace.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

4. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

7. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit