- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05267782
Correlación entre la nueva oximetría regional de O3, la electroencefalografía y el potencial evocado somatosensorial en la cirugía de endarterectomía carotídea
La endarterectomía carotídea (CEA) es una de las modalidades para tratar la enfermedad de la arteria carótida. Una de las complicaciones perioperatorias de esta cirugía incluye el accidente cerebrovascular, una condición que ocurre cuando se interrumpe o reduce el suministro de sangre a una parte de su cerebro. Para prevenir la isquemia cerebral durante la endarterectomía carotídea se han empleado varios métodos en la práctica clínica, como la evaluación neurocognitiva despierto, la electroencefalografía, los potenciales evocados, el Doppler transcraneal, la presión del muñón carotídeo y la espectroscopia de infrarrojo cercano (oximetría regional).
El metanálisis publicado por Nwachuku EL y colegas sugiere que el potencial evocado somatosensorial intraoperatorio (SSEP) es una prueba altamente específica para predecir el resultado neurológico después de la EAC. Sridharan y sus colegas recomiendan la multimodalidad en la monitorización intraoperatoria, con el uso simultáneo de EEG y SSEP, lo que mejorará la precisión diagnóstica. El uso de la oximetría regional como un monitoreo continuo, en tiempo real y no invasivo durante la EAC es controvertido, con estudios de pros y contras que no contribuyen a una imagen clara de su aplicación en la práctica clínica diaria.
La oximetría regional O3 de Masimo es un nuevo control aprobado en 2020 por la FDA para controlar la saturación de oxigenación del tejido somático en todas las poblaciones de pacientes y para controlar los cambios relativos en la hemoglobina, la oxihemoglobina y la desoxihemoglobina en cerebros adultos. Esta monitorización puede ayudar a los médicos a controlar la oxigenación cerebral en situaciones en las que la oximetría de pulso por sí sola puede no ser completamente indicativa del oxígeno en el cerebro. Un ejemplo de ello es la endarterectomía carotídea (CEA).
La oximetría regional de O3 de Masimo es parte integrada de SedLine® Brain Function Monitoring (Masimo, Irvine, California, EE. UU., 1989) en la plataforma de monitoreo de pacientes Root®. Los sensores están equipados con módulos Masimo Open Connect (MOC-9) que se aplican en la frente del paciente y se conectan a la plataforma de conectividad y monitoreo del paciente Masimo Root®.
La oximetría regional O3 de Masimo proporciona la saturación de oxígeno de la hemoglobina tisular o regional y, a diferencia de la oximetría de pulso periférica, que refleja la oxigenación de la sangre arterial general del cuerpo, O3 proporciona información sobre la saturación de oxígeno de la hemoglobina del tejido local, tanto en aplicaciones cerebrales como somáticas. Esta información proporciona información adicional que puede ayudar a informar a los médicos sobre los cambios en los niveles de oxígeno del tejido cerebral o somático.
La oximetría regional ya forma parte del seguimiento estándar utilizado durante la CEA en Cleveland Clinic Abu Dhabi, junto con la electroencefalografía y los potenciales evocados somatosensoriales.
Usando el nuevo monitoreo de oximetría regional O3 de Masimo (mismo sensor, solo el módulo es nuevo con nuevos parámetros) tendremos parámetros adicionales que no han sido analizados antes:
- Δ base
- ΔSpO2
- ΔcHbi
- Δ HHbi
- ΔO2Hbi
Con esto en mente, a los autores les gustaría analizar la correlación entre los nuevos parámetros de oximetría regional O3 de Masimo, EEG y SSEP en CEA.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Boris Tufegdzic, MD
- Número de teléfono: 48458 +971 2 659 0200
- Correo electrónico: tufegdb@clevelandclinicabudhabi.ae
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Francisco Lobo, MD
- Correo electrónico: LoboF@ClevelandClinicAbuDhabi.ae
Ubicaciones de estudio
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Abu Dhabi, Emiratos Árabes Unidos, 0000
- Reclutamiento
- Cleveland Clinic Abu Dhabi
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Contacto:
- Boris Tufegdzic, MD
- Correo electrónico: TufegdB@ClevelandClinicAbuDhabi.ae
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos mayores de 18 años
- Sujetos sometidos a endarterectomía carotídea.
- Clasificación de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) puntuación I a III.
Criterio de exclusión:
- Clasificación de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) puntuación IV y V.
- El sujeto tiene anomalías en la piel que afectan la ubicación del sensor
- Casos de emergencia
- Discapacidad cognitiva/mental o incapaz de dar su consentimiento
- sujeto embarazada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Correlación entre el nuevo monitoreo de oximetría regional de O3, electroencefalografía y SSEP en CEA.
Periodo de tiempo: La duración prevista no excederá la duración de la cirugía.
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La duración prevista no excederá la duración de la cirugía.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Recopilación de datos durante las diferentes etapas de la anestesia y correlación con la nueva oximetría regional de O3
Periodo de tiempo: La duración prevista no excederá la duración de la cirugía.
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La duración prevista no excederá la duración de la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Nwachuku EL, Balzer JR, Yabes JG, Habeych ME, Crammond DJ, Thirumala PD. Diagnostic value of somatosensory evoked potential changes during carotid endarterectomy: a systematic review and meta-analysis. JAMA Neurol. 2015 Jan;72(1):73-80. doi: 10.1001/jamaneurol.2014.3071.
- Domenick Sridharan N, Thirumala P, Chaer R, Balzer J, Long B, Crammond D, Makaroun M, Avgerinos E. Predictors of cross-clamp-induced intraoperative monitoring changes during carotid endarterectomy using both electroencephalography and somatosensory evoked potentials. J Vasc Surg. 2018 Jan;67(1):191-198. doi: 10.1016/j.jvs.2017.04.064. Epub 2017 Jul 5.
- Friedell ML, Clark JM, Graham DA, Isley MR, Zhang XF. Cerebral oximetry does not correlate with electroencephalography and somatosensory evoked potentials in determining the need for shunting during carotid endarterectomy. J Vasc Surg. 2008 Sep;48(3):601-6. doi: 10.1016/j.jvs.2008.04.065. Epub 2008 Jul 18.
- Tan TW, Garcia-Toca M, Marcaccio EJ Jr, Carney WI Jr, Machan JT, Slaiby JM. Predictors of shunt during carotid endarterectomy with routine electroencephalography monitoring. J Vasc Surg. 2009 Jun;49(6):1374-8. doi: 10.1016/j.jvs.2009.02.206.
- https://www.masimo.com/technology/brain-monitoring/cerebral-oximetry
- https://www.masimo.com/siteassets/us/documents/pdf/plm_11661c_brochure_o3_series_us.pdf
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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- A-2022-005
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