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Antibiotikaeinsatz und offene Fraktur der unteren Extremität

19. März 2026 aktualisiert von: Methodist Health System
Es ist wichtig, die Möglichkeit einer Nierenschädigung zu erkennen und sich dessen bei der Behandlung komplexer Traumapatienten bewusst zu sein. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Notwendigkeit der Verwendung von Aminoglykosiden bei Patienten mit offenen Frakturen der unteren Extremitäten zu untersuchen. Hypothese: Die Zugabe von Aminoglykosid zusätzlich zu Cephalosporin bei der Behandlung von Frakturen der unteren Extremitäten wird im Hinblick auf die klinischen Ergebnisse keinen signifikanten Unterschied machen im Vergleich zu Cephalosporin allein.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Traumapatient ist besonders anfällig für eine Nierenschädigung aufgrund von Faktoren wie einer Nierenminderdurchblutung im akuten Umfeld, der gleichzeitigen Gabe notwendiger intravenöser Kontrastmittel zur Diagnose und manchmal zusätzlich einer therapeutischen Bildgebung (3). Erschwert wird dies zusätzlich durch die Vorstellung von Traumapatienten mit vorbestehender Nierenerkrankung.

In dieser Studie wird untersucht, ob prophylaktische Antibiotika <72 Stunden ähnliche Ergebnisse haben wie Antibiotika über ≥ 72 Stunden, ob die Art der Antibiotika die Ergebnisse bei Patienten in beiden Gruppen beeinflusst und dabei hilft, die Inzidenz einer Infektion bei Gustilo-Typ-III-Fraktur der unteren Extremität zu bestimmen, wenn sie mit einem einzigen behandelt wird (Cephalosporin) oder Doppelwirkstoff (Cephalosporin + Aminoglykosid) und das Komplikationsprofil von Patienten mit Gustilo-Typ-III-Fraktur der unteren Extremitäten bei Behandlung entweder mit einem Einzelwirkstoff (Cephalosporin 1. Generation) oder einem Doppelwirkstoff (Cephalosporin 1. Generation + Aminoglykosid).

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75203
        • Methodist Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Patienten ≥ 18 Jahre
  • Alle Patienten mit offenen offenen Frakturen der unteren Extremitäten Grad II oder III gemäß der Gustilo-Klassifikation offener Frakturen.

Ausschlusskriterien:

  • Alle erheblichen Verletzungen zusätzlich zur Fraktur der unteren Extremität, wie vom PI festgestellt, die die Daten verfälschen könnten.
  • Unfähigkeit, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen oder die Datenerfassung einzuhalten (Teil 3).
  • Schwangere oder stillende Patienten aufgrund möglicher Risiken für die Mutter und/oder den Fötus.
  • Gefangene
  • Frühere bösartige Knochenerkrankung
  • Darm- oder Darmverletzung bei Indexaufnahme
  • TBI von AIS ≥ 5

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Cephalosporin
Arzneimittel: Cephalosporin 1. Generation
Aktiver Komparator: Cephalosporin und Aminoglykosid
die Kombination von Cephalosporin und Aminoglykosid.
Arzneimittel: Cephalosporin 1. Generation
Arzneimittel: Aminoglykoside

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verwendung von Aminoglykosiden
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach Eintritt
Die Notwendigkeit der Verwendung von Aminoglykosiden bei Patienten mit offenen Frakturen der unteren Extremitäten.
Innerhalb von 24 Stunden nach Eintritt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Demografie
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach Eintritt
Alter, Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit
Innerhalb von 24 Stunden nach Eintritt
Komorbiditäten
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach Eintritt
im Hinblick auf die Notwendigkeit der Verwendung von Aminoglykosiden bei Patienten mit offenen Frakturen der unteren Extremitäten
Innerhalb von 24 Stunden nach Eintritt
Gesamtaufenthaltsdauer im Krankenhaus – HLOS
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach Eintritt
im Hinblick auf die Notwendigkeit der Verwendung von Aminoglykosiden bei Patienten mit offenen Frakturen der unteren Extremitäten
Innerhalb von 24 Stunden nach Eintritt
Weltrauminfektion (DSI)
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach Eintritt
im Hinblick auf die Notwendigkeit der Verwendung von Aminoglykosiden bei Patienten mit offenen Frakturen der unteren Extremitäten
Innerhalb von 24 Stunden nach Eintritt
Bruchgrad
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach Eintritt
im Hinblick auf die Notwendigkeit der Verwendung von Aminoglykosiden bei Patienten mit offenen Frakturen der unteren Extremitäten
Innerhalb von 24 Stunden nach Eintritt
Infektion der Operationsstelle (SSI)
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach Eintritt
im Hinblick auf die Notwendigkeit der Verwendung von Aminoglykosiden bei Patienten mit offenen Frakturen der unteren Extremitäten
Innerhalb von 24 Stunden nach Eintritt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Methodist Health System

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael S. Truitt, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 041.TRA.2016.D

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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