- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05267782
Корреляция между новой региональной оксиметрией O3, электроэнцефалографией и соматосенсорным вызванным потенциалом в хирургии каротидной эндартерэктомии
Каротидная эндартерэктомия (КЭА) — один из методов лечения заболеваний сонных артерий. Одним из периоперационных осложнений этой операции является инсульт, состояние, которое возникает, когда кровоснабжение части вашего мозга прерывается или уменьшается. Для предотвращения церебральной ишемии во время каротидной эндартерэктомии в клинической практике использовались несколько методов, таких как нейрокогнитивная оценка в бодрствующем состоянии, электроэнцефалография, вызванные потенциалы, транскраниальная допплерография, давление культи сонной артерии и спектроскопия в ближней инфракрасной области (региональная оксиметрия).
Мета-анализ, опубликованный Nwachuku EL и его коллегами, предполагает, что интраоперационный соматосенсорный вызванный потенциал (SSEP) является высокоспецифичным тестом для прогнозирования неврологического исхода после КЭА. Шридхаран и его коллеги рекомендуют мультимодальный интраоперационный мониторинг с одновременным использованием ЭЭГ и ССВП, что повысит точность диагностики. Использование регионарной оксиметрии в качестве непрерывного неинвазивного мониторинга в режиме реального времени во время КЭА вызывает споры, плюсы и минусы исследований не вносят ясной картины ее применения в повседневной клинической практике.
Региональная оксиметрия Masimo O3 — это новый мониторинг, одобренный FDA в 2020 году для мониторинга насыщения кислородом соматических тканей во всех популяциях пациентов и для мониторинга относительных изменений гемоглобина, оксигемоглобина и дезоксигемоглобина в головном мозге взрослых. Этот мониторинг может помочь клиницистам контролировать церебральную оксигенацию в ситуациях, когда только пульсоксиметрия не может полностью указывать на кислород в мозге. Одним из таких примеров является каротидная эндартерэктомия (КЭА).
Региональная оксиметрия O3 компании Masimo является интегрированной частью системы мониторинга функций мозга SedLine® (Мазимо, Ирвин, Калифорния, США, 1989 г.) на платформе мониторинга пациентов Root®. Датчики встроены в модули Masimo Open Connect (MOC-9), которые крепятся ко лбу пациента и подключаются к платформе мониторинга и подключения пациента Masimo Root®.
Региональная оксиметрия O3 от Masimo обеспечивает региональное или тканевое насыщение гемоглобина кислородом и, в отличие от периферической пульсоксиметрии, которая отражает общую оксигенацию артериальной крови организма, O3 предоставляет информацию о насыщении гемоглобина кислородом в локальной ткани как в мозговых, так и в соматических приложениях. Эта информация обеспечивает дополнительную информацию, которая может помочь информировать клиницистов об изменениях уровней кислорода в мозговых или соматических тканях.
Региональная оксиметрия уже является частью стандартного мониторинга, используемого во время КЭА в Кливлендской клинике Абу-Даби, вместе с электроэнцефалографией и соматосенсорными вызванными потенциалами.
При использовании нового регионарного оксиметрического мониторинга Masimo O3 (тот же датчик, только модуль новый с новыми параметрами) у нас появятся дополнительные параметры, которые ранее не анализировались:
- Δбаза
- ΔSpO2
- ΔcHbi
- Δ HHби
- ΔO2Hbi
Имея это в виду, авторы хотели бы проанализировать корреляцию между новыми параметрами регионарной оксиметрии Masimo O3, ЭЭГ и ССВП при КЭА.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Boris Tufegdzic, MD
- Номер телефона: 48458 +971 2 659 0200
- Электронная почта: tufegdb@clevelandclinicabudhabi.ae
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Francisco Lobo, MD
- Электронная почта: LoboF@ClevelandClinicAbuDhabi.ae
Места учебы
-
-
-
Abu Dhabi, Объединенные Арабские Эмираты, 0000
- Рекрутинг
- Cleveland Clinic Abu Dhabi
-
Контакт:
- Boris Tufegdzic, MD
- Электронная почта: TufegdB@ClevelandClinicAbuDhabi.ae
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Субъекты старше 18 лет
- Субъекты, перенесшие каротидную эндартерэктомию.
- Классификация Американского общества анестезиологов (ASA) от I до III.
Критерий исключения:
- Классификация Американского общества анестезиологов (ASA) — IV и V баллы.
- Субъект имеет аномалии кожи, влияющие на размещение сенсора.
- Экстренные случаи
- Когнитивные / психические расстройства или неспособность дать согласие
- Беременная тема
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Корреляция между новым мониторингом регионарной оксиметрии O3, электроэнцефалографией и ССВП при КЭА.
Временное ограничение: Предполагаемая продолжительность не будет превышать продолжительность операции.
|
Предполагаемая продолжительность не будет превышать продолжительность операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Сбор данных на разных этапах анестезии и корреляция с новой региональной оксиметрией O3
Временное ограничение: Предполагаемая продолжительность не будет превышать продолжительность операции.
|
Предполагаемая продолжительность не будет превышать продолжительность операции.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Nwachuku EL, Balzer JR, Yabes JG, Habeych ME, Crammond DJ, Thirumala PD. Diagnostic value of somatosensory evoked potential changes during carotid endarterectomy: a systematic review and meta-analysis. JAMA Neurol. 2015 Jan;72(1):73-80. doi: 10.1001/jamaneurol.2014.3071.
- Domenick Sridharan N, Thirumala P, Chaer R, Balzer J, Long B, Crammond D, Makaroun M, Avgerinos E. Predictors of cross-clamp-induced intraoperative monitoring changes during carotid endarterectomy using both electroencephalography and somatosensory evoked potentials. J Vasc Surg. 2018 Jan;67(1):191-198. doi: 10.1016/j.jvs.2017.04.064. Epub 2017 Jul 5.
- Friedell ML, Clark JM, Graham DA, Isley MR, Zhang XF. Cerebral oximetry does not correlate with electroencephalography and somatosensory evoked potentials in determining the need for shunting during carotid endarterectomy. J Vasc Surg. 2008 Sep;48(3):601-6. doi: 10.1016/j.jvs.2008.04.065. Epub 2008 Jul 18.
- Tan TW, Garcia-Toca M, Marcaccio EJ Jr, Carney WI Jr, Machan JT, Slaiby JM. Predictors of shunt during carotid endarterectomy with routine electroencephalography monitoring. J Vasc Surg. 2009 Jun;49(6):1374-8. doi: 10.1016/j.jvs.2009.02.206.
- https://www.masimo.com/technology/brain-monitoring/cerebral-oximetry
- https://www.masimo.com/siteassets/us/documents/pdf/plm_11661c_brochure_o3_series_us.pdf
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- A-2022-005
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .