Antibiotikabruk og åpent brudd i underekstremiteten
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Traumepasienten er spesielt utsatt for nyreskade på grunn av faktorer som nyrehyperfusjon i akutte omgivelser, samtidig administrering av nødvendige intravenøse kontrastmidler for diagnostisk, og noen ganger i tillegg terapeutisk avbildning (3). Dette kompliseres i tillegg av presentasjonen av traumepasienter med allerede eksisterende nyresykdom.
Denne studien vil vurdere om profylaktiske antibiotika <72 timer har lignende utfall som ≥ 72 timer med antibiotika, om typen antibiotika påvirker resultatene hos pasienter i en av gruppene, bidra til å bestemme forekomsten av infeksjon i Gustilo Type III-fraktur i nedre ekstremiteter når de behandles enten med en enkelt middel (cefalosporin) eller dobbeltmiddel (cefalosporin + aminoglykosid) og komplikasjonsprofilen til pasienter med Gustilo Type III underekstremitetsfraktur når de behandles enten med et enkelt middel (cefalosporin 1. generasjon) eller dobbeltmiddel (cefalosporin 1. generasjon + aminoglykosid).
Studietype
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75203
- Methodist Health System
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige pasienter ≥ 18 år
- Alle pasienter med åpne grad II eller grad III åpne frakturer i nedre ekstremitet i henhold til Gustilo-klassifiseringen av åpen fraktur.
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle betydelige skader i tillegg til underekstremitetsbrudd som bestemt av PI som kan forvirre dataene.
- Manglende evne til å gi informert samtykke eller overholde datainnsamling (del 3).
- Gravide eller ammende pasienter på grunn av den potensielle risikoen for mor og/eller foster.
- Fanger
- Tidligere benmalignitet
- Tarm- eller tarmskade ved indeksinnleggelse
- TBI av AIS ≥ 5
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: cefalosporin
|
|
|
Aktiv komparator: cefalosporin og aminoglykosid
kombinasjonen av cefalosporin og aminoglykosid.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aminoglykosidbruk
Tidsramme: Innen 24 timer etter opptak
|
Nødvendigheten av bruk av aminoglykosid for pasienter med åpne underekstremitetsfrakturer.
|
Innen 24 timer etter opptak
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demografi
Tidsramme: Innen 24 timer etter opptak
|
alder, kjønn, etnisitet
|
Innen 24 timer etter opptak
|
|
komorbiditeter
Tidsramme: Innen 24 timer etter opptak
|
med hensyn til nødvendigheten av aminoglykosidbruk for pasienter med åpne underekstremitetsbrudd
|
Innen 24 timer etter opptak
|
|
Total liggetid på sykehus - HLOS
Tidsramme: Innen 24 timer etter opptak
|
med hensyn til nødvendigheten av aminoglykosidbruk for pasienter med åpne underekstremitetsbrudd
|
Innen 24 timer etter opptak
|
|
dypromsinfeksjon (DSI)
Tidsramme: Innen 24 timer etter opptak
|
med hensyn til nødvendigheten av aminoglykosidbruk for pasienter med åpne underekstremitetsbrudd
|
Innen 24 timer etter opptak
|
|
grad av brudd
Tidsramme: Innen 24 timer etter opptak
|
med hensyn til nødvendigheten av aminoglykosidbruk for pasienter med åpne underekstremitetsbrudd
|
Innen 24 timer etter opptak
|
|
kirurgisk stedsinfeksjon (SSI)
Tidsramme: Innen 24 timer etter opptak
|
med hensyn til nødvendigheten av aminoglykosidbruk for pasienter med åpne underekstremitetsbrudd
|
Innen 24 timer etter opptak
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael S. Truitt, MD, The Methodist Hospital Research Institute
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 041.TRA.2016.D
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .