- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05267782
Correlação entre nova oximetria regional de O3, eletroencefalografia e potencial evocado somatossensorial em cirurgia de endarterectomia carotídea
A endarterectomia carotídea (CEA) é uma das modalidades para tratar a doença da artéria carótida. Uma das complicações perioperatórias desta cirurgia inclui acidente vascular cerebral, uma condição que ocorre quando o suprimento de sangue para parte do cérebro é interrompido ou reduzido. Para prevenir a isquemia cerebral durante a endarterectomia carotídea vários métodos têm sido empregados na prática clínica, como avaliação neurocognitiva em vigília, eletroencefalografia, potenciais evocados, Doppler transcraniano, pressão do coto carotídeo e espectroscopia no infravermelho próximo (Oximetria Regional).
A meta-análise publicada por Nwachuku EL e colegas sugere que o potencial evocado somatossensorial intraoperatório (SSEP) é um teste altamente específico na previsão do resultado neurológico após CEA. Sridharan e colegas aconselham a multimodalidade no monitoramento intraoperatório, com uso simultâneo de EEG e SSEP, o que melhorará a precisão diagnóstica. A utilização da oximetria regional como monitoração contínua, em tempo real e não invasiva, durante a CEA é controversa, com estudos de prós e contras que não contribuem para um quadro claro de sua aplicação na prática clínica diária.
A oximetria regional O3 da Masimo é um novo monitoramento aprovado em 2020 pelo FDA para monitorar a saturação de oxigenação do tecido somático em todas as populações de pacientes e para monitorar alterações relativas na hemoglobina, oxi-hemoglobina e desoxi-hemoglobina em cérebros adultos. Esse monitoramento pode ajudar os médicos a monitorar a oxigenação cerebral em situações nas quais a oximetria de pulso sozinha pode não ser totalmente indicativa do oxigênio no cérebro. Um exemplo é a endarterectomia carotídea (CEA).
A oximetria regional de O3 da Masimo é parte integrada do SedLine® Brain Function Monitoring (Masimo, Irvine, Califórnia, EUA, 1989) na Root® Patient Monitoring Platform. Os sensores são equipados nos módulos Masimo Open Connect (MOC-9) que são aplicados na testa do paciente e conectados à plataforma Masimo Root® de monitoramento e conectividade do paciente.
A oximetria regional de O3 da Masimo fornece saturação de oxigênio de hemoglobina regional ou tecidual e, ao contrário da oximetria de pulso periférica, que reflete a oxigenação sanguínea arterial geral do corpo, o O3 fornece informações sobre a saturação de oxigênio de hemoglobina do tecido local, tanto em aplicações cerebrais quanto somáticas. Esta informação fornece informações adicionais que podem ajudar a informar os médicos sobre as mudanças nos níveis de oxigênio nos tecidos somáticos ou cerebrais.
A oximetria regional já faz parte da monitoração padrão utilizada durante a CEA na Cleveland Clinic Abu Dhabi, juntamente com a eletroencefalografia e os potenciais evocados somatossensoriais.
Usando o novo monitoramento de oximetria regional O3 da Masimo (mesmo sensor, apenas o módulo é novo com novos parâmetros), teremos parâmetros adicionais que não foram analisados antes:
- Δbase
- ΔSpO2
- ΔcHbi
- ΔHHbi
- ΔO2Hbi
Com isso em mente, os autores gostariam de analisar a correlação entre os novos parâmetros regionais de oximetria O3 da Masimo, EEG e SSEP no CEA.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Boris Tufegdzic, MD
- Número de telefone: 48458 +971 2 659 0200
- E-mail: tufegdb@clevelandclinicabudhabi.ae
Estude backup de contato
- Nome: Francisco Lobo, MD
- E-mail: LoboF@ClevelandClinicAbuDhabi.ae
Locais de estudo
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Abu Dhabi, Emirados Árabes Unidos, 0000
- Recrutamento
- Cleveland Clinic Abu Dhabi
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Contato:
- Boris Tufegdzic, MD
- E-mail: TufegdB@ClevelandClinicAbuDhabi.ae
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos maiores de 18 anos
- Indivíduos submetidos à endarterectomia carotídea.
- Classificação I a III da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA).
Critério de exclusão:
- Classificação IV e V da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA).
- O sujeito tem anormalidades na pele que afetam a colocação do sensor
- Casos de emergência
- Cognitivo/deficiente mental ou incapaz de fornecer consentimento
- Sujeito grávido
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Correlação entre nova monitorização regional de oximetria O3, eletroencefalografia e PESS na CEA.
Prazo: A duração prevista não excederá a duração da cirurgia.
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A duração prevista não excederá a duração da cirurgia.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Coleta de dados durante diferentes estágios da anestesia e correlação com nova oximetria regional de O3
Prazo: A duração prevista não excederá a duração da cirurgia.
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A duração prevista não excederá a duração da cirurgia.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Nwachuku EL, Balzer JR, Yabes JG, Habeych ME, Crammond DJ, Thirumala PD. Diagnostic value of somatosensory evoked potential changes during carotid endarterectomy: a systematic review and meta-analysis. JAMA Neurol. 2015 Jan;72(1):73-80. doi: 10.1001/jamaneurol.2014.3071.
- Domenick Sridharan N, Thirumala P, Chaer R, Balzer J, Long B, Crammond D, Makaroun M, Avgerinos E. Predictors of cross-clamp-induced intraoperative monitoring changes during carotid endarterectomy using both electroencephalography and somatosensory evoked potentials. J Vasc Surg. 2018 Jan;67(1):191-198. doi: 10.1016/j.jvs.2017.04.064. Epub 2017 Jul 5.
- Friedell ML, Clark JM, Graham DA, Isley MR, Zhang XF. Cerebral oximetry does not correlate with electroencephalography and somatosensory evoked potentials in determining the need for shunting during carotid endarterectomy. J Vasc Surg. 2008 Sep;48(3):601-6. doi: 10.1016/j.jvs.2008.04.065. Epub 2008 Jul 18.
- Tan TW, Garcia-Toca M, Marcaccio EJ Jr, Carney WI Jr, Machan JT, Slaiby JM. Predictors of shunt during carotid endarterectomy with routine electroencephalography monitoring. J Vasc Surg. 2009 Jun;49(6):1374-8. doi: 10.1016/j.jvs.2009.02.206.
- https://www.masimo.com/technology/brain-monitoring/cerebral-oximetry
- https://www.masimo.com/siteassets/us/documents/pdf/plm_11661c_brochure_o3_series_us.pdf
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- A-2022-005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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