抗生物質の使用と下肢の開放骨折
2026年3月19日 更新者：Methodist Health System
複雑な外傷患者を管理する際には、腎損傷の可能性を認識し、これを認識することが重要です。
この研究の主な目的は、下肢開放骨折患者に対するアミノグリコシド使用の必要性を調査することです。
仮説: 下肢骨折の治療においてセファロスポリンに加えてアミノグリコシドを追加しても、セファロスポリン単独と比較した場合、臨床転帰の点で有意な差は生じない。
調査の概要
詳細な説明
外傷患者は、急性期における腎灌流低下、診断に必要な静脈内造影剤の同時投与、場合によっては追加の治療用画像処理などの要因により、特に腎損傷を受けやすい(3)。 これは、既存の腎疾患を持つ外傷患者の出現によりさらに複雑になります。
この研究では、72時間未満の予防的抗生物質が72時間以上の抗生物質と同様の転帰をもたらすかどうか、抗生物質の種類がどちらかのグループの患者の転帰に影響を与えるかどうか、いずれかの単剤で治療した場合のGustilo III型下肢骨折における感染症の発生率を判定するのに役立つかどうかを評価する予定です。薬剤（セファロスポリン）または二剤（セファロスポリン + アミノグリコシド）、および単剤（第一世代セファロスポリン）または二剤（第一世代セファロスポリン + アミノグリコシド）のいずれかで治療した場合のグスティロ III 型下肢骨折患者の合併症プロファイル。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75203
- Methodist Health System
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性および女性の患者
- 開放骨折のGustilo分類による、グレードIIまたはグレードIIIの下肢開放骨折を有するすべての患者。
除外基準:
- データを混乱させる可能性があるとPIによって判断された、下肢骨折に加えて重大な損傷。
- インフォームドコンセントを与えることができない、またはデータ収集に従うことができない (パート 3)。
- 母親および/または胎児に対する潜在的なリスクのため、妊娠中または授乳中の患者。
- 囚人
- 過去の骨悪性腫瘍
- 入院時の腸または腸損傷
- AIS の外傷性脳損傷 ≥ 5
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：セファロスポリン
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アクティブコンパレータ：セファロスポリンとアミノグリコシド
セファロスポリンとアミノグリコシドの組み合わせ。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アミノグリコシドの使用法
時間枠：入場後24時間以内
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下肢開放骨折患者に対するアミノグリコシド使用の必要性。
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入場後24時間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人口統計
時間枠：入場後24時間以内
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年齢、性別、民族
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入場後24時間以内
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併存疾患
時間枠：入場後24時間以内
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下肢開放骨折患者に対するアミノグリコシド使用の必要性について
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入場後24時間以内
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総入院期間 - HLOS
時間枠：入場後24時間以内
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下肢開放骨折患者に対するアミノグリコシド使用の必要性について
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入場後24時間以内
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深宇宙感染 (DSI)
時間枠：入場後24時間以内
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下肢開放骨折患者に対するアミノグリコシド使用の必要性について
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入場後24時間以内
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骨折の程度
時間枠：入場後24時間以内
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下肢開放骨折患者に対するアミノグリコシド使用の必要性について
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入場後24時間以内
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手術部位感染症（SSI）
時間枠：入場後24時間以内
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下肢開放骨折患者に対するアミノグリコシド使用の必要性について
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入場後24時間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Michael S. Truitt, MD、The Methodist Hospital Research Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年8月1日
一次修了 (実際)
2022年5月25日
研究の完了 (実際)
2022年5月25日
試験登録日
最初に提出
2019年8月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月1日
最初の投稿 (実際)
2022年3月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月19日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。