Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Correlación entre la nueva oximetría regional de O3, la electroencefalografía y el potencial evocado somatosensorial en la cirugía de endarterectomía carotídea

6 de febrero de 2024 actualizado por: Boris Tufegdzic, Cleveland Clinic Abu Dhabi

La endarterectomía carotídea (CEA) es una de las modalidades para tratar la enfermedad de la arteria carótida. Una de las complicaciones perioperatorias de esta cirugía incluye el accidente cerebrovascular, una condición que ocurre cuando se interrumpe o reduce el suministro de sangre a una parte de su cerebro. Para prevenir la isquemia cerebral durante la endarterectomía carotídea se han empleado varios métodos en la práctica clínica, como la evaluación neurocognitiva despierto, la electroencefalografía, los potenciales evocados, el Doppler transcraneal, la presión del muñón carotídeo y la espectroscopia de infrarrojo cercano (oximetría regional).

El metanálisis publicado por Nwachuku EL y colegas sugiere que el potencial evocado somatosensorial intraoperatorio (SSEP) es una prueba altamente específica para predecir el resultado neurológico después de la EAC. Sridharan y sus colegas recomiendan la multimodalidad en la monitorización intraoperatoria, con el uso simultáneo de EEG y SSEP, lo que mejorará la precisión diagnóstica. El uso de la oximetría regional como un monitoreo continuo, en tiempo real y no invasivo durante la EAC es controvertido, con estudios de pros y contras que no contribuyen a una imagen clara de su aplicación en la práctica clínica diaria.

La oximetría regional O3 de Masimo es un nuevo control aprobado en 2020 por la FDA para controlar la saturación de oxigenación del tejido somático en todas las poblaciones de pacientes y para controlar los cambios relativos en la hemoglobina, la oxihemoglobina y la desoxihemoglobina en cerebros adultos. Esta monitorización puede ayudar a los médicos a controlar la oxigenación cerebral en situaciones en las que la oximetría de pulso por sí sola puede no ser completamente indicativa del oxígeno en el cerebro. Un ejemplo de ello es la endarterectomía carotídea (CEA).

La oximetría regional de O3 de Masimo es parte integrada de SedLine® Brain Function Monitoring (Masimo, Irvine, California, EE. UU., 1989) en la plataforma de monitoreo de pacientes Root®. Los sensores están equipados con módulos Masimo Open Connect (MOC-9) que se aplican en la frente del paciente y se conectan a la plataforma de conectividad y monitoreo del paciente Masimo Root®.

La oximetría regional O3 de Masimo proporciona la saturación de oxígeno de la hemoglobina tisular o regional y, a diferencia de la oximetría de pulso periférica, que refleja la oxigenación de la sangre arterial general del cuerpo, O3 proporciona información sobre la saturación de oxígeno de la hemoglobina del tejido local, tanto en aplicaciones cerebrales como somáticas. Esta información proporciona información adicional que puede ayudar a informar a los médicos sobre los cambios en los niveles de oxígeno del tejido cerebral o somático.

La oximetría regional ya forma parte del seguimiento estándar utilizado durante la CEA en Cleveland Clinic Abu Dhabi, junto con la electroencefalografía y los potenciales evocados somatosensoriales.

Usando el nuevo monitoreo de oximetría regional O3 de Masimo (mismo sensor, solo el módulo es nuevo con nuevos parámetros) tendremos parámetros adicionales que no han sido analizados antes:

  • Δ base
  • ΔSpO2
  • ΔcHbi
  • Δ HHbi
  • ΔO2Hbi

Con esto en mente, a los autores les gustaría analizar la correlación entre los nuevos parámetros de oximetría regional O3 de Masimo, EEG y SSEP en CEA.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

10

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Este es un estudio piloto observacional prospectivo y solo 10 sujetos serán reclutados después de la aplicación de los siguientes criterios de inclusión/exclusión. Los sujetos se incluirán solo si firman un consentimiento informado para el estudio. La duración anticipada de la participación del sujeto en este estudio no excederá la duración de la cirugía.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos mayores de 18 años
  2. Sujetos sometidos a endarterectomía carotídea.
  3. Clasificación de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) puntuación I a III.

Criterio de exclusión:

  1. Clasificación de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) puntuación IV y V.
  2. El sujeto tiene anomalías en la piel que afectan la ubicación del sensor
  3. Casos de emergencia
  4. Discapacidad cognitiva/mental o incapaz de dar su consentimiento
  5. sujeto embarazada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Correlación entre el nuevo monitoreo de oximetría regional de O3, electroencefalografía y SSEP en CEA.
Periodo de tiempo: La duración prevista no excederá la duración de la cirugía.
La duración prevista no excederá la duración de la cirugía.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Recopilación de datos durante las diferentes etapas de la anestesia y correlación con la nueva oximetría regional de O3
Periodo de tiempo: La duración prevista no excederá la duración de la cirugía.
La duración prevista no excederá la duración de la cirugía.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

4 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

7 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir