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Korrelation zwischen neuer regionaler O3-Oximetrie, Elektroenzephalographie und dem somatosensorisch evozierten Potenzial in der Carotis-Endarteriektomie-Chirurgie

6. Februar 2024 aktualisiert von: Boris Tufegdzic, Cleveland Clinic Abu Dhabi

Die Karotis-Endarteriektomie (CEA) ist eine der Modalitäten zur Behandlung von Erkrankungen der Halsschlagader. Eine der perioperativen Komplikationen dieser Operation ist ein Schlaganfall, ein Zustand, der auftritt, wenn die Blutversorgung eines Teils Ihres Gehirns unterbrochen oder reduziert ist. Um eine zerebrale Ischämie während einer Karotis-Endarteriektomie zu verhindern, wurden in der klinischen Praxis verschiedene Methoden eingesetzt, wie z. B. die neurokognitive Bewertung im Wachzustand, Elektroenzephalographie, evozierte Potentiale, transkranieller Doppler, Karotisstumpfdruck und Nahinfrarotspektroskopie (regionale Oximetrie).

Eine von Nwachuku EL und Kollegen veröffentlichte Metaanalyse legt nahe, dass das intraoperative somatosensorisch evozierte Potenzial (SSEP) ein hochspezifischer Test zur Vorhersage des neurologischen Ergebnisses nach CEA ist. Sridharan und Kollegen raten zur Multimodalität bei der intraoperativen Überwachung mit gleichzeitiger Verwendung von EEG und SSEP, was die diagnostische Genauigkeit verbessern wird. Die Verwendung der regionalen Oximetrie als kontinuierliche Echtzeit- und nicht-invasive Überwachung während der CEA ist umstritten, mit Pro- und Contra-Studien, die nicht zu einem klaren Bild ihrer Anwendung in der täglichen klinischen Praxis beitragen.

Die O3-Regionaloximetrie von Masimo ist ein neues Monitoring, das 2020 von der FDA zur Überwachung der Sauerstoffsättigung des somatischen Gewebes in allen Patientenpopulationen und zur Überwachung relativer Veränderungen von Hämoglobin, Oxyhämoglobin und Desoxyhämoglobin im Gehirn von Erwachsenen zugelassen wurde. Diese Überwachung kann Ärzten helfen, die zerebrale Oxygenierung in Situationen zu überwachen, in denen die Pulsoximetrie allein möglicherweise keinen vollständigen Hinweis auf den Sauerstoffgehalt im Gehirn gibt. Ein solches Beispiel ist die Karotisendarteriektomie (CEA).

Die regionale O3-Oxymetrie von Masimo ist ein integrierter Bestandteil der SedLine® Brain Function Monitoring (Masimo, Irvine, Kalifornien, USA, 1989) auf der Root® Patient Monitoring Platform. Die Sensoren sind in Masimo Open Connect (MOC-9)-Modulen integriert, die an der Stirn des Patienten angebracht und mit der Patientenüberwachungs- und Konnektivitätsplattform Masimo Root® verbunden werden.

Masimos regionale O3-Oximetrie liefert die regionale oder Gewebe-Hämoglobin-Sauerstoffsättigung, und im Gegensatz zur peripheren Pulsoximetrie, die die allgemeine arterielle Blutsauerstoffversorgung des Körpers widerspiegelt, liefert O3 Informationen über die Hämoglobin-Sauerstoffsättigung des lokalen Gewebes, sowohl bei zerebralen als auch bei somatischen Anwendungen. Diese Informationen liefern zusätzliche Einblicke, die helfen können, Kliniker über Änderungen des Sauerstoffgehalts im Gehirn oder Körpergewebe zu informieren.

Regionale Oximetrie gehört neben der Elektroenzephalographie und den somatosensorisch evozierten Potenzialen bereits zum Standard-Monitoring während der CEA in der Cleveland Clinic Abu Dhabi.

Mit der O3-Regionaloximetrieüberwachung des neuen Masimo (gleicher Sensor, nur das Modul ist neu mit neuen Parametern) haben wir zusätzliche Parameter, die zuvor noch nicht analysiert wurden:

  • ΔBasis
  • ΔSpO2
  • ΔcHbi
  • ΔHHbi
  • ΔO2Hbi

Vor diesem Hintergrund möchten die Autoren die Korrelation zwischen den O3-Parametern der neuen regionalen O3-Oxymetrie von Masimo, EEG und SSEP bei CEA analysieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

10

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Dies ist eine prospektive beobachtende Pilotstudie, und nur 10 Probanden werden nach Anwendung der folgenden Einschluss-/Ausschlusskriterien rekrutiert. Probanden werden nur aufgenommen, wenn sie eine Einverständniserklärung für die Studie unterschreiben. Die erwartete Dauer der Teilnahme des Probanden an dieser Studie wird die Dauer der Operation nicht überschreiten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden älter als 18 Jahre
  2. Probanden, die sich einer Halsschlagader-Endarteriektomie unterziehen.
  3. Klassifikation der American Society of Anaesthesiologists (ASA) Score I bis III.

Ausschlusskriterien:

  1. Klassifikation der American Society of Anaesthesiologists (ASA) Score IV und V.
  2. Das Subjekt hat Hautanomalien, die die Sensorplatzierung beeinträchtigen
  3. Notfälle
  4. Kognitiv/geistig beeinträchtigt oder nicht in der Lage, eine Einwilligung zu erteilen
  5. Schwangeres Thema

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Korrelation zwischen neuer regionaler O3-Oxymetrieüberwachung, Elektroenzephalographie und SSEP bei CEA.
Zeitfenster: Die erwartete Dauer wird die Dauer der Operation nicht überschreiten.
Die erwartete Dauer wird die Dauer der Operation nicht überschreiten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Datenerfassung während verschiedener Stadien der Anästhesie und Korrelation mit der neuen O3-Regionaloximetrie
Zeitfenster: Die erwartete Dauer wird die Dauer der Operation nicht überschreiten.
Die erwartete Dauer wird die Dauer der Operation nicht überschreiten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

7. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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