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Correlação entre nova oximetria regional de O3, eletroencefalografia e potencial evocado somatossensorial em cirurgia de endarterectomia carotídea

6 de fevereiro de 2024 atualizado por: Boris Tufegdzic, Cleveland Clinic Abu Dhabi

A endarterectomia carotídea (CEA) é uma das modalidades para tratar a doença da artéria carótida. Uma das complicações perioperatórias desta cirurgia inclui acidente vascular cerebral, uma condição que ocorre quando o suprimento de sangue para parte do cérebro é interrompido ou reduzido. Para prevenir a isquemia cerebral durante a endarterectomia carotídea vários métodos têm sido empregados na prática clínica, como avaliação neurocognitiva em vigília, eletroencefalografia, potenciais evocados, Doppler transcraniano, pressão do coto carotídeo e espectroscopia no infravermelho próximo (Oximetria Regional).

A meta-análise publicada por Nwachuku EL e colegas sugere que o potencial evocado somatossensorial intraoperatório (SSEP) é um teste altamente específico na previsão do resultado neurológico após CEA. Sridharan e colegas aconselham a multimodalidade no monitoramento intraoperatório, com uso simultâneo de EEG e SSEP, o que melhorará a precisão diagnóstica. A utilização da oximetria regional como monitoração contínua, em tempo real e não invasiva, durante a CEA é controversa, com estudos de prós e contras que não contribuem para um quadro claro de sua aplicação na prática clínica diária.

A oximetria regional O3 da Masimo é um novo monitoramento aprovado em 2020 pelo FDA para monitorar a saturação de oxigenação do tecido somático em todas as populações de pacientes e para monitorar alterações relativas na hemoglobina, oxi-hemoglobina e desoxi-hemoglobina em cérebros adultos. Esse monitoramento pode ajudar os médicos a monitorar a oxigenação cerebral em situações nas quais a oximetria de pulso sozinha pode não ser totalmente indicativa do oxigênio no cérebro. Um exemplo é a endarterectomia carotídea (CEA).

A oximetria regional de O3 da Masimo é parte integrada do SedLine® Brain Function Monitoring (Masimo, Irvine, Califórnia, EUA, 1989) na Root® Patient Monitoring Platform. Os sensores são equipados nos módulos Masimo Open Connect (MOC-9) que são aplicados na testa do paciente e conectados à plataforma Masimo Root® de monitoramento e conectividade do paciente.

A oximetria regional de O3 da Masimo fornece saturação de oxigênio de hemoglobina regional ou tecidual e, ao contrário da oximetria de pulso periférica, que reflete a oxigenação sanguínea arterial geral do corpo, o O3 fornece informações sobre a saturação de oxigênio de hemoglobina do tecido local, tanto em aplicações cerebrais quanto somáticas. Esta informação fornece informações adicionais que podem ajudar a informar os médicos sobre as mudanças nos níveis de oxigênio nos tecidos somáticos ou cerebrais.

A oximetria regional já faz parte da monitoração padrão utilizada durante a CEA na Cleveland Clinic Abu Dhabi, juntamente com a eletroencefalografia e os potenciais evocados somatossensoriais.

Usando o novo monitoramento de oximetria regional O3 da Masimo (mesmo sensor, apenas o módulo é novo com novos parâmetros), teremos parâmetros adicionais que não foram analisados ​​antes:

  • Δbase
  • ΔSpO2
  • ΔcHbi
  • ΔHHbi
  • ΔO2Hbi

Com isso em mente, os autores gostariam de analisar a correlação entre os novos parâmetros regionais de oximetria O3 da Masimo, EEG e SSEP no CEA.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

10

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Este é um estudo piloto observacional prospectivo e apenas 10 indivíduos serão recrutados após a aplicação dos critérios de inclusão/exclusão abaixo. Os indivíduos serão incluídos apenas se assinarem o consentimento informado para o estudo. A duração prevista da participação do sujeito neste estudo não excederá a duração da cirurgia.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Sujeitos maiores de 18 anos
  2. Indivíduos submetidos à endarterectomia carotídea.
  3. Classificação I a III da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA).

Critério de exclusão:

  1. Classificação IV e V da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA).
  2. O sujeito tem anormalidades na pele que afetam a colocação do sensor
  3. Casos de emergência
  4. Cognitivo/deficiente mental ou incapaz de fornecer consentimento
  5. Sujeito grávido

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Correlação entre nova monitorização regional de oximetria O3, eletroencefalografia e PESS na CEA.
Prazo: A duração prevista não excederá a duração da cirurgia.
A duração prevista não excederá a duração da cirurgia.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Coleta de dados durante diferentes estágios da anestesia e correlação com nova oximetria regional de O3
Prazo: A duração prevista não excederá a duração da cirurgia.
A duração prevista não excederá a duração da cirurgia.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

4 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

7 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • A-2022-005

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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