- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05267782
Uuden O3-alueoksimetrian, elektroenkefalografian ja kaulavaltimon endarterektomiakirurgian somatosensorisen herättämän potentiaalin välinen korrelaatio
Kaulavaltimon endarterektomia (CEA) on yksi kaulavaltimotaudin hoitomuodoista. Yksi tämän leikkauksen perioperatiivisista komplikaatioista on aivohalvaus, tila, joka ilmenee, kun verenkierto aivoissasi keskeytyy tai vähenee. Aivoiskemian estämiseksi kaulavaltimon endarterektomian aikana on käytetty kliinisessä käytännössä useita menetelmiä, kuten hereillä oleva neurokognitiivinen arviointi, elektroenkefalografia, herätepotentiaalit, transkraniaalinen Doppler, kaulavaltimon kantopaine ja lähi-infrapunaspektroskopia (Regional Oximetry).
Nwachuku EL:n ja kollegoiden julkaisema meta-analyysi viittaa siihen, että intraoperatiivinen somatosensorinen herätetty potentiaali (SSEP) on erittäin spesifinen testi CEA:n jälkeisen neurologisen lopputuloksen ennustamisessa. Sridharan ja kollegat neuvovat multimodaalisuutta intraoperatiivisessa seurannassa, jolloin käytetään samanaikaisesti EEG:tä ja SSEP:tä, mikä parantaa diagnostista tarkkuutta. Alueellisen oksimetrian käyttö jatkuvana, reaaliaikaisena ja ei-invasiivisena seurantana CEA:n aikana on kiistanalaista, ja hyviä ja huonoja puolia koskevat tutkimukset eivät anna selkeää kuvaa sen soveltamisesta jokapäiväisessä kliinisessä käytännössä.
Masimon O3 Regional Oximetry on FDA:n vuonna 2020 hyväksymä uusi monitorointi somaattisten kudosten hapetussaturaation seurantaan kaikissa potilasryhmissä sekä hemoglobiinin, oksihemoglobiinin ja deoksihemoglobiinin suhteellisten muutosten seurantaan aikuisten aivoissa. Tämä seuranta voi auttaa kliinikoita seuraamaan aivojen hapetusta tilanteissa, joissa pulssioksimetria yksinään ei välttämättä ilmaise täysin aivojen happea. Yksi tällainen esimerkki on kaulavaltimon endarterektomia (CEA).
Masimon alueellinen O3-oksimetria on integroitu osa SedLine® Brain Function Monitoring -ohjelmaa (Masimo, Irvine, California, USA, 1989) Root® Patient Monitoring Platform -alustalla. Anturit on varustettu Masimo Open Connect (MOC-9) -moduuleissa, jotka kiinnitetään potilaan otsalle ja liitetään Masimo Root® -potilasvalvonta- ja -liitäntäalustaan.
Masimon O3-alueoksimetria tarjoaa alueellisen tai kudoksen hemoglobiinihappisaturaatiota, ja toisin kuin perifeerinen pulssioksimetria, joka heijastaa kehon yleistä valtimoveren hapetusta, O3 antaa tietoa paikallisen kudoksen hemoglobiinihappisaturaatiosta sekä aivo- että somaattisissa sovelluksissa. Nämä tiedot tarjoavat lisätietoa, joka voi auttaa kertomaan kliinikoille aivo- tai somaattisten kudosten happipitoisuuksien muutoksista.
Alueellinen oksimetria on jo osa standardiseurantaa, jota käytetään CEA:n aikana Cleveland Clinic Abu Dhabissa, yhdessä elektroenkefalografian ja somatosensoristen herätepotentiaalien kanssa.
Käyttämällä uutta Masimon O3 alueellisen oksimetrian valvontaa (sama anturi, vain moduuli uusi uusilla parametreilla) saamme lisäparametreja, joita ei ole aiemmin analysoitu:
- Δpohja
- ΔSpO2
- ΔcHbi
- Δ HHbi
- ΔO2Hbi
Tätä silmällä pitäen kirjoittajat haluaisivat analysoida korrelaatiota uusien Masimon O3-alueoksimetriaparametrien, EEG:n ja SSEP:n välillä CEA:ssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Boris Tufegdzic, MD
- Puhelinnumero: 48458 +971 2 659 0200
- Sähköposti: tufegdb@clevelandclinicabudhabi.ae
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Francisco Lobo, MD
- Sähköposti: LoboF@ClevelandClinicAbuDhabi.ae
Opiskelupaikat
-
-
-
Abu Dhabi, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat, 0000
- Rekrytointi
- Cleveland Clinic Abu Dhabi
-
Ottaa yhteyttä:
- Boris Tufegdzic, MD
- Sähköposti: TufegdB@ClevelandClinicAbuDhabi.ae
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat koehenkilöt
- Potilaat, joille tehdään kaulavaltimon endarterektomia.
- American Society of Anesthesiologists Classification (ASA) -pisteet I–III.
Poissulkemiskriteerit:
- American Society of Anesthesiologists Classification (ASA) -pisteet IV ja V.
- Kohdeella on ihopoikkeavuuksia, jotka vaikuttavat anturin sijoitukseen
- Hätätapaukset
- Kognitiivinen/psyykkisesti vammainen tai ei pysty antamaan suostumusta
- Raskaana oleva aihe
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Korrelaatio uuden O3:n alueellisen oksimetrian monitoroinnin, elektroenkefalografian ja SSEP:n välillä CEA:ssa.
Aikaikkuna: Arvioitu kesto ei ylitä leikkauksen kestoa.
|
Arvioitu kesto ei ylitä leikkauksen kestoa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tiedonkeruu anestesian eri vaiheissa ja korrelaatio uuden O3-alueoksimetrian kanssa
Aikaikkuna: Arvioitu kesto ei ylitä leikkauksen kestoa.
|
Arvioitu kesto ei ylitä leikkauksen kestoa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Nwachuku EL, Balzer JR, Yabes JG, Habeych ME, Crammond DJ, Thirumala PD. Diagnostic value of somatosensory evoked potential changes during carotid endarterectomy: a systematic review and meta-analysis. JAMA Neurol. 2015 Jan;72(1):73-80. doi: 10.1001/jamaneurol.2014.3071.
- Domenick Sridharan N, Thirumala P, Chaer R, Balzer J, Long B, Crammond D, Makaroun M, Avgerinos E. Predictors of cross-clamp-induced intraoperative monitoring changes during carotid endarterectomy using both electroencephalography and somatosensory evoked potentials. J Vasc Surg. 2018 Jan;67(1):191-198. doi: 10.1016/j.jvs.2017.04.064. Epub 2017 Jul 5.
- Friedell ML, Clark JM, Graham DA, Isley MR, Zhang XF. Cerebral oximetry does not correlate with electroencephalography and somatosensory evoked potentials in determining the need for shunting during carotid endarterectomy. J Vasc Surg. 2008 Sep;48(3):601-6. doi: 10.1016/j.jvs.2008.04.065. Epub 2008 Jul 18.
- Tan TW, Garcia-Toca M, Marcaccio EJ Jr, Carney WI Jr, Machan JT, Slaiby JM. Predictors of shunt during carotid endarterectomy with routine electroencephalography monitoring. J Vasc Surg. 2009 Jun;49(6):1374-8. doi: 10.1016/j.jvs.2009.02.206.
- https://www.masimo.com/technology/brain-monitoring/cerebral-oximetry
- https://www.masimo.com/siteassets/us/documents/pdf/plm_11661c_brochure_o3_series_us.pdf
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- A-2022-005
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .