- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05267782
Korrelation zwischen neuer regionaler O3-Oximetrie, Elektroenzephalographie und dem somatosensorisch evozierten Potenzial in der Carotis-Endarteriektomie-Chirurgie
Die Karotis-Endarteriektomie (CEA) ist eine der Modalitäten zur Behandlung von Erkrankungen der Halsschlagader. Eine der perioperativen Komplikationen dieser Operation ist ein Schlaganfall, ein Zustand, der auftritt, wenn die Blutversorgung eines Teils Ihres Gehirns unterbrochen oder reduziert ist. Um eine zerebrale Ischämie während einer Karotis-Endarteriektomie zu verhindern, wurden in der klinischen Praxis verschiedene Methoden eingesetzt, wie z. B. die neurokognitive Bewertung im Wachzustand, Elektroenzephalographie, evozierte Potentiale, transkranieller Doppler, Karotisstumpfdruck und Nahinfrarotspektroskopie (regionale Oximetrie).
Eine von Nwachuku EL und Kollegen veröffentlichte Metaanalyse legt nahe, dass das intraoperative somatosensorisch evozierte Potenzial (SSEP) ein hochspezifischer Test zur Vorhersage des neurologischen Ergebnisses nach CEA ist. Sridharan und Kollegen raten zur Multimodalität bei der intraoperativen Überwachung mit gleichzeitiger Verwendung von EEG und SSEP, was die diagnostische Genauigkeit verbessern wird. Die Verwendung der regionalen Oximetrie als kontinuierliche Echtzeit- und nicht-invasive Überwachung während der CEA ist umstritten, mit Pro- und Contra-Studien, die nicht zu einem klaren Bild ihrer Anwendung in der täglichen klinischen Praxis beitragen.
Die O3-Regionaloximetrie von Masimo ist ein neues Monitoring, das 2020 von der FDA zur Überwachung der Sauerstoffsättigung des somatischen Gewebes in allen Patientenpopulationen und zur Überwachung relativer Veränderungen von Hämoglobin, Oxyhämoglobin und Desoxyhämoglobin im Gehirn von Erwachsenen zugelassen wurde. Diese Überwachung kann Ärzten helfen, die zerebrale Oxygenierung in Situationen zu überwachen, in denen die Pulsoximetrie allein möglicherweise keinen vollständigen Hinweis auf den Sauerstoffgehalt im Gehirn gibt. Ein solches Beispiel ist die Karotisendarteriektomie (CEA).
Die regionale O3-Oxymetrie von Masimo ist ein integrierter Bestandteil der SedLine® Brain Function Monitoring (Masimo, Irvine, Kalifornien, USA, 1989) auf der Root® Patient Monitoring Platform. Die Sensoren sind in Masimo Open Connect (MOC-9)-Modulen integriert, die an der Stirn des Patienten angebracht und mit der Patientenüberwachungs- und Konnektivitätsplattform Masimo Root® verbunden werden.
Masimos regionale O3-Oximetrie liefert die regionale oder Gewebe-Hämoglobin-Sauerstoffsättigung, und im Gegensatz zur peripheren Pulsoximetrie, die die allgemeine arterielle Blutsauerstoffversorgung des Körpers widerspiegelt, liefert O3 Informationen über die Hämoglobin-Sauerstoffsättigung des lokalen Gewebes, sowohl bei zerebralen als auch bei somatischen Anwendungen. Diese Informationen liefern zusätzliche Einblicke, die helfen können, Kliniker über Änderungen des Sauerstoffgehalts im Gehirn oder Körpergewebe zu informieren.
Regionale Oximetrie gehört neben der Elektroenzephalographie und den somatosensorisch evozierten Potenzialen bereits zum Standard-Monitoring während der CEA in der Cleveland Clinic Abu Dhabi.
Mit der O3-Regionaloximetrieüberwachung des neuen Masimo (gleicher Sensor, nur das Modul ist neu mit neuen Parametern) haben wir zusätzliche Parameter, die zuvor noch nicht analysiert wurden:
- ΔBasis
- ΔSpO2
- ΔcHbi
- ΔHHbi
- ΔO2Hbi
Vor diesem Hintergrund möchten die Autoren die Korrelation zwischen den O3-Parametern der neuen regionalen O3-Oxymetrie von Masimo, EEG und SSEP bei CEA analysieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Boris Tufegdzic, MD
- Telefonnummer: 48458 +971 2 659 0200
- E-Mail: tufegdb@clevelandclinicabudhabi.ae
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Francisco Lobo, MD
- E-Mail: LoboF@ClevelandClinicAbuDhabi.ae
Studienorte
-
-
-
Abu Dhabi, Vereinigte Arabische Emirate, 0000
- Rekrutierung
- Cleveland Clinic Abu Dhabi
-
Kontakt:
- Boris Tufegdzic, MD
- E-Mail: TufegdB@ClevelandClinicAbuDhabi.ae
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden älter als 18 Jahre
- Probanden, die sich einer Halsschlagader-Endarteriektomie unterziehen.
- Klassifikation der American Society of Anaesthesiologists (ASA) Score I bis III.
Ausschlusskriterien:
- Klassifikation der American Society of Anaesthesiologists (ASA) Score IV und V.
- Das Subjekt hat Hautanomalien, die die Sensorplatzierung beeinträchtigen
- Notfälle
- Kognitiv/geistig beeinträchtigt oder nicht in der Lage, eine Einwilligung zu erteilen
- Schwangeres Thema
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Korrelation zwischen neuer regionaler O3-Oxymetrieüberwachung, Elektroenzephalographie und SSEP bei CEA.
Zeitfenster: Die erwartete Dauer wird die Dauer der Operation nicht überschreiten.
|
Die erwartete Dauer wird die Dauer der Operation nicht überschreiten.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Datenerfassung während verschiedener Stadien der Anästhesie und Korrelation mit der neuen O3-Regionaloximetrie
Zeitfenster: Die erwartete Dauer wird die Dauer der Operation nicht überschreiten.
|
Die erwartete Dauer wird die Dauer der Operation nicht überschreiten.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Nwachuku EL, Balzer JR, Yabes JG, Habeych ME, Crammond DJ, Thirumala PD. Diagnostic value of somatosensory evoked potential changes during carotid endarterectomy: a systematic review and meta-analysis. JAMA Neurol. 2015 Jan;72(1):73-80. doi: 10.1001/jamaneurol.2014.3071.
- Domenick Sridharan N, Thirumala P, Chaer R, Balzer J, Long B, Crammond D, Makaroun M, Avgerinos E. Predictors of cross-clamp-induced intraoperative monitoring changes during carotid endarterectomy using both electroencephalography and somatosensory evoked potentials. J Vasc Surg. 2018 Jan;67(1):191-198. doi: 10.1016/j.jvs.2017.04.064. Epub 2017 Jul 5.
- Friedell ML, Clark JM, Graham DA, Isley MR, Zhang XF. Cerebral oximetry does not correlate with electroencephalography and somatosensory evoked potentials in determining the need for shunting during carotid endarterectomy. J Vasc Surg. 2008 Sep;48(3):601-6. doi: 10.1016/j.jvs.2008.04.065. Epub 2008 Jul 18.
- Tan TW, Garcia-Toca M, Marcaccio EJ Jr, Carney WI Jr, Machan JT, Slaiby JM. Predictors of shunt during carotid endarterectomy with routine electroencephalography monitoring. J Vasc Surg. 2009 Jun;49(6):1374-8. doi: 10.1016/j.jvs.2009.02.206.
- https://www.masimo.com/technology/brain-monitoring/cerebral-oximetry
- https://www.masimo.com/siteassets/us/documents/pdf/plm_11661c_brochure_o3_series_us.pdf
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- A-2022-005
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .