Utilisation d'antibiotiques et fracture ouverte du membre inférieur
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le patient traumatisé est particulièrement sensible aux lésions rénales en raison de facteurs tels que l'hypoperfusion rénale dans le cadre aigu, l'administration concomitante d'agents de contraste intraveineux nécessaires pour le diagnostic et parfois l'imagerie thérapeutique supplémentaire (3). Ceci est en outre compliqué par la présentation de patients traumatisés avec une maladie rénale préexistante.
Cette étude évaluera si les antibiotiques prophylactiques <72 heures ont des résultats similaires à ≥ 72 heures d'antibiotiques, si le type d'antibiotique a un impact sur les résultats chez les patients de l'un ou l'autre groupe, aide à déterminer l'incidence de l'infection dans la fracture du membre inférieur Gustilo de type III lorsqu'elle est traitée avec un seul (céphalosporine) ou bi-agent (céphalosporine + aminoglycoside) et le profil de complications des patients atteints d'une fracture du membre inférieur de type Gustilo III lorsqu'ils sont traités soit avec un seul agent (céphalosporine 1ère génération) soit avec un agent combiné (céphalosporine 1ère génération + aminoglycoside).
Type d'étude
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75203
- Methodist Health System
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins et féminins ≥ 18 ans
- Tous les patients présentant des fractures ouvertes des membres inférieurs de grade II ou de grade III selon la classification Gustilo des fractures ouvertes.
Critère d'exclusion:
- Toute blessure importante en plus de la fracture du membre inférieur telle que déterminée par l'IP qui peut confondre les données.
- Incapacité à donner un consentement éclairé ou à se conformer à l'acquisition de données (Partie 3).
- Patientes enceintes ou allaitantes en raison des risques potentiels pour la mère et/ou le fœtus.
- Les prisonniers
- Malignité osseuse antérieure
- Lésion intestinale ou entérique à l'admission initiale
- TBI d'AIS ≥ 5
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: céphalosporine
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Comparateur actif: céphalosporine et aminoglycoside
l'association de céphalosporine et d'aminoglycoside.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Utilisation des aminoglycosides
Délai: Dans les 24 heures suivant l'admission
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La nécessité de l'utilisation d'aminoglycosides pour les patients présentant des fractures ouvertes des membres inférieurs.
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Dans les 24 heures suivant l'admission
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Démographie
Délai: Dans les 24 heures suivant l'admission
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âge, sexe, ethnie
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Dans les 24 heures suivant l'admission
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comorbidités
Délai: Dans les 24 heures suivant l'admission
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en ce qui concerne la nécessité d'utiliser des aminoglycosides pour les patients présentant des fractures ouvertes des membres inférieurs
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Dans les 24 heures suivant l'admission
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Durée totale du séjour à l'hôpital - HLOS
Délai: Dans les 24 heures suivant l'admission
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en ce qui concerne la nécessité d'utiliser des aminoglycosides pour les patients présentant des fractures ouvertes des membres inférieurs
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Dans les 24 heures suivant l'admission
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infection de l'espace lointain (DSI)
Délai: Dans les 24 heures suivant l'admission
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en ce qui concerne la nécessité d'utiliser des aminoglycosides pour les patients présentant des fractures ouvertes des membres inférieurs
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Dans les 24 heures suivant l'admission
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degré de rupture
Délai: Dans les 24 heures suivant l'admission
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en ce qui concerne la nécessité d'utiliser des aminoglycosides pour les patients présentant des fractures ouvertes des membres inférieurs
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Dans les 24 heures suivant l'admission
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infection du site opératoire (ISO)
Délai: Dans les 24 heures suivant l'admission
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en ce qui concerne la nécessité d'utiliser des aminoglycosides pour les patients présentant des fractures ouvertes des membres inférieurs
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Dans les 24 heures suivant l'admission
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael S. Truitt, MD, The Methodist Hospital Research Institute
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 041.TRA.2016.D
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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