- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05267782
Összefüggés az új O3 regionális oximetria, az elektroencephalográfia és a szomatoszenzoros kiváltott potenciál között a carotis endarterectomiás műtétben
A carotis endarterectomia (CEA) a carotis artériás betegség kezelésének egyik módja. Ennek a műtétnek az egyik perioperatív szövődménye a stroke, egy olyan állapot, amely akkor fordul elő, amikor az agy egy részének vérellátása megszakad vagy csökken. A carotis endarterectomia során fellépő agyi ischaemia megelőzésére a klinikai gyakorlatban számos módszert alkalmaztak, mint például az ébrenléti neurokognitív értékelés, az elektroencefalográfia, a kiváltott potenciálok, a koponyán átnyúló Doppler, a carotis csonknyomás és a közeli infravörös spektroszkópia (regionális oximetria).
A Nwachuku EL és munkatársai által közzétett metaanalízis arra utal, hogy az intraoperatív szomatoszenzoros kiváltott potenciál (SSEP) egy nagyon specifikus teszt a CEA-t követő neurológiai kimenetel előrejelzésében. Sridharan és munkatársai a multimodalitást tanácsolják az intraoperatív monitorozásban, az EEG és az SSEP egyidejű alkalmazásával, ami javítja a diagnosztikai pontosságot. A regionális oximetria folyamatos, valós idejű és non-invazív monitorozásként történő alkalmazása a CEA során ellentmondásos, pro és kontra tanulmányok azonban nem adnak egyértelmű képet a mindennapi klinikai gyakorlatban való alkalmazásáról.
A Masimo O3 regionális oximetriája az FDA által 2020-ban jóváhagyott új monitorozás a szomatikus szövetek oxigenizációs telítettségének monitorozására minden betegpopulációban, valamint a hemoglobin, oxihemoglobin és dezoxihemoglobin relatív változásainak monitorozására felnőtt agyban. Ez a monitorozás segíthet a klinikusoknak az agyi oxigénellátás monitorozásában olyan helyzetekben, amikor a pulzoximetria önmagában nem feltétlenül jelzi teljes mértékben az agy oxigéntartalmát. Ilyen például a carotis endarterectomia (CEA).
A Masimo O3 regionális oximetriája a SedLine® Brain Function Monitoring (Masimo, Irvine, California, USA, 1989) integrált része a Root® Patient Monitoring Platformon. Az érzékelők a Masimo Open Connect (MOC-9) modulokban vannak felszerelve, amelyeket a páciens homlokára helyeznek, és a Masimo Root® betegfelügyeleti és csatlakoztatási platformhoz csatlakoznak.
A Masimo O3 regionális oximetriája regionális vagy szöveti hemoglobin oxigéntelítettséget biztosít, és a perifériás pulzoximetriával ellentétben, amely a szervezet általános artériás vérének oxigénellátását tükrözi, az O3 információt nyújt a helyi szövet hemoglobin oxigéntelítettségéről, mind agyi, mind szomatikus alkalmazásokban. Ez az információ további betekintést nyújt, amely segíthet tájékoztatni a klinikusokat az agyi vagy szomatikus szövetek oxigénszintjének változásairól.
A regionális oximetria már a Cleveland Clinic Abu Dhabi CEA során alkalmazott standard monitorozás része, az elektroencefalográfiával és a szomatoszenzoros kiváltott potenciálokkal együtt.
Az új Masimo O3 regionális oximetriás monitorozásával (ugyanaz a szenzor, csak a modul új, új paraméterekkel) további, korábban nem elemzett paramétereink lesznek:
- Δbázis
- ΔSpO2
- ΔcHbi
- Δ HHbi
- ΔO2Hbi
Ezt szem előtt tartva a szerzők szeretnék elemezni az új Masimo O3 regionális oximetriai paraméterei, az EEG és az SSEP közötti összefüggést a CEA-ban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Boris Tufegdzic, MD
- Telefonszám: 48458 +971 2 659 0200
- E-mail: tufegdb@clevelandclinicabudhabi.ae
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Francisco Lobo, MD
- E-mail: LoboF@ClevelandClinicAbuDhabi.ae
Tanulmányi helyek
-
-
-
Abu Dhabi, Egyesült Arab Emírségek, 0000
- Toborzás
- Cleveland Clinic Abu Dhabi
-
Kapcsolatba lépni:
- Boris Tufegdzic, MD
- E-mail: TufegdB@ClevelandClinicAbuDhabi.ae
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évesnél idősebb alanyok
- Carotis endarterectomián átesett alanyok.
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társaságának osztályozása (ASA) I–III.
Kizárási kritériumok:
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társaságának osztályozása (ASA) IV. és V. pontszáma.
- Az alany bőrrendellenességei befolyásolják az érzékelő elhelyezését
- Sürgősségi esetek
- Kognitív/mentálisan sérült vagy nem tud beleegyezést adni
- Terhes alany
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Összefüggés az új O3 regionális oximetriás monitorozás, az elektroencephalográfia és az SSEP között CEA-ban.
Időkeret: A várható időtartam nem haladja meg a műtét időtartamát.
|
A várható időtartam nem haladja meg a műtét időtartamát.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Adatgyűjtés az anesztézia különböző szakaszaiban és összefüggés az új O3 regionális oximetriával
Időkeret: A várható időtartam nem haladja meg a műtét időtartamát.
|
A várható időtartam nem haladja meg a műtét időtartamát.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Nwachuku EL, Balzer JR, Yabes JG, Habeych ME, Crammond DJ, Thirumala PD. Diagnostic value of somatosensory evoked potential changes during carotid endarterectomy: a systematic review and meta-analysis. JAMA Neurol. 2015 Jan;72(1):73-80. doi: 10.1001/jamaneurol.2014.3071.
- Domenick Sridharan N, Thirumala P, Chaer R, Balzer J, Long B, Crammond D, Makaroun M, Avgerinos E. Predictors of cross-clamp-induced intraoperative monitoring changes during carotid endarterectomy using both electroencephalography and somatosensory evoked potentials. J Vasc Surg. 2018 Jan;67(1):191-198. doi: 10.1016/j.jvs.2017.04.064. Epub 2017 Jul 5.
- Friedell ML, Clark JM, Graham DA, Isley MR, Zhang XF. Cerebral oximetry does not correlate with electroencephalography and somatosensory evoked potentials in determining the need for shunting during carotid endarterectomy. J Vasc Surg. 2008 Sep;48(3):601-6. doi: 10.1016/j.jvs.2008.04.065. Epub 2008 Jul 18.
- Tan TW, Garcia-Toca M, Marcaccio EJ Jr, Carney WI Jr, Machan JT, Slaiby JM. Predictors of shunt during carotid endarterectomy with routine electroencephalography monitoring. J Vasc Surg. 2009 Jun;49(6):1374-8. doi: 10.1016/j.jvs.2009.02.206.
- https://www.masimo.com/technology/brain-monitoring/cerebral-oximetry
- https://www.masimo.com/siteassets/us/documents/pdf/plm_11661c_brochure_o3_series_us.pdf
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A-2022-005
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .