Antibiotikaanvändning & öppen fraktur i nedre extremiteten
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Traumapatienten är särskilt mottaglig för njurskada på grund av faktorer som njurhyperfusion i den akuta miljön, samtidig administrering av nödvändiga intravenösa kontrastmedel för diagnostisk och ibland dessutom terapeutisk bildbehandling (3). Detta kompliceras dessutom av presentationen av traumapatienter med redan existerande njursjukdom.
Denna studie kommer att bedöma huruvida profylaktisk antibiotika <72 timmar har liknande resultat som ≥ 72 timmar antibiotika, om typen av antibiotika påverkar resultatet hos patienter i någon av grupperna, hjälpa till att fastställa förekomsten av infektion i Gustilo Typ III nedre extremitetsfraktur när de behandlas med antingen en enda medel (cefalosporin) eller dubbelt medel (cefalosporin + aminoglykosid) och komplikationsprofilen för patienter med Gustilo Typ III nedre extremitetsfraktur när de behandlas antingen med ett enda medel (cefalosporin 1:a generationen) eller dubbelt medel (cefalosporin 1:a generationen + aminoglykosid).
Studietyp
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75203
- Methodist Health System
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga patienter ≥ 18 år
- Alla patienter med öppna grad II eller grad III öppna frakturer i nedre extremitet enligt Gustilo-klassificeringen av öppen fraktur.
Exklusions kriterier:
- Eventuella betydande skador utöver frakturen i den nedre extremiteten enligt PI som kan förvirra data.
- Oförmåga att ge informerat samtycke eller följa datainsamling (del 3).
- Gravida eller ammande patienter på grund av de potentiella riskerna för modern och/eller fostret.
- Fångar
- Tidigare benmalignitet
- Tarm- eller tarmskada vid indexupptagning
- TBI för AIS ≥ 5
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: cefalosporin
|
|
|
Aktiv komparator: cefalosporin och aminoglykosid
kombinationen av cefalosporin och aminoglykosid.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Användning av aminoglykosid
Tidsram: Inom 24 timmar efter antagning
|
Nödvändigheten av användning av aminoglykosid för patienter med öppna nedre extremitetsfrakturer.
|
Inom 24 timmar efter antagning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Demografi
Tidsram: Inom 24 timmar efter antagning
|
ålder, kön, etnicitet
|
Inom 24 timmar efter antagning
|
|
samsjukligheter
Tidsram: Inom 24 timmar efter antagning
|
när det gäller nödvändigheten av aminoglykosidanvändning för patienter med öppna nedre extremitetsfrakturer
|
Inom 24 timmar efter antagning
|
|
Total sjukhusvistelse - HLOS
Tidsram: Inom 24 timmar efter antagning
|
när det gäller nödvändigheten av aminoglykosidanvändning för patienter med öppna nedre extremitetsfrakturer
|
Inom 24 timmar efter antagning
|
|
djup rymdinfektion (DSI)
Tidsram: Inom 24 timmar efter antagning
|
när det gäller nödvändigheten av aminoglykosidanvändning för patienter med öppna nedre extremitetsfrakturer
|
Inom 24 timmar efter antagning
|
|
grad av fraktur
Tidsram: Inom 24 timmar efter antagning
|
när det gäller nödvändigheten av aminoglykosidanvändning för patienter med öppna nedre extremitetsfrakturer
|
Inom 24 timmar efter antagning
|
|
operationsplatsinfektion (SSI)
Tidsram: Inom 24 timmar efter antagning
|
när det gäller nödvändigheten av aminoglykosidanvändning för patienter med öppna nedre extremitetsfrakturer
|
Inom 24 timmar efter antagning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michael S. Truitt, MD, The Methodist Hospital Research Institute
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 041.TRA.2016.D
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .