Использование антибиотиков и открытый перелом нижней конечности
19 марта 2026 г. обновлено: Methodist Health System
Важно распознавать возможность повреждения почек и помнить об этом при лечении пациентов со сложной травмой.
Основной целью данного исследования является изучение необходимости применения аминогликозидов у пациентов с открытыми переломами нижних конечностей.
Гипотеза: добавление аминогликозида поверх цефалоспорина при лечении переломов нижних конечностей не будет иметь существенного значения в плане клинических исходов по сравнению с монотерапией цефалоспорином.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты с травмой особенно восприимчивы к повреждению почек из-за таких факторов, как почечная гипоперфузия в острой ситуации, одновременное введение необходимых внутривенных контрастных веществ для диагностики, а иногда и для дополнительной терапевтической визуализации (3). Это дополнительно осложняется тем, что пациенты с травмами имеют ранее существовавшее заболевание почек.
В этом исследовании будет оцениваться, имеют ли профилактические антибиотики <72 часов такие же результаты, как и ≥ 72 часов антибиотиков, влияет ли тип антибиотиков на исходы у пациентов в любой группе, поможет определить частоту инфекций при переломе нижней конечности типа III по Густило при лечении одним препарата (цефалоспорин) или двойного препарата (цефалоспорин + аминогликозид), а также профиль осложнений у пациентов с переломом нижней конечности III типа по Gustilo при лечении либо одним препаратом (цефалоспорин 1-го поколения), либо двойным препаратом (цефалоспорин 1-го поколения + аминогликозид).
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75203
- Methodist Health System
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского и женского пола в возрасте ≥ 18 лет
- Все пациенты с открытыми переломами нижних конечностей II или III степени по классификации открытых переломов Gustilo.
Критерий исключения:
- Любые серьезные травмы в дополнение к перелому нижней конечности, как определено PI, которые могут исказить данные.
- Неспособность дать информированное согласие или выполнить сбор данных (часть 3).
- Беременные или кормящие грудью пациенты из-за потенциального риска для матери и/или плода.
- Заключенные
- Предшествующее злокачественное новообразование костей
- Повреждение кишечника или кишечника при поступлении
- ЧМТ AIS ≥ 5
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: цефалоспорин
|
|
|
Активный компаратор: цефалоспорины и аминогликозиды
комбинация цефалоспоринов и аминогликозидов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Применение аминогликозидов
Временное ограничение: В течение 24 часов с момента поступления
|
Необходимость применения аминогликозидов у больных с открытыми переломами нижних конечностей.
|
В течение 24 часов с момента поступления
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Демография
Временное ограничение: В течение 24 часов с момента поступления
|
возраст, пол, национальность
|
В течение 24 часов с момента поступления
|
|
сопутствующие заболевания
Временное ограничение: В течение 24 часов с момента поступления
|
в связи с необходимостью применения аминогликозидов у больных с открытыми переломами нижних конечностей
|
В течение 24 часов с момента поступления
|
|
Общая продолжительность пребывания в стационаре — HLOS
Временное ограничение: В течение 24 часов с момента поступления
|
в связи с необходимостью применения аминогликозидов у больных с открытыми переломами нижних конечностей
|
В течение 24 часов с момента поступления
|
|
инфекция дальнего космоса (DSI)
Временное ограничение: В течение 24 часов с момента поступления
|
в связи с необходимостью применения аминогликозидов у больных с открытыми переломами нижних конечностей
|
В течение 24 часов с момента поступления
|
|
степень разрушения
Временное ограничение: В течение 24 часов с момента поступления
|
в связи с необходимостью применения аминогликозидов у больных с открытыми переломами нижних конечностей
|
В течение 24 часов с момента поступления
|
|
инфекция области хирургического вмешательства (ИОХВ)
Временное ограничение: В течение 24 часов с момента поступления
|
в связи с необходимостью применения аминогликозидов у больных с открытыми переломами нижних конечностей
|
В течение 24 часов с момента поступления
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael S. Truitt, MD, The Methodist Hospital Research Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 мая 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 041.TRA.2016.D
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .