抗生素的使用和下肢开放性骨折
2026年3月19日 更新者：Methodist Health System
重要的是要认识到肾损伤的可能性，并在复杂创伤患者的管理过程中认识到这一点。
本研究的主要目的是调查开放性下肢骨折患者使用氨基糖苷类药物的必要性。
假设：与单用头孢菌素相比，在头孢菌素基础上加用氨基糖苷类治疗下肢骨折在临床结局方面无显着差异。
研究概览
详细说明
外伤患者特别容易受到肾损伤，原因包括急性情况下的肾灌注不足、同时给予必要的静脉内造影剂进行诊断，有时还需要进行治疗性成像 (3)。 外伤患者既往患有肾脏疾病，这使情况更加复杂。
本研究将评估 <72 小时的预防性抗生素是否与≥ 72 小时的抗生素有相似的结果，抗生素类型是否影响两组患者的结果，帮助确定 Gustilo III 型下肢骨折在接受单一治疗时的感染发生率剂（头孢菌素）或双剂（头孢菌素 + 氨基糖苷类）以及 Gustilo III 型下肢骨折患者使用单一药物（第一代头孢菌素）或双剂（第一代头孢菌素 + 氨基糖苷类）治疗时的并发症情况。
研究类型
介入性
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75203
- Methodist Health System
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁的男性和女性患者
- 根据开放性骨折的 Gustilo 分类，所有患有开放性 II 级或 III 级下肢开放性骨折的患者。
排除标准：
- 除 PI 确定的下肢骨折外，任何可能混淆数据的重大伤害。
- 无法给予知情同意或遵守数据采集（第 3 部分）。
- 由于对母亲和/或胎儿有潜在风险的孕妇或哺乳期患者。
- 犯人
- 既往骨恶性肿瘤
- 入院时肠或肠损伤
- AIS 的 TBI ≥ 5
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：头孢菌素
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有源比较器：头孢菌素和氨基糖苷类
头孢菌素和氨基糖苷类的组合。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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氨基糖苷类的用法
大体时间：入场后24小时内
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开放性下肢骨折患者使用氨基糖苷类药物的必要性。
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入场后24小时内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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人口统计
大体时间：入场后24小时内
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年龄、性别、种族
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入场后24小时内
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合并症
大体时间：入场后24小时内
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关于开放性下肢骨折患者使用氨基糖苷类药物的必要性
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入场后24小时内
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总住院时间 - HLOS
大体时间：入场后24小时内
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关于开放性下肢骨折患者使用氨基糖苷类药物的必要性
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入场后24小时内
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深空感染（DSI）
大体时间：入场后24小时内
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关于开放性下肢骨折患者使用氨基糖苷类药物的必要性
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入场后24小时内
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骨折等级
大体时间：入场后24小时内
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关于开放性下肢骨折患者使用氨基糖苷类药物的必要性
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入场后24小时内
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手术部位感染 (SSI)
大体时间：入场后24小时内
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关于开放性下肢骨折患者使用氨基糖苷类药物的必要性
|
入场后24小时内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael S. Truitt, MD、The Methodist Hospital Research Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年8月1日
初级完成 (实际的)
2022年5月25日
研究完成 (实际的)
2022年5月25日
研究注册日期
首次提交
2019年8月12日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月1日
首次发布 (实际的)
2022年3月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月19日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
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