Antibioticagebruik en open fractuur van de onderste extremiteit
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De traumapatiënt is bijzonder vatbaar voor nierbeschadiging als gevolg van factoren zoals renale hypoperfusie in de acute setting, de gelijktijdige toediening van noodzakelijke intraveneuze contrastmiddelen voor diagnostische en soms aanvullende therapeutische beeldvorming (3). Dit wordt extra gecompliceerd door de presentatie van traumapatiënten met een reeds bestaande nierziekte.
Deze studie zal beoordelen of profylactische antibiotica <72 uur vergelijkbare resultaten hebben als ≥ 72 uur antibiotica, of het type antibiotica de resultaten bij patiënten in beide groepen beïnvloedt, helpt bij het bepalen van de incidentie van infectie bij Gustilo Type III fracturen van de onderste extremiteit bij behandeling met een enkelvoudige middel (cefalosporine) of dubbel middel (cefalosporine + aminoglycoside) en het complicatieprofiel van patiënten met een Gustilo type III-fractuur van de onderste extremiteit bij behandeling met een enkel middel (cefalosporine 1e generatie) of dubbel middel (cefalosporine 1e generatie + aminoglycoside).
Studietype
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75203
- Methodist Health System
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke patiënten ≥ 18 jaar
- Alle patiënten met open fracturen van de onderste ledematen van graad II of graad III volgens de Gustilo-classificatie van open fracturen.
Uitsluitingscriteria:
- Alle significante verwondingen naast de breuk van de onderste extremiteit zoals bepaald door de PI die de gegevens kunnen verwarren.
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven of te voldoen aan gegevensverzameling (Deel 3).
- Zwangere patiënten of patiënten die borstvoeding geven vanwege de mogelijke risico's voor de moeder en/of foetus.
- Gevangenen
- Eerdere botmaligniteit
- Darm- of darmletsel bij indexopname
- TBI van AIS ≥ 5
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: cefalosporine
|
|
|
Actieve vergelijker: cefalosporine en aminoglycoside
de combinatie van cefalosporine en aminoglycoside.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aminoglycoside Gebruik
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na opname
|
De noodzaak van het gebruik van aminoglycoside bij patiënten met open fracturen van de onderste ledematen.
|
Binnen 24 uur na opname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Demografie
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na opname
|
leeftijd, geslacht, etniciteit
|
Binnen 24 uur na opname
|
|
comorbiditeiten
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na opname
|
met betrekking tot de noodzaak van het gebruik van aminoglycoside voor patiënten met open fracturen van de onderste ledematen
|
Binnen 24 uur na opname
|
|
Totale ziekenhuisopnameduur - HLOS
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na opname
|
met betrekking tot de noodzaak van het gebruik van aminoglycoside voor patiënten met open fracturen van de onderste ledematen
|
Binnen 24 uur na opname
|
|
deep space-infectie (DSI)
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na opname
|
met betrekking tot de noodzaak van het gebruik van aminoglycoside voor patiënten met open fracturen van de onderste ledematen
|
Binnen 24 uur na opname
|
|
graad van breuk
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na opname
|
met betrekking tot de noodzaak van het gebruik van aminoglycoside voor patiënten met open fracturen van de onderste ledematen
|
Binnen 24 uur na opname
|
|
postoperatieve wondinfectie (POWI)
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na opname
|
met betrekking tot de noodzaak van het gebruik van aminoglycoside voor patiënten met open fracturen van de onderste ledematen
|
Binnen 24 uur na opname
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael S. Truitt, MD, The Methodist Hospital Research Institute
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 041.TRA.2016.D
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .